- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06182150
Mitigar los problemas de salud mental entre estudiantes-atletas deportivas femeninas mediante una intervención de ejercicio de intensidad moderada
PAUSE-Cardio: Mitigar la depresión, la ansiedad y el estrés entre estudiantes-atletas deportivas mediante una intervención de ejercicio de intensidad moderada
El objetivo de este ensayo clínico es conocer las intervenciones de ciclismo en interiores de intensidad moderada en estudiantes-atletas de deportes femeninos en transición al deporte universitario y universitario. Las principales preguntas que pretende responder son:
Objetivo 1: Establecer la viabilidad preliminar de la intervención en función de las tasas de contratación y retención.
Objetivo 2: Evaluar la eficacia mediante la comparación de las puntuaciones de los resultados de salud mental antes y después de la intervención entre los grupos experimentales y de control.
Objetivo exploratorio 3: explorar las asociaciones entre el ejercicio, las identidades atléticas y académicas y los problemas de salud mental posteriores a la intervención.
Los participantes completarán un cuestionario en línea. Este cuestionario en línea se entregará antes de que comience el programa y después de las 4 semanas. El cuestionario preguntará sobre la información básica de los participantes, la experiencia de los participantes con el ejercicio y la experiencia de transición de los participantes, incluidos factores mentales, físicos y sociales.
Se pedirá a los participantes que asistan a una clase de ejercicio en persona de 45 minutos una vez a la semana en el Centro de recreación para estudiantes de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC).
A los participantes inscritos en el programa se les pedirá que completen un formulario de autoinforme durante cada práctica semanal que incluya frecuencia cardíaca (antes y después de la práctica) y calificaciones de esfuerzo percibido. La frecuencia cardíaca se medirá durante la práctica; no se requieren dispositivos inteligentes (es decir, Apple Watch, FitBit).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El objetivo de este estudio piloto es examinar la relación entre los problemas de salud mental (p. ej., ansiedad, depresión y estrés) y PAUSE-Cardio, un programa de intervención de ejercicio cardiovascular de intensidad moderada de 4 semanas para mujeres estudiantes-atletas en transición. en la universidad y el deporte universitario.
Los investigadores plantean la hipótesis de que al menos el 70% de los participantes serán retenidos durante la duración de la intervención, incluida la finalización de la encuesta Qualtrics en T1 y T2. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los síntomas de depresión, ansiedad y estrés disminuirán significativamente después de la intervención en comparación con la preintervención después de la finalización del programa de ejercicios de intensidad moderada.
Participantes: Los participantes estarán formados por veintidós estudiantes-atletas de deportes femeninos (N = 22) de 18 años o más en los primeros dos años de estudios universitarios de los participantes. Los participantes deben estar practicando activamente un deporte intramuros, un deporte de club, un deporte universitario universitario o un deporte recreativo.
Procedimientos: El diseño del estudio será un estudio piloto de métodos mixtos que empleará ejercicio cardiovascular de intensidad moderada. Los resultados se evaluarán con una encuesta de autoinforme longitudinal de medidas psicométricas válidas y confiables y ítems de respuesta libre. Todas las mediciones y preguntas se compilarán en una encuesta basada en Qualtrics que se administrará dos veces (antes del programa [T1] y después del programa [T2]). Se administrará ejercicio de intensidad moderada específico del estudio una vez a la semana durante cuatro semanas en un entorno de acondicionamiento físico grupal durante 45 minutos. La clase de 45 minutos consistirá en un calentamiento de 5 minutos, un segmento de acondicionamiento de 35 minutos y un enfriamiento de 5 minutos. Este estudio de varias partes recopila datos a través de un diseño longitudinal de métodos mixtos junto con un diseño de cohorte prospectivo. La recopilación de datos utiliza Qualtrics, una plataforma de encuestas en línea, y administra PAUSE-Cardio, un programa de intervención de ejercicio cardiovascular de intensidad moderada de 4 semanas. Las personas que tengan al menos 18 años de edad y se identifiquen como estudiantes-atletas de deportes femeninos dentro de los primeros dos años de estudio de los participantes en entornos universitarios están invitadas a participar a través de las redes sociales, correos electrónicos, folletos y el boca a boca. Se administra a los participantes una encuesta de autoinforme de medidas cuantitativas psicométricas válidas y confiables y elementos cualitativos de respuesta libre con 4 semanas de diferencia, antes del programa (T1) y después del programa (T2). La viabilidad del programa de intervención se está determinando examinando las tasas de contratación y retención. Para evaluar la eficacia preliminar de la intervención, se están realizando comparaciones dentro y entre grupos utilizando datos agregados, incluidos datos de control de la lista de espera. Además de los objetivos principales, se está realizando un análisis exploratorio para investigar posibles asociaciones entre el ejercicio, las identidades atléticas y académicas, y los problemas de salud mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- UNC Student Recreation Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiante de primer o segundo año de pregrado
- participación actual en deportes intramuros femeninos, deportes de clubes, deportes universitarios universitarios o deportes recreativos
Criterio de exclusión:
- personas que no cumplieron con los criterios de inclusión
- aquellos incapaces de dar consentimiento informado
- no completó encuestas en T1 y T2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PAUSA-Ejercicio cardiovascular de intensidad moderada para brazos
Brazo que recibe ejercicio de ciclismo indoor de intensidad moderada una vez a la semana durante 4 semanas.
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El ejercicio cardiovascular de intensidad moderada en bicicleta indoor de 45 minutos se realizará una vez a la semana durante cuatro semanas.
La clase grupal basada en fitness consta de un calentamiento de 5 minutos, un segmento de acondicionamiento de 35 minutos y un enfriamiento de 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones combinadas de sintomatología de depresión, estrés y ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) utiliza 42 ítems en una escala Likert de 4 puntos que van de 0 a 3 (0 = no se aplicó a mí en absoluto y 3 = se me aplicó mucho, o la mayor parte del tiempo). ).
Las puntuaciones más altas se correlacionan con mayores síntomas de depresión, estrés y ansiedad.
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Línea de base, semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los puntajes de identidad académica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Se utilizará la Escala de Medición de Identidad Académica, una medida de 13 ítems para investigar la identificación de los estudiantes con lo académico.
Cada ítem se puntuará en una escala Likert de 5 puntos del 1 al 5 (1=muy en desacuerdo y 5=muy de acuerdo).
Las puntuaciones en la Escala de Medición de Identidad Académica pudieron oscilar entre 13 y 65, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor identificación con los académicos.
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Línea de base, semana 4
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de identidad de los atletas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Se utilizó la Escala de medición de la identidad del atleta (AIMS) para comprender los distintos grados de identidad atlética de los participantes.
AIMS es una medida confiable de 10 ítems a la vanguardia de la medición de la identidad atlética.
Se pedirá a los participantes que completen 7 elementos de AIMS, que representan los objetivos, las amistades y los pensamientos de los participantes sobre el deporte que practican.
La medición se calificó en una escala Likert de 7 puntos (1=muy en desacuerdo y 7=muy de acuerdo) y las puntuaciones pueden oscilar entre 7 y 35.
Las puntuaciones más altas en el AIMS sugieren una mayor identidad deportiva.
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Línea de base, semana 4
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de identidad del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Los participantes respondieron a la Escala de Identidad del Ejercicio completa, un instrumento de 9 ítems utilizado para medir la identificación de uno con el ejercicio en relación con el concepto de uno mismo.
Los participantes respondieron a los 9 ítems con una escala Likert de 7 puntos (1=muy en desacuerdo y 7=muy de acuerdo) y las puntuaciones pudieron oscilar entre 9 y 45. Las puntuaciones más altas en la Escala de Identidad del Ejercicio representaron una mayor identificación con el ejercicio en relación al concepto que uno tiene de sí mismo.
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Línea de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily G Thomas, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Anderson DF, Cychosz CM. Development of an exercise identity scale. Percept Mot Skills. 1994 Jun;78(3 Pt 1):747-51. doi: 10.1177/003151259407800313.
- Osborne, J. W. (1997). Identification with Academics and Academic Success among Community College Students. Community College Review, 25(1), 59-67.
- Qualtrics. (2013). Qualtrics (Version 37,892) [Computer software]. Provo, UT, USA
- Lochbaum M, Cooper S, Limp S. The Athletic Identity Measurement Scale: A Systematic Review with Meta-Analysis from 1993 to 2021. Eur J Investig Health Psychol Educ. 2022 Sep 14;12(9):1391-1414. doi: 10.3390/ejihpe12090097.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0810
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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