- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06182150
Linderung psychischer Gesundheitsprobleme bei Sportstudentinnen und -sportlern durch eine Trainingsintervention mittlerer Intensität
PAUSE-Cardio: Linderung von Depressionen, Angstzuständen und Stress bei Sportstudentinnen und Sportlerinnen durch eine Trainingsintervention mittlerer Intensität
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über Indoor-Cycling-Interventionen mittlerer Intensität bei Sportstudentinnen und -sportlerinnen zu erfahren, die in den College- und Hochschulsport übergehen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
Ziel 1: Ermittlung der vorläufigen Machbarkeit der Intervention auf der Grundlage der Rekrutierungs- und Bindungsraten.
Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit durch Vergleich der Ergebnisse der psychischen Gesundheit vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen.
Sondierungsziel 3: Erforschung der Zusammenhänge zwischen körperlicher Betätigung, sportlicher und akademischer Identität und psychischen Gesundheitsproblemen nach der Intervention.
Die Teilnehmer füllen einen Online-Fragebogen aus. Dieser Online-Fragebogen wird vor Beginn des Programms und nach den 4 Wochen ausgehändigt. Der Fragebogen fragt nach den grundlegenden Informationen der Teilnehmer, den Erfahrungen der Teilnehmer mit Übungen und den Übergangserfahrungen der Teilnehmer, einschließlich geistiger, körperlicher und sozialer Faktoren.
Die Teilnehmer werden gebeten, einmal pro Woche an einem persönlichen 45-minütigen Übungskurs im Student Recreation Center der University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) teilzunehmen.
Teilnehmer des Programms werden gebeten, bei jedem wöchentlichen Training ein Selbstberichtsformular auszufüllen, das die Herzfrequenz (vor und nach dem Training) und die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung enthält. Die Herzfrequenz wird während des Trainings gemessen, intelligente Geräte (z. B. Apple Watch, FitBit) sind nicht erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, den Zusammenhang zwischen psychischen Gesundheitsproblemen (z. B. Angstzuständen, Depressionen und Stress) und PAUSE-Cardio zu untersuchen, einem 4-wöchigen Interventionsprogramm für Herz-Kreislauf-Übungen mittlerer Intensität für den Übergang von Sportstudentinnen zu Sportlerinnen in die Hochschule und den Hochschulsport.
Die Forscher gehen davon aus, dass mindestens 70 % der Teilnehmer für die Dauer der Intervention, einschließlich Abschluss der Qualtrics-Umfrage bei T1 und T2, behalten werden. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress nach der Intervention im Vergleich zu vor der Intervention nach Abschluss eines Trainingsprogramms mittlerer Intensität deutlich verringert werden.
Teilnehmer: Zu den Teilnehmern gehören 22 Sportstudentinnen (N=22) im Alter von 18 Jahren und älter in den ersten beiden Jahren ihres Grundstudiums. Die Teilnehmer müssen aktiv eine schulinterne Sportart, einen Vereinssport, einen Hochschulsport oder einen Freizeitsport ausüben.
Verfahren: Das Studiendesign wird eine Pilotstudie mit gemischten Methoden sein, bei der Herz-Kreislauf-Übungen mittlerer Intensität eingesetzt werden. Die Ergebnisse werden anhand einer Längsschnitt-Selbstberichtsumfrage zu gültigen und zuverlässigen psychometrischen Maßnahmen und kostenlosen Antwortelementen bewertet. Alle Messungen und Fragen werden in einer Qualtrics-basierten Umfrage zusammengefasst, die zweimal durchgeführt wird (vor dem Programm [T1] und nach dem Programm [T2]). Studienspezifisches Training mittlerer Intensität wird vier Wochen lang einmal wöchentlich in einer Gruppenfitnessumgebung für 45 Minuten durchgeführt. Der 45-minütige Kurs besteht aus einem 5-minütigen Aufwärmen, einem 35-minütigen Konditionierungsabschnitt und einem 5-minütigen Cooldown. Diese mehrteilige Studie sammelt Daten durch ein Längsschnittdesign mit gemischten Methoden in Verbindung mit einem prospektiven Kohortendesign. Die Datenerfassung erfolgt mithilfe von Qualtrics, einer Online-Umfrageplattform, und der Durchführung von PAUSE-Cardio, einem 4-wöchigen Interventionsprogramm für Herz-Kreislauf-Übungen mittlerer Intensität. Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind und sich in den ersten beiden Studienjahren der Teilnehmerinnen an Hochschulen als Sportstudentinnen identifizieren, werden über soziale Medien, E-Mails, Flyer und Mundpropaganda zur Teilnahme eingeladen. Den Teilnehmern wird im Abstand von 4 Wochen vor dem Programm (T1) und nach dem Programm (T2) eine Selbstberichtsumfrage zu gültigen und zuverlässigen psychometrischen quantitativen Messungen und qualitativen Items mit freier Antwort durchgeführt. Die Durchführbarkeit des Interventionsprogramms wird durch die Untersuchung der Rekrutierungs- und Bindungsraten ermittelt. Um die vorläufige Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen, werden Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen anhand aggregierter Daten, einschließlich Wartelisten-Kontrolldaten, durchgeführt. Zusätzlich zu den primären Zielen wird eine explorative Analyse durchgeführt, um mögliche Zusammenhänge zwischen Bewegung, sportlicher und akademischer Identität und psychischen Gesundheitsproblemen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
- UNC Student Recreation Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Student im ersten oder zweiten Studienjahr
- aktuelle Teilnahme am intramuralen Frauensport, Vereinssport, Uni-Hochschulsport oder Freizeitsport
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten
- diejenigen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- haben die Umfragen zu T1 und T2 nicht abgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PAUSE-Cardio-Übungsarm mittlerer Intensität
Der Arm erhält 4 Wochen lang einmal wöchentlich ein Indoor-Cycling-Training mittlerer Intensität.
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Das 45-minütige Indoor-Cycling-Herz-Kreislauf-Training mittlerer Intensität findet über vier Wochen einmal pro Woche statt.
Der auf Gruppenfitness basierende Kurs besteht aus einem 5-minütigen Aufwärmen, einem 35-minütigen Konditionierungsabschnitt und einem 5-minütigen Cooldown.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kombinierten Depressions-, Stress- und Angstsymptomatik-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
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Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS) verwendet 42 Elemente auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 (0 = traf überhaupt nicht auf mich zu und 3 = traf sehr oft oder die meiste Zeit auf mich zu). ).
Höhere Werte korrelieren mit stärkeren Symptomen von Depression, Stress und Angstzuständen.
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Ausgangswert, Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der akademischen Identitätswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
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Es wird eine Skala zur Messung der akademischen Identität verwendet, eine 13-Punkte-Messung zur Untersuchung der Studentenidentität mit Akademikern.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme völlig zu).
Die Werte auf der Skala zur Messung der akademischen Identität lagen zwischen 13 und 65, wobei höhere Werte auf eine stärkere Identifikation mit Akademikern hinweisen.
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Ausgangswert, Woche 4
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Änderung der Athletenidentitätswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
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Die Athlete Identity Measurement Scale (AIMS) wurde verwendet, um unterschiedliche Grade der sportlichen Identität der Teilnehmer zu verstehen.
AIMS ist ein zuverlässiges 10-Item-Maß an der Spitze der sportlichen Identitätsmessung.
Die Teilnehmer werden gebeten, 7 Punkte aus dem AIMS auszufüllen, die die Ziele, Freundschaften und Gedanken der Teilnehmer rund um die Sportart darstellen, die der Teilnehmer ausübt.
Die Messung wurde auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme völlig zu) und die Bewertungen können zwischen 7 und 35 liegen.
Höhere Ergebnisse im AIMS deuten auf eine größere sportliche Identität hin.
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Ausgangswert, Woche 4
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Änderung der Übungsidentitätswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
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Die Teilnehmer antworteten auf die vollständige Übungsidentitätsskala, ein 9-Punkte-Instrument, mit dem die Identifikation einer Person mit Bewegung in Bezug auf das Selbstkonzept gemessen wird.
Die Teilnehmer antworteten auf die 9 Punkte mit einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme völlig zu) und die Ergebnisse lagen zwischen 9 und 45. Höhere Ergebnisse auf der Übungsidentitätsskala bedeuteten eine größere Identifikation mit dem Training in diesem Zusammenhang zum eigenen Selbstbild.
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Ausgangswert, Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emily G Thomas, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Anderson DF, Cychosz CM. Development of an exercise identity scale. Percept Mot Skills. 1994 Jun;78(3 Pt 1):747-51. doi: 10.1177/003151259407800313.
- Osborne, J. W. (1997). Identification with Academics and Academic Success among Community College Students. Community College Review, 25(1), 59-67.
- Qualtrics. (2013). Qualtrics (Version 37,892) [Computer software]. Provo, UT, USA
- Lochbaum M, Cooper S, Limp S. The Athletic Identity Measurement Scale: A Systematic Review with Meta-Analysis from 1993 to 2021. Eur J Investig Health Psychol Educ. 2022 Sep 14;12(9):1391-1414. doi: 10.3390/ejihpe12090097.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0810
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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