- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06182150
Redusere psykiske helseproblemer blant kvinnelige idrettsstudenter og idrettsutøvere gjennom en treningsintervensjon med moderat intensitet
PAUSE-Cardio: Redusere depresjon, angst og stress blant kvinnelige idrettsstudenter – idrettsutøvere gjennom en treningsintervensjon med moderat intensitet
Målet med denne kliniske studien er å lære om moderat intensitet innendørs sykkelintervensjoner hos kvinnelige idrettsstudenter og idrettsutøvere som går over til college- og kollegial idrett. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Mål 1: Etablere foreløpig gjennomførbarhet for intervensjonen basert på rekrutterings- og oppbevaringsrater.
Mål 2: Vurder effektivitet gjennom sammenligning av pre- og postintervensjonsresultater for mental helse mellom eksperimentelle grupper og kontrollgrupper.
Undersøkende mål 3: Utforske sammenhenger mellom trening, atletisk og akademisk identitet og psykiske helseproblemer etter intervensjon.
Deltakerne vil fylle ut et online spørreskjema. Dette elektroniske spørreskjemaet vil bli gitt før programmet starter og etter de 4 ukene. Spørreskjemaet vil spørre om deltakernes grunnleggende informasjon, deltakernes erfaring med trening, og deltakernes overgangserfaring inkludert mentale, fysiske og sosiale faktorer.
Deltakerne vil bli bedt om å delta på en 45-minutters treningstime en gang i uken ved University of North Carolina ved Chapel Hill (UNC) Student Recreation Center.
Deltakere som er påmeldt programmet vil bli bedt om å fylle ut et selvrapporteringsskjema under hver ukentlig trening, inkludert hjertefrekvens (før og etter trening) og vurderinger av opplevd anstrengelse. Pulsen vil bli målt under trening, smartenheter (dvs. Apple Watch, FitBit) er ikke nødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Målet med denne pilotstudien er å undersøke forholdet mellom mentale helseproblemer (f.eks. angst, depresjon og stress) og PAUSE-Cardio, et 4-ukers intervensjonsprogram for kardiovaskulær trening med moderat intensitet for kvinners idrettsstudenter-idrettsutøvere i overgang inn i høyskole- og høyskoleidrett.
Etterforskerne antar at minst 70 % av deltakerne vil bli beholdt så lenge intervensjonen varer, inkludert gjennomføring av Qualtrics-undersøkelsen ved T1 og T2. I tillegg antar etterforskerne at symptomer på depresjon, angst og stress vil reduseres betydelig etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon etter fullført treningsprogram med moderat intensitet.
Deltakere: Deltakerne vil bestå av tjueto kvinnelige idrettsstudenter-idrettsutøvere (N=22) i alderen 18 år og eldre i deltakernes to første år med bachelorstudiet. Deltakerne må aktivt praktisere en intramural idrett, klubbidrett, høyskoleidrett eller rekreasjonsidrett.
Prosedyrer: Studiedesignet vil være en pilotstudie med blandede metoder som bruker moderat intensitet kardiovaskulær trening. Resultatene vil bli vurdert med en longitudinell selvrapporteringsundersøkelse av gyldige og pålitelige psykometriske mål og gratis svarposter. Alle målinger og spørsmål vil bli satt sammen til én Qualtrics-basert undersøkelse som vil bli administrert to ganger (forprogram [T1] og etterprogram [T2]). Studiespesifikk trening med moderat intensitet vil bli administrert en gang ukentlig i fire uker i en gruppetrening i 45 minutter. Klassen på 45 minutter vil bestå av en 5-minutters oppvarming, et 35-minutters kondisjoneringssegment og en 5-minutters nedkjøling. Denne flerdelte studien samler data gjennom et langsgående design med blandede metoder i forbindelse med et prospektivt kohortdesign. Datainnsamlingen bruker Qualtrics, en nettbasert undersøkelsesplattform, og administrerer PAUSE-Cardio, et 4-ukers intervensjonsprogram for kardiovaskulær trening med moderat intensitet. Personer som er minst 18 år og identifiserer seg som kvinnelige idrettsstudenter i løpet av deltakernes to første studieår i kollegiale omgivelser, inviteres til å delta via sosiale medier, e-poster, flyers og jungeltelegrafen. En egenrapportundersøkelse av gyldige og pålitelige psykometriske kvantitative mål og kvalitative fri-respons-elementer blir administrert med 4 ukers mellomrom, pre-program (T1) og post-program (T2) til deltakerne. Gjennomførbarheten av intervensjonsprogrammet blir bestemt ved å undersøke rekrutterings- og retensjonsrater. For å vurdere den foreløpige effekten av intervensjonen, utføres sammenligninger innenfor og mellom grupper ved bruk av aggregerte data, inkludert kontrolldata for venteliste. I tillegg til hovedmålene, gjennomføres en utforskende analyse for å undersøke potensielle assosiasjoner mellom trening, atletisk og akademisk identitet og psykiske helseproblemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- UNC Student Recreation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første- eller andreårsstudent
- nåværende deltakelse i kvinners intramural idrett, klubbidrett, universitets kollegial idrett eller rekreasjonsidrett
Ekskluderingskriterier:
- personer som ikke oppfylte inklusjonskriteriene
- de som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- gjennomførte ikke undersøkelser ved T1 og T2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAUSE-Cardio Moderat-Intensity Exercise Arm
Arm som får moderat intensitet innendørs sykkeltrening én gang i uken i 4 uker.
|
Den 45-minutters innendørs sykling med moderat intensitet kardiovaskulær trening vil finne sted en gang i uken over fire uker.
Den gruppetreningsbaserte timen består av en 5-minutters oppvarming, et 35-minutters kondisjoneringssegment og en 5-minutters nedkjøling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kombinerte depresjons-, stress- og angstsymptomatologiske score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS) bruker 42 elementer på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (0=gjeldte ikke meg i det hele tatt og 3=gjelder meg veldig mye, eller mesteparten av tiden ).
Høyere score korrelerer med større symptomer på depresjon, stress og angst.
|
Grunnlinje, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i akademiske identitetsskårer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Academic Identity Measurement Scale, en 13-elements måling for å undersøke studentidentifikasjon med akademikere vil bli brukt.
Hvert element vil bli skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 (1=helt uenig og 5=helt enig).
Poeng på skalaen for akademisk identitetsmåling var i stand til å variere fra 13 til 65, med høyere poengsum som indikerer større identifikasjon med akademikere.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endring fra baseline i idrettsutøvers identitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Atlete Identity Measurement Scale (AIMS) ble brukt for å forstå ulike grader av atletisk identitet hos deltakerne.
AIMS er et pålitelig 10-elements mål i forkant av atletisk identitetsmåling.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre 7 elementer fra AIMS, som representerer deltakerens mål, vennskap og tanker rundt sporten deltakeren spiller.
Målingen ble skåret på en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig og 7=helt enig) og skårene kan variere fra 7 til 35.
Høyere poengsum på AIMS tyder på større sportsidentitet.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endring fra baseline i treningsidentitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Deltakerne svarte på Exercise Identity Scale i full form, et 9-elements instrument som brukes til å måle ens identifikasjon med trening ettersom den var relatert til selvbegrepet.
Deltakerne svarte på de 9 punktene med en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig og 7=helt enig) og skårene kunne variere fra 9 til 45. Høyere skårer på Exercise Identity Scale representerte en større identifikasjon med trening i relasjon til ens selvbilde.
|
Grunnlinje, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily G Thomas, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Anderson DF, Cychosz CM. Development of an exercise identity scale. Percept Mot Skills. 1994 Jun;78(3 Pt 1):747-51. doi: 10.1177/003151259407800313.
- Osborne, J. W. (1997). Identification with Academics and Academic Success among Community College Students. Community College Review, 25(1), 59-67.
- Qualtrics. (2013). Qualtrics (Version 37,892) [Computer software]. Provo, UT, USA
- Lochbaum M, Cooper S, Limp S. The Athletic Identity Measurement Scale: A Systematic Review with Meta-Analysis from 1993 to 2021. Eur J Investig Health Psychol Educ. 2022 Sep 14;12(9):1391-1414. doi: 10.3390/ejihpe12090097.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0810
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .