Sérologická odpověď na pneumokokovou vakcinaci u pacientů s rakovinou jícnu s lymfopenií vysokého stupně po chemoradiaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle
- Určit dopad radiace IV. stupně indukované lymfopenie na sérologické odpovědi na pneumokokovou vakcinaci.
Sekundární cíle
- Určete vliv chemoradiace na sérologické odpovědi na očkování proti pneumokokům.
- Určete dopad radiační modality na sérologické odpovědi na pneumokokovou vakcinaci.
- Určete vliv radiační modality na systémovou imunitu.
- Určete výskyt pneumonie u pacientů léčených pneumokokovou vakcínou.
- Určete vliv radiační modality na patologickou odezvu.
- Určete vliv radiační modality na intratumorální imunitu.
- Určete vztah mezi změnami v systémové a intratumorální imunitě a klinickými výsledky (tj. výskytem pneumonie a patologickou odpovědí)
- Určete vliv histologie nádoru na sérologické odpovědi na pneumokokovou vakcinaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Steven H Lin, MD
- Telefonní číslo: (713) 563-8490
- E-mail: shlin@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Steven H Lin, MD
- Telefonní číslo: 713-563-8490
- E-mail: shlin@mdanderson.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1A a. Účastníci, kteří v současné době dostávají, plánují podstoupit nebo nedávno dokončili chemoradiaci pro rakovinu jícnu s protony. 2. Skupina 1B
A. Účastníci, kteří v současné době dostávají, plánují podstoupit nebo nedávno dokončili chemoradiaci pro karcinom jícnu s radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) 3. Skupina 2A
A. Účastníci, kteří v současné době dostávají, plánují podstoupit nebo nedávno dokončili definitivní protonovou terapii neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu. 4. Skupina 2B
A. Účastníci, kteří v současné době dostávají, plánují přijmout nebo nedávno dokončili definitivní IMRT pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom. 5. Skupina 3
A. Zdraví jedinci odpovídající věku a pohlaví 6. Všechny skupiny
- Budou požádáni účastníci všech pohlaví, ras a národností.
- Věk >18 let
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Účastníci s oslabenými imunologickými reakcemi v důsledku nekontrolované interkurentní imunodeficience (např. virus lidské imunodeficience (HIV), X-vázaná agamaglobulinémie) nebo předchozí nebo současná imunosupresivní terapie
A. Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců.
- Účastníci dostávající intravenózní imunoglobulin (IVIG) během studie nebo tři měsíce před zařazením do studie.
- Účastníci s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
- Účastníci s předchozím očkováním proti pneumokokům
- Účastníci s těžkou alergií na kteroukoli složku vakcíny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
30 účastníků, kteří v současné době dostávají, plánují podstoupit nebo nedávno dokončili chemoradiaci pro rakovinu jícnu.
Tato skupina bude rozdělena na skupinu 1A, která bude tvořit 15 účastníků léčených protonovou terapií, a skupinu 1B, která bude zahrnovat 15 pacientů léčených radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT).
|
Dáno SC
|
|
Skupina 2
30 účastníků, kteří v současné době dostávají, plánují podstoupit nebo nedávno dokončili chemoradiaci pro hepatocelulární karcinom.
Tato skupina bude rozdělena na skupinu 2A, která bude tvořit 15 účastníků léčených protonovou terapií, a skupinu 2B, která bude zahrnovat 15 pacientů léčených radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT).
|
Dáno SC
|
|
Skupina 3
20 zdravých dobrovolníků.
|
Dáno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv lymfopenie stupně IV indukované zářením na sérologické odpovědi na pneumokokovou vakcinaci
Časové okno: dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Sérologické odezvy budou vypočteny jako průměrná násobná změna titru protilátek pro každý z 20 pneumokokových sérotypů mezi výchozí hodnotou (čas 0) a prvním odběrem krve po vakcinaci.
|
dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven H Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cytopenie
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy leukocytů
- Hematologická onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Nemoci jícnu
- Leukopenie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Novotvary jícnu
- Lymfopenie
- SARS-CoV-2 inaktivované vakcíny
Další identifikační čísla studie
- 2023-0370
- NCI-2023-10646 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .