化学放射線療法後に高度リンパ球減少症を患った食道がん患者における肺炎球菌ワクチン接種に対する血清学的反応
2024年2月6日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
放射線治療が肺炎に対するワクチンへの反応にどのような影響を与えるかを知るため。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
- グレード IV の放射線誘発性リンパ球減少症が肺炎球菌ワクチン接種に対する血清学的反応に及ぼす影響を判定します。
二次的な目的
- 肺炎球菌ワクチン接種に対する血清学的反応に対する化学放射線療法の影響を判定します。
- 肺炎球菌ワクチン接種に対する血清学的反応に対する放射線療法の影響を判定します。
- 全身免疫に対する放射線療法の影響を判断します。
- 肺炎球菌ワクチンで治療された患者における肺炎の発生率を調べます。
- 放射線療法が病理学的反応に及ぼす影響を判断します。
- 腫瘍内免疫に対する放射線療法の影響を判断します。
- 全身免疫および腫瘍内免疫の変化と臨床転帰（すなわち、肺炎の発生率および病理学的反応）との関係を判定する
- 肺炎球菌ワクチン接種に対する血清学的反応に対する腫瘍の組織学的影響を判定します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steven H Lin, MD
- 電話番号：(713) 563-8490
- メール：shlin@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Steven H Lin, MD
- 電話番号：713-563-8490
- メール：shlin@mdanderson.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MD アンダーソンがんセンターは、30 人の食道がん患者を登録する予定です。
マサチューセッツ州ボストンのマサチューセッツ総合病院は、30 人の HCC 患者を登録する予定です。
ボストンのMDアンダーソンがんセンターとマサチューセッツ総合病院は、どちらも最大20人の医療ボランティアを登録する予定だ。
説明
包含基準:
グループ１Ａ ａ．食道がんに対する陽子線化学放射線療法を現在受けている、受ける予定がある、または最近完了した参加者。 2.グループ1B
ａ．強度変調放射線療法（IMRT）による食道がんに対する化学放射線療法を現在受けている、受けようと計画している、または最近完了した参加者 3. グループ 2A
ａ．切除不能肝細胞癌に対する根治的陽子線治療を現在受けている、受ける予定がある、または最近完了した参加者。 4. グループ2B
ａ．切除不能肝細胞癌に対する根治的IMRTを現在受けている、受ける予定がある、または最近完了した参加者。 5. グループ 3
ａ．年齢と性別が一致した健康な個人 6. すべてのグループ
- 性別、人種、国籍問わず参加者を募集します。
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
-制御不能な併発性免疫不全症（例：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、X連鎖無ガンマグロブリン血症）または以前または現在の免疫抑制療法により、免疫学的反応が低下している参加者
ａ．ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者がこの試験の対象となる。
- 研究期間中または研究登録前の3か月間に免疫グロブリンの静脈内投与（IVIG）を受けている参加者。
- 研究要件の遵守が制限される精神疾患/社会的状況を抱えている参加者。
- 過去に肺炎球菌ワクチン接種を受けている方
- ワクチン成分のいずれかに対して重度のアレルギーのある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
食道がんに対する化学放射線療法を現在受けている、受ける予定がある、または最近受けた参加者 30 名。
このグループは、陽子線治療を受ける 15 人の参加者で構成されるグループ 1A と、強度変調放射線療法 (IMRT) で治療される 15 人の患者で構成されるグループ 1B にさらに分割されます。
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SCより提供
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グループ2
肝細胞癌に対する化学放射線療法を現在受けている、受ける予定がある、または最近受けた参加者 30 名。
このグループは、陽子線治療を受ける 15 人の参加者で構成されるグループ 2A と、強度変調放射線療法 (IMRT) で治療される 15 人の患者で構成されるグループ 2B にさらに分割されます。
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SCより提供
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グループ3
20 人の健康なボランティア。
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SCより提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレードIVの放射線誘発性リンパ球減少症が肺炎球菌ワクチン接種に対する血清学的反応に及ぼす影響
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
|
血清学的反応は、ベースライン (時間 0) とワクチン接種後の最初の採血の間の 20 種類の肺炎球菌血清型のそれぞれについての抗体力価の平均変化倍数として計算されます。
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研究の完了を通じて;平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven H Lin, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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