Intervention de santé mobile pour les nourrissons au Guatemala (intervention de 18 mois)
8 septembre 2026 mis à jour par: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles
Intervention de santé mobile pour promouvoir des résultats positifs en matière de santé infantile au Guatemala
Promouvoir le développement optimal des enfants à risque dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) est une priorité mondiale importante en matière de santé.
Aider les soignants à fournir des soins attentifs est une stratégie fondée sur des données probantes, mais la faisabilité d'une intensification de ce soutien est limitée par les exigences concurrentes en matière de temps des agents de santé.
Pour le développement du nourrisson, les technologies mHealth ont le potentiel de résoudre ce problème en fournissant un contenu personnalisé directement aux soignants, en les impliquant et en leur donnant les moyens de promouvoir le développement du nourrisson, en promouvant et en facilitant les interactions avec les agents de santé lorsque des domaines de préoccupation sont identifiés et, par conséquent, en élargissant la portée. des systèmes de santé.
Suite à une étude pilote de faisabilité, cette étude actuelle examinera l'efficacité d'un application pour smartphone dirigée par les soignants pour impliquer directement les nouveaux soignants dans les zones rurales du Guatemala et soutenir le développement de la petite enfance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : selon des estimations récentes, plus de 40 % des enfants de moins de 5 ans résidant dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) - 250 millions d'enfants au total - risquent de ne pas atteindre leur potentiel de développement en raison du fait qu'ils vivent dans des environnements avec la malnutrition, la pauvreté et le manque de stimulation précoce. La technologie de santé mobile (mHealth) représente une stratégie efficace pour étendre les interventions visant à promouvoir le développement du nourrisson.
Intervention : essai contrôlé randomisé individuellement de l'application mHealth par rapport au matériel papier de soins. Durée d'intervention = 18 mois.
Objectifs et but : Nous testerons l'efficacité d'une application pour smartphone qui engagera directement les soignants dans la fourniture de soins attentifs aux nourrissons à risque. Nous évaluerons l'efficacité de l'application mHealth par rapport au matériel papier de soins en comparant les différences de groupe dans les scores de Bayley après 18 mois.
Population étudiée : primo-parents de nouveau-nés, nouveau-nés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Departamento de Chimaltenango
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Chimaltenango, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- les personnes qui s'occupent pour la première fois d'un nourrisson appartenant à la tranche d'âge admissible (0 à 4 semaines)
- bébé issu d'une naissance unique
- nourrisson issu d'une naissance à terme (> 37 semaines de gestation)
Critère d'exclusion:
- Présence de malnutrition/émaciation aiguë ou d'une maladie grave (maladie cardiaque, maladie rénale, anomalie congénitale) chez le nourrisson
- besoin médical de supplémentation en allaitement
- le soignant n'est pas alphabétisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de commande
Le bras de contrôle recevra du matériel imprimé pour les soins.
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The control arm will receive printed caregiving materials.
In the control arm, staff will make visits every 3 months (approximately 15 minutes duration) to ask if there are questions about the printed caregiving materials.
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Expérimental: Bras d'intervention
Le bras d'intervention recevra l'application smartphone.
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The intervention arm will receive the smartphone application, which has been designed to engage primary caregivers directly in the active monitoring of their infants' development, and to provide tailored feedback and support for the provision of nurturing care.
Study staff will make an initial home visit (less than an hour) to install the application on the caregiver phone and demonstrate use and collect baseline data.
Subsequently, in the intervention arm, staff will make visits every 3 months (approximately 15 minutes duration) to assess functionality of the smartphone and answer questions/reinforce use.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes d'étude dans le score de langue composite
Délai: 18 mois
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En utilisant l'échelle Bayley de développement du nourrisson, 4e édition (BSID4), les scores les plus élevés sont meilleurs, plage d'échelle 47-153.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les groupes d'étude dans le score moteur composite
Délai: 18 mois
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En utilisant l'échelle de développement de l'enfant de Bayley, 4e édition (BSID4), les scores les plus élevés sont meilleurs, plage d'échelle 46-154.
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18 mois
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Différence entre les groupes d'étude dans le score cognitif composite
Délai: 18 mois
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En utilisant l'échelle Bayley de développement du nourrisson, 4e édition (BSID4), les scores les plus élevés sont meilleurs, plage d'échelle 55-145.
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18 mois
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Changement dans l'observation à domicile pour le score brut de l'échelle de mesure de l'environnement (HOME)
Délai: Passage de 0 à 18 mois
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Plage de scores bruts de 0 à 45, les scores les plus élevés sont meilleurs
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Passage de 0 à 18 mois
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Change in the Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) Feeding Scale Total Score
Délai: Change from 0 to 18 months
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Raw score, higher scores better
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Change from 0 to 18 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beth Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Première publication (Réel)
8 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-21-00168_18-month
- R33HD107983 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
les données anonymisées seront partagées via NICHD DASH
Délai de partage IPD
les données seront disponibles à la fin de l’étude et de la publication de l’article principal et resteront disponibles indéfiniment.
Critères d'accès au partage IPD
selon les procédures NICHD DASH
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .