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Réponse sérologique à la vaccination antipneumococcique chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage présentant une lymphopénie de haut grade après chimioradiation

19 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour savoir comment la radiothérapie peut affecter vos réponses aux vaccins contre la pneumonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux

- Déterminer l'impact de la lymphopénie radio-induite de grade IV sur les réponses sérologiques à la vaccination antipneumococcique.

Objectifs secondaires

  • Déterminer l'impact de la chimioradiothérapie sur les réponses sérologiques à la vaccination antipneumococcique.
  • Déterminer l'impact de la modalité de radiothérapie sur les réponses sérologiques à la vaccination antipneumococcique.
  • Déterminer l’impact de la modalité de rayonnement sur l’immunité systémique.
  • Déterminer l'incidence de la pneumonie chez les patients traités avec un vaccin antipneumococcique.
  • Déterminer l'impact de la modalité de rayonnement sur la réponse pathologique.
  • Déterminer l’impact de la modalité de rayonnement sur l’immunité intratumorale.
  • Déterminer la relation entre les changements dans l'immunité systémique et intratumorale et les résultats cliniques (c'est-à-dire l'incidence de la pneumonie et la réponse pathologique)
  • Déterminer l'impact de l'histologie tumorale sur les réponses sérologiques à la vaccination antipneumococcique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le MD Anderson Cancer Center recrutera 30 patients atteints d'un cancer de l'œsophage. Le Massachusetts General Hospital de Boston, MA, recrutera 30 patients atteints de CHC. Le MD Anderson Cancer Center et le Massachusetts General Hospital de Boston recruteront tous deux jusqu'à 20 bénévoles de la santé.

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1Aa. Les participants reçoivent actuellement, prévoient de recevoir ou ont récemment terminé une chimioradiothérapie pour un cancer de l'œsophage avec des protons. 2. Groupe 1B

un. Participants recevant actuellement, prévoyant de recevoir ou ayant récemment terminé une chimioradiothérapie pour un cancer de l'œsophage avec radiothérapie à intensité modulée (IMRT) 3. Groupe 2A

un. Participants recevant actuellement, prévoyant de recevoir ou ayant récemment terminé une protonthérapie définitive pour un carcinome hépatocellulaire non résécable. 4. Groupe 2B

un. Participants recevant actuellement, prévoyant de recevoir ou ayant récemment terminé une IMRT définitive pour un carcinome hépatocellulaire non résécable. 5. Groupe 3

un. Individus en bonne santé, du même âge et du même sexe 6. Tous les groupes

  1. Les participants de tous genres, races et nationalités seront sollicités.
  2. Âge >18 ans
  3. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Participants dont les réponses immunologiques sont compromises en raison d'un déficit immunitaire intercurrent non contrôlé (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), agammaglobulinémie liée à l'X) ou d'un traitement immunosuppresseur antérieur ou actuel

    un. Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai.

  • Participants recevant des immunoglobulines intraveineuses (IVIG) pendant l'étude ou dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Participants souffrant d'une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Participants ayant déjà été vaccinés contre le pneumocoque
  • Participants présentant une allergie grave à l’un des composants du vaccin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
30 participants recevant actuellement, prévoyant de recevoir ou ayant récemment terminé une chimioradiothérapie pour un cancer de l'œsophage. Ce groupe sera subdivisé en groupe 1A, qui comprendra 15 participants traités par protonthérapie, et groupe 1B, qui comprendra 15 patients traités par radiothérapie à intensité modulée (IMRT).
Biologique: Vaccin contre la pneumonie
Donné par SC
Groupe 2
30 participants recevant actuellement, prévoyant de recevoir ou ayant récemment terminé une chimioradiothérapie pour un carcinome hépatocellulaire. Ce groupe sera subdivisé en groupe 2A, qui comprendra 15 participants traités par protonthérapie, et groupe 2B, qui comprendra 15 patients traités par radiothérapie à intensité modulée (IMRT).
Biologique: Vaccin contre la pneumonie
Donné par SC
Groupe 3
20 volontaires en bonne santé.
Biologique: Vaccin contre la pneumonie
Donné par SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la lymphopénie radio-induite de grade IV sur les réponses sérologiques à la vaccination antipneumococcique
Délai: jusqu'à la fin des études ; en moyenne 1 an
Les réponses sérologiques seront calculées comme le facteur de variation moyen du titre d'anticorps pour chacun des 20 sérotypes pneumococciques entre le départ (temps 0) et la première prise de sang post-vaccination.
jusqu'à la fin des études ; en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven H Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

4 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0370
  • NCI-2023-10646 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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