- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06182150
Mitigare i problemi di salute mentale tra le studentesse-atlete di sport femminile attraverso un intervento di esercizio fisico di intensità moderata
PAUSA-Cardio: mitigare la depressione, l'ansia e lo stress tra gli studenti e gli atleti di sport femminili attraverso un intervento di esercizi di intensità moderata
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere gli interventi di ciclismo indoor di intensità moderata nelle studentesse-atlete di sport femminili che passano allo sport universitario e collegiale. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Obiettivo 1: Stabilire la fattibilità preliminare dell'intervento in base ai tassi di reclutamento e fidelizzazione.
Obiettivo 2: valutare l'efficacia attraverso il confronto dei punteggi dei risultati sulla salute mentale pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo.
Obiettivo esplorativo 3: esplorare le associazioni tra esercizio fisico, identità atletica e accademica e problemi di salute mentale post-intervento.
I partecipanti completeranno un questionario online. Questo questionario online verrà somministrato prima dell'inizio del programma e dopo le 4 settimane. Il questionario chiederà le informazioni di base dei partecipanti, l'esperienza dei partecipanti con l'esercizio fisico e l'esperienza di transizione dei partecipanti, inclusi fattori mentali, fisici e sociali.
Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare una lezione di esercizi di persona di 45 minuti una volta alla settimana presso il centro ricreativo studentesco dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC).
Ai partecipanti iscritti al programma verrà chiesto di compilare un modulo di autovalutazione durante ogni pratica settimanale, inclusa la frequenza cardiaca (prima e dopo la pratica) e le valutazioni dello sforzo percepito. La frequenza cardiaca verrà misurata durante l'allenamento, non sono necessari dispositivi intelligenti (ad esempio Apple Watch, FitBit).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: L'obiettivo di questo studio pilota è esaminare la relazione tra problemi di salute mentale (ad esempio, ansia, depressione e stress) e PAUSE-Cardio, un programma di intervento di esercizi cardiovascolari di intensità moderata di 4 settimane per studentesse-atlete sportive femminili in transizione nello sport universitario e collegiale.
I ricercatori ipotizzano che almeno il 70% dei partecipanti verrà trattenuto per tutta la durata dell'intervento, compreso il completamento del sondaggio Qualtrics al T1 e al T2. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i sintomi di depressione, ansia e stress diminuiranno significativamente dopo l’intervento rispetto a prima dell’intervento dopo il completamento del programma di esercizi di moderata intensità.
Partecipanti: i partecipanti saranno costituiti da ventidue studentesse-atlete sportive femminili (N = 22) di età pari o superiore a 18 anni nei primi due anni di studio universitario dei partecipanti. I partecipanti devono praticare attivamente uno sport intramurale, uno sport di club, uno sport universitario o uno sport ricreativo.
Procedure: Il disegno dello studio sarà uno studio pilota con metodi misti che impiega esercizio cardiovascolare di moderata intensità. I risultati saranno valutati con un sondaggio longitudinale di autovalutazione di misure psicometriche valide e affidabili e di elementi a risposta libera. Tutte le misurazioni e le domande verranno raccolte in un sondaggio basato su Qualtrics che verrà somministrato due volte (pre-programma [T1] e post-programma [T2]). L'esercizio di intensità moderata specifico per lo studio verrà somministrato una volta alla settimana per quattro settimane in un ambiente di fitness di gruppo per 45 minuti. La lezione da 45 minuti consisterà in un riscaldamento di 5 minuti, un segmento di condizionamento di 35 minuti e un raffreddamento di 5 minuti. Questo studio multiparte sta raccogliendo dati attraverso un disegno longitudinale a metodi misti in combinazione con un disegno di coorte prospettico. La raccolta dei dati utilizza Qualtrics, una piattaforma di sondaggi online, e la somministrazione di PAUSE-Cardio, un programma di intervento di esercizi cardiovascolari di moderata intensità di 4 settimane. Gli individui che hanno almeno 18 anni di età e si autoidentificano come studentesse-atlete sportive femminili entro i primi due anni di studio dei partecipanti in contesti collegiali sono invitati a partecipare tramite social media, e-mail, volantini e passaparola. Un sondaggio di autovalutazione di misure quantitative psicometriche valide e affidabili e di elementi qualitativi a risposta libera viene somministrato ai partecipanti a 4 settimane di distanza, prima del programma (T1) e post-programma (T2). La fattibilità del programma di intervento viene determinata esaminando i tassi di reclutamento e di fidelizzazione. Per valutare l'efficacia preliminare dell'intervento, vengono condotti confronti all'interno e tra i gruppi utilizzando dati aggregati, compresi i dati di controllo della lista d'attesa. Oltre agli obiettivi primari, è in corso un’analisi esplorativa per indagare le potenziali associazioni tra esercizio fisico, identità atletiche e accademiche e problemi di salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- UNC Student Recreation Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studente universitario del primo o del secondo anno
- partecipazione attuale allo sport intramurale femminile, allo sport di club, allo sport universitario o allo sport ricreativo
Criteri di esclusione:
- individui che non soddisfacevano i criteri di inclusione
- coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato
- non hanno completato le indagini al T1 e al T2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PAUSA-Braccio per esercizi cardio di intensità moderata
Braccio sottoposto a esercizio di ciclismo indoor di intensità moderata una volta alla settimana per 4 settimane.
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L'esercizio cardiovascolare di moderata intensità di ciclismo indoor di 45 minuti si svolgerà una volta alla settimana per quattro settimane.
La lezione di gruppo basata sul fitness consiste in un riscaldamento di 5 minuti, un segmento di condizionamento di 35 minuti e un raffreddamento di 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi combinati della sintomatologia di depressione, stress e ansia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
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La scala DASS (Depression, Anxiety, and Stress Scale) che utilizza 42 item su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3 (0=non si applicava affatto a me e 3=si applicava a me molto, o la maggior parte delle volte ).
Punteggi più alti sono correlati a maggiori sintomi di depressione, stress e ansia.
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Riferimento, settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di identità accademica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
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Verrà utilizzata la scala di misurazione dell'identità accademica, una misurazione composta da 13 elementi per indagare l'identificazione degli studenti con gli accademici.
Ad ogni item verrà assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5 (1=fortemente in disaccordo e 5=fortemente d'accordo).
I punteggi sulla scala di misurazione dell'identità accademica potevano variare da 13 a 65, con punteggi più alti che indicavano una maggiore identificazione con gli accademici.
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Riferimento, settimana 4
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di identità dell'atleta
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
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La Athlete Identity Measurement Scale (AIMS) è stata utilizzata per comprendere i vari gradi di identità atletica dei partecipanti.
AIMS è una misura affidabile composta da 10 elementi in prima linea nella misurazione dell'identità atletica.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare 7 elementi degli AIMS, che rappresentano gli obiettivi, le amicizie e i pensieri del partecipante sullo sport praticato dal partecipante.
La misurazione è stata valutata su una scala Likert a 7 punti (1=fortemente in disaccordo e 7=fortemente d'accordo) e i punteggi possono variare da 7 a 35.
Punteggi più alti agli AIMS suggeriscono una maggiore identità sportiva.
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Riferimento, settimana 4
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di identità dell'esercizio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
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I partecipanti hanno risposto alla scala di identità dell'esercizio in forma completa, uno strumento a 9 elementi utilizzato per misurare la propria identificazione con l'esercizio in relazione al concetto di sé.
I partecipanti hanno risposto ai 9 item con una scala Likert a 7 punti (1=fortemente in disaccordo e 7=fortemente d'accordo) e i punteggi potevano variare da 9 a 45. Punteggi più alti sulla Scala dell'Identità dell'Esercizio rappresentavano una maggiore identificazione con l'esercizio in relazione al proprio concetto di sé.
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Riferimento, settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily G Thomas, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Anderson DF, Cychosz CM. Development of an exercise identity scale. Percept Mot Skills. 1994 Jun;78(3 Pt 1):747-51. doi: 10.1177/003151259407800313.
- Osborne, J. W. (1997). Identification with Academics and Academic Success among Community College Students. Community College Review, 25(1), 59-67.
- Qualtrics. (2013). Qualtrics (Version 37,892) [Computer software]. Provo, UT, USA
- Lochbaum M, Cooper S, Limp S. The Athletic Identity Measurement Scale: A Systematic Review with Meta-Analysis from 1993 to 2021. Eur J Investig Health Psychol Educ. 2022 Sep 14;12(9):1391-1414. doi: 10.3390/ejihpe12090097.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0810
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