Serologisk respons på pneumokokkvaksinasjon blant esophageal kreftpasienter med høygradig lymfopeni etter kjemoradiasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål
- Bestem virkningen av grad IV strålingsindusert lymfopeni på serologisk respons på pneumokokkvaksinasjon.
Sekundære mål
- Bestem virkningen av kjemoradiasjon på serologiske responser på pneumokokkvaksinasjon.
- Bestem virkningen av strålingsmodalitet på serologisk respons på pneumokokkvaksinasjon.
- Bestem virkningen av strålingsmodalitet på systemisk immunitet.
- Bestem forekomsten av lungebetennelse blant pasienter behandlet med en pneumokokkvaksine.
- Bestem virkningen av strålingsmodalitet på patologisk respons.
- Bestem virkningen av strålingsmodalitet på intratumoral immunitet.
- Bestem forholdet mellom endringer i systemisk og intratumoral immunitet og kliniske utfall (dvs. forekomst av lungebetennelse og patologisk respons)
- Bestem virkningen av tumorhistologi på serologiske responser på pneumokokkvaksinasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Steven H Lin, MD
- Telefonnummer: (713) 563-8490
- E-post: shlin@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Steven H Lin, MD
- Telefonnummer: 713-563-8490
- E-post: shlin@mdanderson.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1A a. Deltakere som for øyeblikket mottar, planlegger å motta eller nylig fullførte kjemoradiasjon for spiserørskreft med protoner. 2. Gruppe 1B
en. Deltakere som for øyeblikket mottar, planlegger å motta eller nylig fullførte kjemoradiasjon for esophageal cancer med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 3. Gruppe 2A
en. Deltakere som for tiden mottar, planlegger å motta eller nylig fullførte definitiv protonterapi for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom. 4. Gruppe 2B
en. Deltakere som for øyeblikket mottar, planlegger å motta eller nylig fullførte definitiv IMRT for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom. 5. Gruppe 3
en. Friske individer som matcher alder og kjønn 6. Alle grupper
- Deltakere av alle kjønn, raser og nasjonaliteter vil bli oppfordret.
- Alder >18 år
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med kompromitterte immunologiske responser på grunn av en ukontrollert interkurrent immunsvikt (f.eks. Humant immunsviktvirus (HIV), X-bundet agammaglobulinemi) eller tidligere eller nåværende immunundertrykkende terapi
en. Pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien.
- Deltakere som fikk intravenøst immunglobulin (IVIG) under studien eller i de tre månedene før studieregistrering.
- Deltakere med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
- Deltakere med tidligere pneumokokkvaksinasjon
- Deltakere med alvorlig allergi mot noen av vaksinens komponenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
30 deltakere som for tiden mottar, planlegger å motta eller nylig fullførte kjemoradiasjon for spiserørskreft.
Denne gruppen vil bli delt inn i gruppe 1A, som vil omfatte 15 deltakere behandlet med protonterapi, og gruppe 1B, som vil omfatte 15 pasienter behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
|
Gitt av SC
|
|
Gruppe 2
30 deltakere som for tiden mottar, planlegger å motta eller nylig fullførte kjemoradiasjon for hepatocellulært karsinom.
Denne gruppen vil bli delt inn i gruppe 2A, som vil omfatte 15 deltakere behandlet med protonterapi, og gruppe 2B, som vil omfatte 15 pasienter behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
|
Gitt av SC
|
|
Gruppe 3
20 friske frivillige.
|
Gitt av SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning av grad IV stråling-indusert lymfopeni på serologisk respons på pneumokokkvaksinasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Serologiske responser vil bli beregnet som gjennomsnittlig fold endring i antistofftiter for hver av 20 pneumokokkserotyper mellom baseline (tid 0) og den første blodprøven etter vaksinasjon.
|
gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven H Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leukocyttforstyrrelser
- Hematologiske sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Immunologiske mangelsyndromer
- Esophageal sykdommer
- Leukopeni
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Lymfopeni
- SARS-CoV-2 inaktiverte vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 2023-0370
- NCI-2023-10646 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .