Mobile Health Intervention vauvoille Guatemalassa (18 metrin interventio)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles
Mobile Health Intervention edistääkseen positiivisia lastenterveystuloksia Guatemalassa
Riskilasten optimaalisen kehityksen edistäminen alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC) on tärkeä globaali terveysprioriteetti.
Omaishoitajien tukeminen hoitavan hoidon tarjoamisessa on näyttöön perustuva strategia, mutta tämän tuen lisäämisen toteutettavuutta rajoittavat kilpailevat terveydenhuoltoalan työntekijöiden aikavaatimukset.
M-terveysteknologiat voivat ratkaista tämän ongelman imeväisten kehityksen kannalta tarjoamalla räätälöityä sisältöä suoraan hoitajille, ottamalla heidät mukaan ja antamalla heille mahdollisuuden edistää pikkulasten kehitystä, edistämällä ja helpottamalla vuorovaikutusta terveydenhuollon työntekijöiden kanssa, kun huolenaiheita havaitaan, ja siten laajentamalla kattavuutta. terveydenhuoltojärjestelmistä.
Pilotti toteutettavuustutkimuksen jälkeen tässä nykyisessä tutkimuksessa tarkastellaan omaishoitajien ohjaaman älypuhelinsovelluksen tehokkuutta saada ensikertalaiset omaishoitajat suoraan Guatemalan maaseudulle ja tukea varhaislapsuuden kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Viimeaikaisten arvioiden mukaan alle 40 %:lla alle 5-vuotiaista lapsista, jotka asuvat matalan ja keskitulotason maissa (LMIC) – yhteensä 250 miljoonaa lasta – ei ole vaarassa saavuttaa kehityspotentiaaliaan, koska he asuvat ympäristöissä, joissa on aliravitsemus, köyhyys ja varhaisen stimulaation puute. Mobiiliterveysteknologia (mHealth) edustaa tehokasta strategiaa interventioiden skaalaamiseksi vauvan kehityksen edistämiseksi.
Interventio: Yksilöllisesti satunnaistettu kontrolloitu koe mHealth-sovelluksesta verrattuna paperiin hoitomateriaaliin. Intervention kesto = 18 kuukautta.
Tavoitteet ja tarkoitus: Testaamme älypuhelinsovelluksen tehokkuutta, joka saa hoitajat suoraan mukaan tarjoamaan hoivaavaa hoitoa riskiryhmään kuuluville vauvoille. Arvioimme mHealth-sovelluksen tehokkuutta verrattuna paperiin hoitomateriaaliin vertaamalla Bayley-pisteiden ryhmien eroja 18 kuukauden jälkeen.
Tutkimuspopulaatio: vastasyntyneiden ensimmäistä kertaa vanhemmat, vastasyntyneet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Departamento de Chimaltenango
-
Chimaltenango, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensikertalaiset omaishoitajat, joilla on sopiva ikäluokka (0–4 viikkoa)
- vauva yksinsyntymisestä
- vauva täysiaikaisesta (> 37 raskausviikkoa) syntymästä
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvan akuutti aliravitsemus/kuhjuminen tai vakava lääketieteellinen sairaus (sydänsairaus, munuaissairaus, synnynnäinen poikkeavuus)
- lääketieteellinen tarve täydentää imetystä
- hoitaja ei lukutaito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Ohjausvarsi saa painettuja hoitomateriaaleja.
|
The control arm will receive printed caregiving materials.
In the control arm, staff will make visits every 3 months (approximately 15 minutes duration) to ask if there are questions about the printed caregiving materials.
|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Interventiokäsi saa älypuhelinsovelluksen.
|
The intervention arm will receive the smartphone application, which has been designed to engage primary caregivers directly in the active monitoring of their infants' development, and to provide tailored feedback and support for the provision of nurturing care.
Study staff will make an initial home visit (less than an hour) to install the application on the caregiver phone and demonstrate use and collect baseline data.
Subsequently, in the intervention arm, staff will make visits every 3 months (approximately 15 minutes duration) to assess functionality of the smartphone and answer questions/reinforce use.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero tutkimusryhmien välillä yhdistelmäkielipisteissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4) avulla korkeammat pisteet parempia, asteikkoalue 47-153
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero tutkimushaarojen välillä Composite Motor Scoressa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Käyttämällä Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4) korkeammat pisteet parempia, asteikkoalue 46-154
|
18 kuukautta
|
|
Ero tutkimusryhmien välillä yhdistettynä kognitiivisena pistemääränä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4) avulla korkeammat pisteet parempia, asteikkoalue 55-145
|
18 kuukautta
|
|
Muutos kotihavainnossa ympäristöasteikon mittaamiseksi (HOME) raakapistemäärä
Aikaikkuna: Muutos 0 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
Raakapisteet vaihtelevat 0-45, korkeammat pisteet parempia
|
Muutos 0 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
|
Change in the Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) Feeding Scale Total Score
Aikaikkuna: Change from 0 to 18 months
|
Raw score, higher scores better
|
Change from 0 to 18 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beth Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-21-00168_18-month
- R33HD107983 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tunnistamattomat tiedot jaetaan NICHD DASHin kautta
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimuksen päätyttyä ja peruspaperin julkaisemisen jälkeen, ja ne ovat saatavilla toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NICHD DASH -menettelyjen mukaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .