グアテマラにおける乳児への移動医療介入（18分介入）
2024年2月14日 更新者：Beth Smith、Children's Hospital Los Angeles
グアテマラにおける乳児の健康成果を促進するためのモバイルヘルス介入
低・中所得国（LMIC）のリスクにさらされている子どもたちの最適な発育を促進することは、世界的な健康上の重要な優先事項です。
養育ケアを提供する介護者を支援することは科学的根拠に基づいた戦略ですが、この支援を拡大する実現可能性は、医療従事者の時間に対する要求の競合によって制限されます。
乳児の発育に関しては、mHealth テクノロジーは、カスタマイズされたコンテンツを保育者に直接提供し、乳児の発達を促進するために保育者を巻き込み、権限を与え、懸念領域が特定された場合に医療従事者との交流を促進および促進し、それによって対象範囲を拡大することで、この問題を解決する可能性を秘めています。医療システムの。
パイロット実現可能性研究に続き、この現在の研究では、グアテマラの農村部で初めて介護する人に直接関わり、幼児期の発達を支援するための、介護者向けのスマートフォン アプリケーションの有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 最近の推計によると、低中所得国 (LMIC) に住む 5 歳未満の子どものうち、合計 2 億 5,000 万人の子どもの 40% 未満が、環境下での生活により発達の可能性を達成できないリスクにさらされています。栄養失調、貧困、早期の刺激の欠如。 モバイル ヘルス (mHealth) テクノロジーは、乳児の発育を促進するための介入を拡大するための効率的な戦略を表します。
介入: mHealth アプリケーションの個別ランダム化対照試験と紙製介護材料の比較。 介入期間 = 18 か月。
目的と目的: リスクにさらされている乳児に養育ケアを提供する際に介護者が直接関与するスマートフォン アプリケーションの有効性をテストします。 18 か月後の Bayley スコアのグループ差を比較することにより、紙の介護資料と比較した mHealth アプリケーションの有効性を評価します。
研究対象集団：新生児の初めての親、新生児。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beth Smith, PT, DPT, PhD
- 電話番号：323-361-4670
- メール：bsmith@chla.usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dana Fine
- 電話番号：323-356-5293
- メール：dafine@chla.usc.edu
研究場所
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Chimaltenango、グアテマラ
- 募集
- Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance
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コンタクト：
- Peter Rohloff
- 電話番号：502-7840-3112
- メール：hola@wuqukawoq.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象年齢範囲（0～4週目）の乳児を初めて介護する人
- 単生で生まれた赤ちゃん
- 正期産（在胎37週以上）の乳児
除外基準:
- 乳児に急性栄養不良/消耗性または重度の医学的疾患（心臓病、腎臓病、先天異常）がある
- 母乳育児を補うための医学的必要性
- 介護者は読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コントロールアームは印刷された介護資料を受け取ります。
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コントロールアームは印刷された介護資料を受け取ります。
管理部門では、スタッフが毎月訪問し (所要時間は約 15 分)、印刷された介護資料について質問があるかどうかを尋ねます。
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実験的：介入アーム
介入アームはスマートフォン アプリケーションを受け取ります。
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介入部門はスマートフォン アプリケーションを受け取ります。このアプリケーションは、主な介護者が乳児の発達の積極的なモニタリングに直接関与し、養育ケアの提供に合わせたフィードバックとサポートを提供できるように設計されています。
研究スタッフは初回の家庭訪問 (1 時間以内) を行い、介護者の電話にアプリケーションをインストールし、使用方法をデモンストレーションしてベースライン データを収集します。
その後、介入部門では、スタッフが毎月訪問 (所要時間約 15 分) してスマートフォンの機能を評価し、質問に答え、使用を強化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合言語スコアにおける学習群間の差異
時間枠：18ヶ月
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Bayley Scales of Infant Development、第 4 版 (BSID4) を使用すると、スコアが高いほど優れ、スケール範囲は 47 ～ 153 です。
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18ヶ月
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複合運動スコアにおける研究群間の差異
時間枠：18ヶ月
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Bayley Scales of Infant Development、第 4 版 (BSID4) を使用すると、スコアが高いほど優れ、スケール範囲は 46 ～ 154 です。
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18ヶ月
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複合認知スコアにおける研究群間の差異
時間枠：18ヶ月
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Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4) を使用すると、スコアが高いほど優れ、スケール範囲は 55 ～ 145 です。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環境スケール測定のための家庭観測（HOME）生スコアの変化
時間枠：0か月から18か月への変更
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生のスコアの範囲は 0 ～ 45、スコアが高いほど優れています
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0か月から18か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beth Smith, PT, DPT, PhD、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月25日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHLA-21-00168_18-month
- R33HD107983 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータはNICHD DASH経由で共有されます
IPD 共有時間枠
データは研究と一次論文の出版が完了した時点で利用可能となり、無期限に利用可能な状態になります。
IPD 共有アクセス基準
NICHD DASH 手順に従って
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。