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Respuesta serológica a la vacunación neumocócica en pacientes con cáncer de esófago con linfopenia de alto grado después de quimiorradiación

6 de febrero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber cómo el tratamiento con radiación puede afectar su respuesta a las vacunas contra la neumonía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales

- Determinar el impacto de la linfopenia inducida por radiación de Grado IV sobre las respuestas serológicas a la vacunación neumocócica.

Objetivos secundarios

  • Determinar el impacto de la quimiorradiación en las respuestas serológicas a la vacunación neumocócica.
  • Determinar el impacto de la modalidad de radiación en las respuestas serológicas a la vacunación neumocócica.
  • Determinar el impacto de la modalidad de radiación en la inmunidad sistémica.
  • Determinar la incidencia de neumonía entre pacientes tratados con una vacuna neumocócica.
  • Determinar el impacto de la modalidad de radiación en la respuesta patológica.
  • Determinar el impacto de la modalidad de radiación sobre la inmunidad intratumoral.
  • Determinar la relación entre los cambios en la inmunidad sistémica e intratumoral y los resultados clínicos (es decir, incidencia de neumonía y respuesta patológica)
  • Determinar el impacto de la histología tumoral en las respuestas serológicas a la vacunación neumocócica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Steven H Lin, MD
  • Número de teléfono: (713) 563-8490
  • Correo electrónico: shlin@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

MD Anderson Cancer Center inscribirá a 30 pacientes con cáncer de esófago. El Hospital General de Massachusetts en Boston, MA, inscribirá a 30 pacientes con CHC. El Centro Oncológico MD Anderson y el Hospital General de Massachusetts en Boston inscribirán hasta 20 voluntarios de salud.

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1A a. Participantes que actualmente reciben, planean recibir o completaron recientemente quimiorradiación para el cáncer de esófago con protones. 2. Grupo 1B

a. Participantes que actualmente reciben, planean recibir o completaron recientemente quimiorradioterapia para el cáncer de esófago con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) 3. Grupo 2A

a. Participantes que actualmente reciben, planean recibir o completaron recientemente una terapia de protones definitiva para el carcinoma hepatocelular irresecable. 4. Grupo 2B

a. Participantes que actualmente reciben, planean recibir o completaron recientemente IMRT definitiva para carcinoma hepatocelular irresecable. 5. Grupo 3

a. Individuos sanos de la misma edad y sexo 6. Todos los grupos

  1. Se solicitarán participantes de todos los géneros, razas y nacionalidades.
  2. Edad >18 años
  3. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con respuestas inmunológicas comprometidas debido a una inmunodeficiencia intercurrente no controlada (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), agammaglobulinemia ligada al cromosoma X) o terapia inmunosupresora previa o actual

    a. Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.

  • Participantes que recibieron inmunoglobulina intravenosa (IGIV) durante el estudio o en los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Participantes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Participantes con vacunación neumocócica previa.
  • Participantes con alergia grave a cualquiera de los componentes de la vacuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
30 participantes que actualmente reciben, planean recibir o completaron recientemente quimiorradiación para el cáncer de esófago. Este grupo se subdividirá en el Grupo 1A, que comprenderá 15 participantes tratados con terapia de protones, y el Grupo 1B, que comprenderá 15 pacientes tratados con radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Biológico: Vacuna contra la neumonía
Dado por SC
Grupo 2
30 participantes que actualmente reciben, planean recibir o completaron recientemente quimiorradiación para el carcinoma hepatocelular. Este grupo se subdividirá en el Grupo 2A, que comprenderá 15 participantes tratados con terapia de protones, y el Grupo 2B, que comprenderá 15 pacientes tratados con radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Biológico: Vacuna contra la neumonía
Dado por SC
Grupo 3
20 Voluntarios Saludables.
Biológico: Vacuna contra la neumonía
Dado por SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la linfopenia inducida por radiación de grado IV en las respuestas serológicas a la vacunación neumocócica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio; un promedio de 1 año
Las respuestas serológicas se calcularán como el cambio promedio en el título de anticuerpos para cada uno de los 20 serotipos de neumococo entre el valor inicial (tiempo 0) y la primera extracción de sangre posterior a la vacunación.
hasta la finalización del estudio; un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Steven H Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0370
  • NCI-2023-10646 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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