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Intervento sanitario mobile per i neonati in Guatemala (intervento di 18 mesi)

4 giugno 2026 aggiornato da: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles

Intervento sanitario mobile per promuovere risultati positivi sulla salute infantile in Guatemala

Promuovere lo sviluppo ottimale dei bambini a rischio nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) è un’importante priorità sanitaria globale. Supportare gli operatori sanitari nel fornire cure assistenziali è una strategia basata sull'evidenza, tuttavia la fattibilità di un aumento graduale di questo supporto è limitata dalle richieste contrastanti di tempo degli operatori sanitari. Per lo sviluppo infantile, le tecnologie mHealth hanno il potenziale per risolvere questo problema fornendo contenuti su misura direttamente agli operatori sanitari, coinvolgendoli e dando loro la possibilità di promuovere lo sviluppo infantile, promuovendo e facilitando le interazioni con gli operatori sanitari quando vengono identificate aree problematiche e, quindi, ampliando la portata dei sistemi sanitari. A seguito di uno studio pilota di fattibilità, questo studio attuale esaminerà l’efficacia di un’applicazione per smartphone diretta agli operatori sanitari per coinvolgere direttamente gli operatori sanitari per la prima volta nelle zone rurali del Guatemala e sostenere lo sviluppo della prima infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: secondo stime recenti, non più del 40% dei bambini sotto i 5 anni che risiedono nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) - 250 milioni di bambini in totale - corrono il rischio di non raggiungere il loro potenziale di sviluppo a causa della vita in ambienti con malnutrizione, povertà e mancanza di stimoli precoci. La tecnologia per la salute mobile (mHealth) rappresenta una strategia efficiente per scalare gli interventi volti a promuovere lo sviluppo infantile.

Intervento: studio controllato randomizzato individualmente dell'applicazione mHealth rispetto ai materiali cartacei per l'assistenza sanitaria. Durata dell'intervento = 18 mesi.

Obiettivi e scopo: testeremo l'efficacia di un'applicazione per smartphone che coinvolgerà direttamente gli operatori sanitari nel fornire assistenza nutrizionale ai bambini a rischio. Valuteremo l'efficacia dell'applicazione mHealth rispetto ai materiali cartacei per l'assistenza sanitaria confrontando le differenze di gruppo nei punteggi Bayley dopo 18 mesi.

Popolazione in studio: genitori per la prima volta di neonati, neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guatemala
    • Departamento de Chimaltenango
      • Chimaltenango, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
        • Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coloro che si prendono cura per la prima volta di un bambino nella fascia di età ammissibile (0-4 settimane)
  • bambino dalla nascita singleton
  • neonato dalla nascita a termine (> 37 settimane di gestazione).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malnutrizione/deperimento acuto o di gravi malattie mediche (malattie cardiache, malattie renali, anomalie congenite) nel neonato
  • necessità medica di integrazione dell’allattamento al seno
  • badante non alfabetizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà materiali di assistenza stampati.
Altro: Materiali stampati per la cura
Il braccio di controllo riceverà materiali di assistenza stampati. Nel braccio di controllo, il personale effettuerà visite mensili (della durata di circa 15 minuti) per chiedere se ci sono domande sui materiali stampati sull'assistenza sanitaria.
Sperimentale: Braccio di intervento
Il braccio d'intervento riceverà l'applicazione per smartphone.
Dispositivo: Applicazione Mobile Health (Smartphone).
Il braccio di intervento riceverà l'applicazione per smartphone, che è stata progettata per coinvolgere direttamente gli operatori sanitari primari nel monitoraggio attivo dello sviluppo dei loro bambini e per fornire feedback e supporto personalizzati per la fornitura di cure assistenziali. Il personale dello studio effettuerà una visita domiciliare iniziale (meno di un'ora) per installare l'applicazione sul telefono dell'assistente e dimostrarne l'utilizzo e raccogliere i dati di base. Successivamente, nel braccio di intervento, il personale effettuerà visite mensili (della durata di circa 15 minuti) per valutare la funzionalità dello smartphone e rispondere a domande/rafforzare l'utilizzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra bracci di studio nel punteggio composito della lingua
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzando le scale Bayley dello sviluppo infantile, 4a edizione (BSID4), i punteggi più alti sono migliori, intervallo di scala 47-153
18 mesi
Differenza tra bracci di studio nel punteggio motorio composito
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzando le scale Bayley dello sviluppo infantile, 4a edizione (BSID4), i punteggi più alti sono migliori, intervallo di scala 46-154
18 mesi
Differenza tra bracci di studio nel punteggio cognitivo composito
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzando le scale Bayley dello sviluppo infantile, 4a edizione (BSID4), i punteggi più alti sono migliori, intervallo di scala 55-145
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio grezzo dell'osservazione domestica per la misurazione della scala ambientale (HOME).
Lasso di tempo: Variazione da 0 a 18 mesi
Intervallo di punteggio grezzo 0-45, i punteggi più alti sono migliori
Variazione da 0 a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-21-00168_18-month
  • R33HD107983 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati non identificati saranno condivisi tramite NICHD DASH

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili al completamento dello studio e della pubblicazione dell'articolo principale e rimarranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

secondo le procedure NICHD DASH

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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