Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotní intervence pro kojence v Guatemale (18m intervence)

14. února 2024 aktualizováno: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles

Mobilní zdravotní intervence na podporu pozitivních zdravotních výsledků kojenců v Guatemale

Podpora optimálního vývoje ohrožených dětí v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) je důležitou globální prioritou v oblasti zdraví. Podpora pečovatelů při poskytování pečovatelské péče je strategie založená na důkazech, avšak proveditelnost této podpory je omezena konkurenčními nároky na čas zdravotnických pracovníků. Pro vývoj kojenců mají technologie mHealth potenciál vyřešit tento problém tím, že poskytují na míru přizpůsobený obsah přímo pečovatelům, zapojují je a zmocňují je podporovat rozvoj kojenců, podporují a usnadňují interakce se zdravotníky, když jsou identifikovány oblasti zájmu, a tím rozšiřují dosah. zdravotnických systémů. V návaznosti na pilotní studii proveditelnosti bude tato současná studie zkoumat účinnost aplikace pro chytré telefony zaměřené na pečovatele, aby přímo zapojila první pečovatele na venkově Guatemaly a podpořila rozvoj v raném dětství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Podle nedávných odhadů není ani 40 % dětí mladších 5 let pobývajících v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) – celkem 250 milionů dětí – ohroženo tím, že nedosáhnou svého vývojového potenciálu kvůli životu v prostředí podvýživa, chudoba a nedostatek včasné stimulace. Technologie mobilního zdraví (mHealth) představuje účinnou strategii pro škálování intervencí na podporu vývoje dítěte.

Intervence: Individuálně randomizovaná kontrolovaná studie aplikace mHealth ve srovnání s papírovými pečujícími materiály. Délka intervence = 18 měsíců.

Cíle a účel: Otestujeme účinnost aplikace pro chytré telefony, která přímo zapojí pečovatele do poskytování ošetřovatelské péče rizikovým kojencům. Efektivitu aplikace mHealth ve srovnání s papírovými pečovatelskými materiály posoudíme porovnáním skupinových rozdílů v Bayleyho skóre po 18 měsících.

Studijní populace: prvorodiče novorozenců, novorozenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Beth Smith, PT, DPT, PhD
  • Telefonní číslo: 323-361-4670
  • E-mail: bsmith@chla.usc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Guatemala
      • Chimaltenango, Guatemala
        • Nábor
        • Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první pečovatelé s dítětem ve vhodném věkovém rozmezí (0-4 týdny)
  • dítě od narození jednoho dítěte
  • kojence z donošeného (> 37. týdne těhotenství) porodu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost akutní podvýživy/chřadnutí nebo závažného zdravotního onemocnění (srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, vrozená abnormalita) u kojence
  • lékařská potřeba doplňování kojení
  • pečovatel není gramotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Ovládací rameno obdrží tištěné pečovatelské materiály.
Jiný: Tištěné pečovatelské materiály
Ovládací rameno obdrží tištěné pečovatelské materiály. V kontrolní části budou zaměstnanci provádět měsíční návštěvy (trvání přibližně 15 minut), aby se zeptali, zda existují dotazy týkající se tištěných materiálů pro péči.
Experimentální: Zásahové rameno
Zásahové rameno obdrží aplikaci pro chytré telefony.
Přístroj: Aplikace Mobile Health (Smartphone).
Intervenční rameno obdrží aplikaci pro chytré telefony, která byla navržena tak, aby zapojovala primární pečovatele přímo do aktivního sledování vývoje jejich kojenců a poskytovala na míru šitou zpětnou vazbu a podporu pro poskytování pečovatelské péče. Zaměstnanci studie provedou úvodní návštěvu doma (méně než hodinu), aby nainstalovali aplikaci do telefonu pečovatele a předvedli použití a shromáždili základní data. Následně v intervenční větvi budou zaměstnanci provádět měsíční návštěvy (trvání přibližně 15 minut), aby posoudili funkčnost smartphonu a odpověděli na otázky/posílili používání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi studijními rameny v Composite Language Score
Časové okno: 18 měsíců
Použití Bayley Scales of Infant Development, 4. vydání (BSID4), vyšší skóre lepší, rozsah stupnice 47-153
18 měsíců
Rozdíl mezi studijními rameny v Composite Motor Score
Časové okno: 18 měsíců
Použití Bayley Scales of Infant Development, 4. vydání (BSID4), vyšší skóre lepší, rozsah stupnice 46-154
18 měsíců
Rozdíl mezi studijními rameny v Composite Cognitive Score
Časové okno: 18 měsíců
Použití Bayley Scales of Infant Development, 4. vydání (BSID4), vyšší skóre lepší, rozsah škály 55-145
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v domácím pozorování pro měření nezpracovaného skóre na stupnici prostředí (HOME).
Časové okno: Změna z 0 na 18 měsíců
Nezpracovaný rozsah skóre 0-45, vyšší skóre lepší
Změna z 0 na 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital, Boston USA
Wuqu' Kawoq - Maya Health Alliance, Tecpán Guatemala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-21-00168_18-month
  • R33HD107983 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

deidentifikovaná data budou sdílena prostřednictvím NICHD DASH

Časový rámec sdílení IPD

údaje budou k dispozici po dokončení studie a zveřejnění primárního článku a zůstanou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

podle postupů NICHD DASH

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tištěné pečovatelské materiály

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit