Intervenção Móvel de Saúde para Bebês na Guatemala (Intervenção de 18 m)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles
Intervenção móvel de saúde para promover resultados positivos de saúde infantil na Guatemala
A promoção do desenvolvimento ideal das crianças em risco nos países de baixo e médio rendimento (PRMB) é uma importante prioridade de saúde global.
Apoiar os cuidadores na prestação de cuidados de criação é uma estratégia baseada em evidências; no entanto, a viabilidade de ampliar este apoio é limitada por exigências concorrentes de tempo dos profissionais de saúde.
Para o desenvolvimento infantil, as tecnologias de saúde móvel têm o potencial de resolver este problema, fornecendo conteúdos personalizados diretamente aos cuidadores, envolvendo-os e capacitando-os para promover o desenvolvimento infantil, promovendo e facilitando interações com profissionais de saúde quando são identificadas áreas de preocupação e, portanto, expandindo o alcance dos sistemas de saúde.
Após um estudo piloto de viabilidade, este estudo atual examinará a eficácia de um aplicativo de smartphone direcionado ao cuidador para envolver diretamente os cuidadores iniciantes na zona rural da Guatemala e apoiar o desenvolvimento da primeira infância.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamentação: De acordo com estimativas recentes, mais de 40% das crianças com menos de 5 anos que residem em países de baixo e médio rendimento (PRMB) - 250 milhões de crianças no total - correm o risco de não atingir o seu potencial de desenvolvimento devido a viverem em ambientes com desnutrição, pobreza e falta de estimulação precoce. A tecnologia de saúde móvel (mHealth) representa uma estratégia eficiente para dimensionar intervenções para promover o desenvolvimento infantil.
Intervenção: Ensaio controlado randomizado individualmente de aplicação mHealth em comparação com materiais de cuidado em papel. Duração da intervenção = 18 meses.
Objetivos e propósito: Testaremos a eficácia de um aplicativo para smartphone que envolverá diretamente os cuidadores na prestação de cuidados de criação a bebês em risco. Avaliaremos a eficácia do aplicativo mHealth em comparação com materiais de cuidado em papel, comparando as diferenças dos grupos nas pontuações Bayley após 18 meses.
População do estudo: pais de recém-nascidos pela primeira vez, recém-nascidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Departamento de Chimaltenango
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Chimaltenango, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- cuidadores de primeira viagem com um bebê na faixa etária elegível (0-4 semanas)
- bebê de nascimento único
- bebê a partir do nascimento a termo (> 37 semanas de gestação)
Critério de exclusão:
- Presença de desnutrição/atrofia aguda ou doença médica grave (doença cardíaca, doença renal, anomalia congênita) no bebê
- necessidade médica de suplementação da amamentação
- cuidador não alfabetizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de controle
O braço de controle receberá materiais impressos de cuidado.
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The control arm will receive printed caregiving materials.
In the control arm, staff will make visits every 3 months (approximately 15 minutes duration) to ask if there are questions about the printed caregiving materials.
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Experimental: Braço de Intervenção
O braço de intervenção receberá o aplicativo para smartphone.
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The intervention arm will receive the smartphone application, which has been designed to engage primary caregivers directly in the active monitoring of their infants' development, and to provide tailored feedback and support for the provision of nurturing care.
Study staff will make an initial home visit (less than an hour) to install the application on the caregiver phone and demonstrate use and collect baseline data.
Subsequently, in the intervention arm, staff will make visits every 3 months (approximately 15 minutes duration) to assess functionality of the smartphone and answer questions/reinforce use.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre braços de estudo no Composite Language Score
Prazo: 18 meses
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Usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, 4ª Edição (BSID4), pontuações mais altas são melhores, faixa de escala 47-153
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os braços do estudo no Composite Motor Score
Prazo: 18 meses
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Usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, 4ª Edição (BSID4), pontuações mais altas são melhores, faixa de escala 46-154
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18 meses
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Diferença entre os braços do estudo na pontuação cognitiva composta
Prazo: 18 meses
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Usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, 4ª Edição (BSID4), pontuações mais altas são melhores, faixa de escala 55-145
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18 meses
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Mudança na pontuação bruta da escala de observação residencial para medição da escala ambiental (HOME)
Prazo: Mudar de 0 a 18 meses
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Faixa de pontuação bruta de 0 a 45, pontuações mais altas são melhores
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Mudar de 0 a 18 meses
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Change in the Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) Feeding Scale Total Score
Prazo: Change from 0 to 18 months
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Raw score, higher scores better
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Change from 0 to 18 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-21-00168_18-month
- R33HD107983 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
dados anonimizados serão compartilhados via NICHD DASH
Prazo de Compartilhamento de IPD
os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e publicação do artigo primário e permanecerão disponíveis indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
de acordo com os procedimentos NICHD DASH
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .