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Risposta sierologica alla vaccinazione pneumococcica nei pazienti con cancro esofageo con linfopenia di grado elevato dopo chemioradioterapia

6 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per scoprire come la radioterapia può influenzare la risposta ai vaccini contro la polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

- Determinare l'impatto della linfopenia radioindotta di grado IV sulle risposte sierologiche alla vaccinazione pneumococcica.

Obiettivi secondari

  • Determinare l'impatto della chemioradioterapia sulle risposte sierologiche alla vaccinazione pneumococcica.
  • Determinare l'impatto della modalità di radiazione sulle risposte sierologiche alla vaccinazione pneumococcica.
  • Determinare l'impatto della modalità di radiazione sull'immunità sistemica.
  • Determinare l'incidenza della polmonite tra i pazienti trattati con un vaccino pneumococcico.
  • Determinare l'impatto della modalità di radiazione sulla risposta patologica.
  • Determinare l'impatto della modalità di radiazione sull'immunità intratumorale.
  • Determinare la relazione tra i cambiamenti nell'immunità sistemica e intratumorale e gli esiti clinici (ad esempio, incidenza di polmonite e risposta patologica)
  • Determinare l'impatto dell'istologia del tumore sulle risposte sierologiche alla vaccinazione pneumococcica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'MD Anderson Cancer Center arruolerà 30 pazienti affetti da cancro esofageo. Il Massachusetts General Hospital di Boston, MA arruolerà 30 pazienti con HCC. L'MD Anderson Cancer Center e il Massachusetts General Hospital di Boston arruoleranno entrambi fino a 20 volontari sanitari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1Aa. Partecipanti che attualmente ricevono, pianificano di ricevere o hanno recentemente completato chemioradioterapia per cancro esofageo con protoni. 2. Gruppo 1B

UN. Partecipanti che attualmente ricevono, pianificano di ricevere o hanno recentemente completato chemioradioterapia per cancro esofageo con radioterapia a intensità modulata (IMRT) 3. Gruppo 2A

UN. Partecipanti che attualmente ricevono, pianificano di ricevere o hanno recentemente completato la terapia protonica definitiva per carcinoma epatocellulare non resecabile. 4. Gruppo 2B

UN. Partecipanti che attualmente ricevono, pianificano di ricevere o hanno recentemente completato un IMRT definitivo per carcinoma epatocellulare non resecabile. 5. Gruppo 3

UN. Individui sani corrispondenti per età e sesso 6. Tutti i gruppi

  1. Saranno sollecitati partecipanti di tutti i sessi, razze e nazionalità.
  2. Età >18 anni
  3. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con risposte immunologiche compromesse a causa di un'immunodeficienza intercorrente incontrollata (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), agammaglobulinemia legata all'X) o terapia immunosoppressiva precedente o attuale

    UN. Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi.

  • Partecipanti che ricevono immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) durante lo studio o nei tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Partecipanti con malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti dello studio.
  • Partecipanti con precedente vaccinazione pneumococcica
  • Partecipanti con grave allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
30 partecipanti che attualmente ricevono, pianificano di ricevere o hanno recentemente completato la chemioradioterapia per il cancro esofageo. Questo gruppo sarà suddiviso in Gruppo 1A, che comprenderà 15 partecipanti trattati con terapia protonica, e Gruppo 1B, che comprenderà 15 pazienti trattati con radioterapia a intensità modulata (IMRT).
Biologico: Vaccino contro la polmonite
Dato da SC
Gruppo 2
30 partecipanti che attualmente ricevono, pianificano di ricevere o hanno recentemente completato la chemioradioterapia per carcinoma epatocellulare. Questo gruppo sarà suddiviso in Gruppo 2A, che comprenderà 15 partecipanti trattati con terapia protonica, e Gruppo 2B, che comprenderà 15 pazienti trattati con radioterapia a intensità modulata (IMRT).
Biologico: Vaccino contro la polmonite
Dato da SC
Gruppo 3
20 volontari sani.
Biologico: Vaccino contro la polmonite
Dato da SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della linfopenia indotta da radiazioni di grado IV sulle risposte sierologiche alla vaccinazione pneumococcica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
Le risposte sierologiche saranno calcolate come variazione media del titolo anticorpale per ciascuno dei 20 sierotipi pneumococcici tra il basale (tempo 0) e il primo prelievo di sangue post-vaccinazione.
attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven H Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0370
  • NCI-2023-10646 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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