Serologisk respons på pneumokokvaccination blandt esophageal cancerpatienter med højgradig lymfopeni efter kemoradiation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål
- Bestem indvirkningen af grad IV strålingsinduceret lymfopeni på serologiske responser på pneumokokvaccination.
Sekundære mål
- Bestem virkningen af kemoradiation på serologiske responser på pneumokokvaccination.
- Bestem virkningen af strålingsmodalitet på serologiske reaktioner på pneumokokvaccination.
- Bestem virkningen af strålingsmodalitet på systemisk immunitet.
- Bestem forekomsten af lungebetændelse blandt patienter behandlet med en pneumokokvaccine.
- Bestem virkningen af strålingsmodalitet på patologisk respons.
- Bestem virkningen af strålingsmodalitet på intratumoral immunitet.
- Bestem forholdet mellem ændringer i systemisk og intratumoral immunitet og kliniske resultater (dvs. forekomst af lungebetændelse og patologisk respons)
- Bestem indvirkningen af tumorhistologi på serologiske responser på pneumokokvaccination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Steven H Lin, MD
- Telefonnummer: (713) 563-8490
- E-mail: shlin@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Steven H Lin, MD
- Telefonnummer: 713-563-8490
- E-mail: shlin@mdanderson.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1A a. Deltagere, der i øjeblikket modtager, planlægger at modtage eller for nylig afsluttede kemoradiation for kræft i spiserøret med protoner. 2. Gruppe 1B
en. Deltagere, der i øjeblikket modtager, planlægger at modtage eller for nylig har afsluttet kemoradiation for kræft i spiserøret med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 3. Gruppe 2A
en. Deltagere, der i øjeblikket modtager, planlægger at modtage eller for nylig har afsluttet definitiv protonterapi for inoperabelt hepatocellulært karcinom. 4. Gruppe 2B
en. Deltagere, der i øjeblikket modtager, planlægger at modtage eller for nylig afsluttede endelig IMRT for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom. 5. Gruppe 3
en. Sunde alders- og kønsmatchede individer 6. Alle grupper
- Deltagere af alle køn, racer og nationaliteter vil blive opfordret.
- Alder >18 år
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere med kompromitterede immunologiske responser på grund af en ukontrolleret interkurrent immundefekt (f.eks. Human immundefektvirus (HIV), X-bundet agammaglobulinæmi) eller tidligere eller nuværende immunsuppressiv behandling
en. Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg.
- Deltagere, der fik intravenøst immunglobulin (IVIG) under undersøgelsen eller i de tre måneder forud for undersøgelsesindskrivningen.
- Deltagere med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
- Deltagere med tidligere pneumokokvaccination
- Deltagere med svær allergi over for nogen af vaccinens komponenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
30 deltagere, der i øjeblikket modtager, planlægger at modtage eller for nylig afsluttede kemoradiation for kræft i spiserøret.
Denne gruppe vil blive opdelt i gruppe 1A, som vil omfatte 15 deltagere behandlet med protonterapi, og gruppe 1B, som vil omfatte 15 patienter behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
|
Givet af SC
|
|
Gruppe 2
30 deltagere, der i øjeblikket modtager, planlægger at modtage eller for nylig afsluttede kemoradiation for hepatocellulært karcinom.
Denne gruppe vil blive opdelt i gruppe 2A, som vil omfatte 15 deltagere behandlet med protonterapi, og gruppe 2B, som vil omfatte 15 patienter behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
|
Givet af SC
|
|
Gruppe 3
20 sunde frivillige.
|
Givet af SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af grad IV-strålingsinduceret lymfopeni på serologiske reaktioner på pneumokokvaccination
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Serologiske responser vil blive beregnet som den gennemsnitlige foldændring i antistoftiter for hver af 20 pneumokokserotyper mellem baseline (tidspunkt 0) og den første blodprøvetagning efter vaccination.
|
gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven H Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leukocytlidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Immunologiske mangelsyndromer
- Esophageale sygdomme
- Leukopeni
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Lymfopeni
- SARS-CoV-2 inaktiverede vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0370
- NCI-2023-10646 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .