- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06182150
Naisten urheilijoiden mielenterveysongelmien lieventäminen kohtalaisen intensiteetin harjoituksen avulla
PAUSE-Cardio: lievittää masennusta, ahdistusta ja stressiä naisten urheilun opiskelija-urheilijoissa kohtalaisen intensiteetin harjoituksen avulla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia kohtalaisen intensiteetin sisäpyöräilyn interventioista naisurheilun opiskelija-urheilijoilla, jotka ovat siirtymässä yliopisto- ja korkeakouluurheiluun. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Tavoite 1: Toimenpiteen alustavan toteutettavuuden määrittäminen rekrytointi- ja säilytysasteiden perusteella.
Tavoite 2: Arvioi tehokkuutta vertaamalla ennen ja jälkeen interventiota saatuja mielenterveyspisteitä koe- ja kontrolliryhmien välillä.
Tutkimustavoite 3: Tutki harjoituksen, urheilullisen ja akateemisen identiteetin ja mielenterveysongelmien välisiä assosiaatioita interventioiden jälkeen.
Osallistujat täyttävät online-kyselyn. Tämä online-kysely lähetetään ennen ohjelman alkua ja 4 viikon kuluttua. Kyselyssä kysytään osallistujien perustiedoista, osallistujien kokemuksista liikunnasta ja osallistujien siirtymäkokemuksesta mukaan lukien henkiset, fyysiset ja sosiaaliset tekijät.
Osallistujia pyydetään osallistumaan henkilökohtaiselle 45 minuutin harjoitustunnille kerran viikossa Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillin (UNC) Student Recreation Centerissä.
Ohjelmaan ilmoittautuneita pyydetään täyttämään jokaisen viikoittaisen harjoituksen aikana itseraportointilomake, joka sisältää sykkeen (ennen ja jälkeen harjoituksen) ja koetun rasituksen arvioinnit. Sykettä mitataan harjoitusten aikana, älylaitteita (eli Apple Watch, FitBit) ei tarvita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia mielenterveysongelmien (esim. ahdistuneisuus, masennus ja stressi) ja PAUSE-Cardion välistä suhdetta, joka on 4-viikkoinen kohtalaisen intensiivinen sydän- ja verisuoniharjoitusohjelma naisurheilun opiskelija-urheilijoille siirtymävaiheessa. yliopistoon ja yliopistourheiluun.
Tutkijat olettavat, että vähintään 70 % osallistujista pidetään mukana interventiojakson ajan, mukaan lukien Qualtrics-kyselyn suorittaminen T1:ssä ja T2:ssa. Lisäksi tutkijat olettavat, että masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireet vähenevät merkittävästi intervention jälkeen verrattuna ennen interventiota kohtalaisen intensiteetin harjoitusohjelman päätyttyä.
Osallistujat: Osallistujat koostuvat kahdestakymmenestäkahdesta naisurheilun opiskelija-urheilijasta (N=22), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita osallistujien kahden ensimmäisen perustutkintovuoden aikana. Osallistujien on harjoitettava aktiivisesti sisäistä urheilua, seuraurheilua, korkeakouluurheilua tai vapaa-ajan urheilua.
Toimenpiteet: Tutkimussuunnitelma on sekamenetelmien pilottitutkimus, jossa käytetään kohtalaisen intensiivistä kardiovaskulaarista harjoittelua. Tuloksia arvioidaan pitkittäistutkimuksella, joka sisältää päteviä ja luotettavia psykometrisiä mittareita ja ilmaisia vastauskohteita. Kaikki mittaukset ja kysymykset kootaan yhdeksi Qualtrics-pohjaiseksi kyselyksi, joka suoritetaan kaksi kertaa (esiohjelma [T1] ja ohjelman jälkeinen [T2]). Tutkimuskohtaista kohtalaisen intensiivistä liikuntaa harjoitellaan kerran viikossa neljän viikon ajan ryhmäkuntotilassa 45 minuutin ajan. 45 minuutin tunti koostuu 5 minuutin lämmittelystä, 35 minuutin hoitojaksosta ja 5 minuutin jäähdytyksestä. Tämä moniosainen tutkimus kerää tietoja sekamenetelmien pitkittäissuunnittelun ja tulevan kohorttimallin yhteydessä. Tiedonkeruussa hyödynnetään Qualtricsia, online-kyselyalustaa, ja PAUSE-Cardioa, joka on 4 viikon keskitehoinen sydän- ja verisuoniharjoitusohjelma. Henkilöitä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja tunnustavat itsensä naisten urheilun opiskelija-urheilijoiksi osallistujien kahden ensimmäisen opiskeluvuoden aikana korkeakouluympäristöissä, kutsutaan osallistumaan sosiaalisen median, sähköpostien, lehtisten ja suullisesti. Osallistujille toteutetaan pätevien ja luotettavien psykometristen kvantitatiivisten mittareiden ja laadullisten vapaan vastausten kohteiden itseraportointitutkimus 4 viikon välein, ennen ohjelmaa (T1) ja ohjelman jälkeen (T2). Interventio-ohjelman toteutettavuutta selvitetään tutkimalla rekrytointi- ja pysyvyysasteita. Intervention alustavan tehokkuuden arvioimiseksi tehdään ryhmien sisäisiä ja ryhmien välisiä vertailuja käyttämällä aggregoituja tietoja, mukaan lukien jonotuslistan kontrollitiedot. Ensisijaisten tavoitteiden lisäksi tehdään tutkiva analyysi, jossa selvitetään mahdollisia yhteyksiä liikunnan, urheilullisen ja akateemisen identiteetin sekä mielenterveysongelmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- UNC Student Recreation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäisen tai toisen vuoden perustutkinto-opiskelija
- nykyinen osallistuminen naisten sisäiseen urheiluun, seuraurheiluun, korkeakouluurheiluun tai vapaa-ajan urheiluun
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
- jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- ei suorittanut kyselyitä T1:ssä ja T2:ssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAUSE-Cardio Keski-intensiteetin harjoitusvarsi
Käsivarsi saa keskitehoista sisäpyöräilyä kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
45 minuutin sisäpyöräilyn keskitehoinen sydän- ja verisuoniharjoitus toteutetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Ryhmäliikuntatunti koostuu 5 minuutin lämmittelystä, 35 minuutin kuntoilujaksosta ja 5 minuutin jäähdytyksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yhdistetyissä masennuksen, stressin ja ahdistuneisuusoireiden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS), jossa hyödynnetään 42 kohdetta 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-3 (0 = ei koskenut minua ollenkaan ja 3 = koski minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta ).
Korkeammat pisteet korreloivat suurempien masennuksen, stressin ja ahdistuksen oireiden kanssa.
|
Perustaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta akateemisen identiteetin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Academic Identity Measurement Scale -mittausasteikko on 13 pisteen mittaus, jolla tutkitaan opiskelijoiden samaistumista tutkijoihin.
Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1-5 (1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä).
Akateemisen identiteetin mittausasteikon pisteet vaihtelivat välillä 13–65, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa samaistumista tutkijoihin.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta urheilijan identiteettipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Athlete Identity Measurement Scalea (AIMS) käytettiin ymmärtämään osallistujien urheilullisen identiteetin vaihtelua.
AIMS on luotettava 10 kohdan mitta, joka on urheilullisen identiteetin mittauksen kärjessä.
Osallistujia pyydetään täyttämään 7 kohdetta AIMS:stä, jotka edustavat osallistujan tavoitteita, ystävyyssuhteita ja ajatuksia, jotka liittyvät osallistujan pelaamaan lajiin.
Mittaus pisteytettiin 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä) ja pisteet voivat vaihdella välillä 7-35.
Korkeammat pisteet AIMS:ssä viittaavat suurempaan urheilu-identiteettiin.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos harjoituksen identiteettipisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Osallistujat vastasivat täysimuotoiseen Exercise Identity Scale -asteikkoon, joka on 9-osainen mittari, jolla mitataan samaistumista harjoitukseen, koska se liittyy minän käsitteeseen.
Osallistujat vastasivat 9 kohtaan 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä) ja pisteet saattoivat vaihdella välillä 9 - 45. Korkeammat pisteet harjoitusidentiteettiasteikolla osoittivat suurempaa samaistumista harjoitukseen suhteessa harjoitukseen. omaan käsitykseensä itsestä.
|
Perustaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emily G Thomas, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Anderson DF, Cychosz CM. Development of an exercise identity scale. Percept Mot Skills. 1994 Jun;78(3 Pt 1):747-51. doi: 10.1177/003151259407800313.
- Osborne, J. W. (1997). Identification with Academics and Academic Success among Community College Students. Community College Review, 25(1), 59-67.
- Qualtrics. (2013). Qualtrics (Version 37,892) [Computer software]. Provo, UT, USA
- Lochbaum M, Cooper S, Limp S. The Athletic Identity Measurement Scale: A Systematic Review with Meta-Analysis from 1993 to 2021. Eur J Investig Health Psychol Educ. 2022 Sep 14;12(9):1391-1414. doi: 10.3390/ejihpe12090097.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .