Серологический ответ на пневмококковую вакцинацию среди больных раком пищевода с лимфопенией высокой степени после химиолучевой терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели
- Определить влияние радиационной лимфопении IV степени на серологические реакции на пневмококковую вакцинацию.
Вторичные цели
- Определить влияние химиолучевой терапии на серологические реакции на пневмококковую вакцинацию.
- Определить влияние модальности облучения на серологические реакции на пневмококковую вакцинацию.
- Определить влияние модальности радиации на системный иммунитет.
- Определить заболеваемость пневмонией среди пациентов, получавших пневмококковую вакцину.
- Определить влияние модальности облучения на патологическую реакцию.
- Определить влияние модальности облучения на внутриопухолевый иммунитет.
- Определить взаимосвязь между изменениями системного и внутриопухолевого иммунитета и клиническими исходами (т. е. заболеваемостью пневмонией и патологическим ответом).
- Определить влияние гистологии опухоли на серологические реакции на пневмококковую вакцинацию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steven H Lin, MD
- Номер телефона: (713) 563-8490
- Электронная почта: shlin@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Steven H Lin, MD
- Номер телефона: 713-563-8490
- Электронная почта: shlin@mdanderson.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа 1А а. Участники, которые в настоящее время получают, планируют получить или недавно завершили химиолучевую терапию протонами по поводу рака пищевода. 2. Группа 1Б
а. Участники, которые в настоящее время получают, планируют получить или недавно завершили химиолучевую терапию по поводу рака пищевода с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) 3. Группа 2A
а. Участники, которые в настоящее время получают, планируют получить или недавно завершили окончательную протонную терапию неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы. 4. Группа 2Б
а. Участники, которые в настоящее время получают, планируют получить или недавно завершили окончательную IMRT по поводу неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы. 5. Группа 3
а. Здоровые люди соответствующего возраста и пола 6. Все группы
- Будут приглашены участники всех полов, рас и национальностей.
- Возраст >18 лет
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
Участники с нарушенными иммунологическими реакциями из-за неконтролируемого интеркуррентного иммунодефицита (например, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), Х-сцепленной агаммаглобулинемии) или предыдущей или текущей иммуносупрессивной терапии.
а. В этом исследовании могут участвовать пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев.
- Участники, получавшие внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) во время исследования или за три месяца до включения в исследование.
- Участники с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Участники с предыдущей пневмококковой вакцинацией
- Участники с тяжелой аллергией на любой из компонентов вакцины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
30 участников, которые в настоящее время получают, планируют пройти или недавно завершили химиолучевую терапию по поводу рака пищевода.
Эта группа будет разделена на группу 1A, в которую войдут 15 участников, получающих протонную терапию, и группу 1B, в которую войдут 15 пациентов, получающих лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT).
|
Предоставлено СК
|
|
Группа 2
30 участников, которые в настоящее время получают, планируют получить или недавно завершили химиолучевую терапию по поводу гепатоцеллюлярной карциномы.
Эта группа будет разделена на группу 2А, в которую войдут 15 участников, получающих протонную терапию, и группу 2В, в которую войдут 15 пациентов, получающих лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT).
|
Предоставлено СК
|
|
Группа 3
20 здоровых волонтеров.
|
Предоставлено СК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние радиационной лимфопении IV степени на серологические реакции на пневмококковую вакцинацию
Временное ограничение: через завершение обучения; в среднем 1 год
|
Серологические ответы будут рассчитываться как среднее кратное изменение титра антител для каждого из 20 серотипов пневмококка между исходным уровнем (время 0) и первым забором крови после вакцинации.
|
через завершение обучения; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven H Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цитопения
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания пищевода
- Лейкопения
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования пищевода
- Лимфопения
- Инактивированные вакцины против SARS-CoV-2
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0370
- NCI-2023-10646 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .