Mobile Gesundheitsintervention für Kleinkinder in Guatemala (18-m-Intervention)
8. September 2026 aktualisiert von: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles
Mobile Gesundheitsintervention zur Förderung positiver Gesundheitsergebnisse für Säuglinge in Guatemala
Die Förderung einer optimalen Entwicklung gefährdeter Kinder in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) ist eine wichtige globale Gesundheitspriorität.
Die Unterstützung von Pflegekräften bei der Erbringung pflegerischer Pflege ist eine evidenzbasierte Strategie. Die Möglichkeit einer Ausweitung dieser Unterstützung wird jedoch durch konkurrierende Anforderungen an die Zeit des Gesundheitspersonals begrenzt.
Für die Entwicklung von Säuglingen haben mHealth-Technologien das Potenzial, dieses Problem zu lösen, indem sie den Betreuern direkt maßgeschneiderte Inhalte bereitstellen, sie einbeziehen und befähigen, die Entwicklung des Säuglings zu fördern, die Interaktion mit Gesundheitspersonal zu fördern und zu erleichtern, wenn Problembereiche identifiziert werden, und so die Reichweite zu vergrößern der Gesundheitssysteme.
Im Anschluss an eine Pilot-Machbarkeitsstudie wird diese aktuelle Studie die Wirksamkeit einer von Pflegekräften gesteuerten Smartphone-Anwendung untersuchen, um Erstbetreuer im ländlichen Guatemala direkt einzubinden und die frühkindliche Entwicklung zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Jüngsten Schätzungen zufolge besteht für mehr als 40 % der Kinder unter 5 Jahren, die in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) leben – insgesamt 250 Millionen Kinder – das Risiko, dass sie ihr Entwicklungspotenzial nicht erreichen, weil sie in einer Umgebung leben, in der sie leben Unterernährung, Armut und mangelnde Frühförderung. Die mobile Gesundheitstechnologie (mHealth) stellt eine effiziente Strategie zur Skalierung von Interventionen zur Förderung der Säuglingsentwicklung dar.
Intervention: Individuell randomisierte kontrollierte Studie zur mHealth-Anwendung im Vergleich zu Pflegematerialien auf Papier. Interventionsdauer = 18 Monate.
Ziele und Zweck: Wir werden die Wirksamkeit einer Smartphone-Anwendung testen, die Betreuer direkt in die pflegende Betreuung gefährdeter Säuglinge einbezieht. Wir werden die Wirksamkeit der mHealth-Anwendung im Vergleich zu Pflegematerialien auf Papier bewerten, indem wir Gruppenunterschiede in den Bayley-Scores nach 18 Monaten vergleichen.
Studienpopulation: Erstgebärende von Neugeborenen, Neugeborene.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Departamento de Chimaltenango
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Chimaltenango, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstbetreuer mit einem Kleinkind im zulässigen Alter (0–4 Wochen)
- Säugling ab Einlingsgeburt
- Säugling ab der termingerechten Geburt (> 37. Schwangerschaftswoche).
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer akuten Unterernährung/Auszehrung oder einer schweren medizinischen Erkrankung (Herzerkrankung, Nierenerkrankung, angeborene Anomalie) beim Säugling
- medizinische Notwendigkeit einer Ergänzung des Stillens
- Betreuer kann nicht lesen und schreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Der Querlenker erhält gedruckte Pflegematerialien.
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The control arm will receive printed caregiving materials.
In the control arm, staff will make visits every 3 months (approximately 15 minutes duration) to ask if there are questions about the printed caregiving materials.
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Experimental: Interventionsarm
Der Interventionsarm erhält die Smartphone-Anwendung.
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The intervention arm will receive the smartphone application, which has been designed to engage primary caregivers directly in the active monitoring of their infants' development, and to provide tailored feedback and support for the provision of nurturing care.
Study staff will make an initial home visit (less than an hour) to install the application on the caregiver phone and demonstrate use and collect baseline data.
Subsequently, in the intervention arm, staff will make visits every 3 months (approximately 15 minutes duration) to assess functionality of the smartphone and answer questions/reinforce use.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen den Studienarmen im Composite Language Score
Zeitfenster: 18 Monate
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Unter Verwendung der Bayley Scales of Infant Development, 4. Auflage (BSID4), erzielen höhere Werte bessere Ergebnisse, Skalenbereich 47–153
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen den Studienarmen im Composite Motor Score
Zeitfenster: 18 Monate
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Unter Verwendung der Bayley Scales of Infant Development, 4. Auflage (BSID4), erzielen höhere Werte bessere Ergebnisse, Skalenbereich 46–154
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18 Monate
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Unterschied zwischen den Studienarmen im Composite Cognitive Score
Zeitfenster: 18 Monate
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Bei Verwendung der Bayley Scales of Infant Development, 4. Auflage (BSID4), erzielen höhere Werte bessere Ergebnisse, Skalenbereich 55–145
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18 Monate
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Änderung des Home Observation for Measurement of the Environment Scale (HOME)-Rohwerts
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 18 Monate
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Der Rohwertbereich liegt zwischen 0 und 45, höhere Werte sind besser
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Wechsel von 0 auf 18 Monate
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Change in the Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) Feeding Scale Total Score
Zeitfenster: Change from 0 to 18 months
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Raw score, higher scores better
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Change from 0 to 18 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beth Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. August 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-21-00168_18-month
- R33HD107983 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden über NICHD DASH weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Primärarbeit verfügbar und bleiben auf unbestimmte Zeit verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
gemäß NICHD DASH-Verfahren
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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