Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil helseintervensjon for spedbarn i Guatemala (18 m intervensjon)

14. februar 2024 oppdatert av: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles

Mobil helseintervensjon for å fremme positive helseresultater for spedbarn i Guatemala

Å fremme optimal utvikling for barn med risiko i lav- og mellominntektsland (LMICs) er en viktig global helseprioritet. Å støtte omsorgspersoner til å gi pleie omsorg er en evidensbasert strategi, men muligheten for å oppskalere denne støtten er begrenset av konkurrerende krav til helsepersonells tid. For spedbarnsutvikling har mHealth-teknologier potensial til å løse dette problemet ved å gi skreddersydd innhold direkte til omsorgspersoner, involvere og gi dem mulighet til å fremme spedbarnsutvikling, fremme og tilrettelegge for interaksjoner med helsearbeidere når områder av bekymring er identifisert og dermed utvide rekkevidden av helsevesenet. Etter en pilotgjennomførbarhetsstudie vil denne nåværende studien undersøke effektiviteten til en omsorgsperson-rettet smarttelefonapplikasjon for å direkte engasjere førstegangsomsorgspersoner på landsbygda i Guatemala og støtte tidlig barndomsutvikling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: I følge nyere estimater er det ikke mer enn 40 % av barn under 5 år som bor i lav- og mellominntektsland (LMIC) – 250 millioner barn totalt – som står i fare for å ikke nå sitt utviklingspotensial på grunn av å leve i miljøer med underernæring, fattigdom og mangel på tidlig stimulering. Mobil helseteknologi (mHealth) representerer en effektiv strategi for å skalere intervensjoner for å fremme spedbarnsutvikling.

Intervensjon: Individuelt randomisert kontrollert utprøving av mHealth-applikasjon sammenlignet med papirpleiematerialer. Intervensjonslengde = 18 måneder.

Mål og formål: Vi vil teste effektiviteten til en smarttelefonapplikasjon som direkte vil engasjere omsorgspersoner i å gi pleie omsorg til spedbarn i risikogruppen. Vi vil vurdere effektiviteten til mHealth-applikasjonen sammenlignet med papirpleiematerialer ved å sammenligne gruppeforskjeller i Bayley-score etter 18 måneder.

Studiepopulasjon: førstegangsforeldre til nyfødte spedbarn, nyfødte spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Guatemala
      • Chimaltenango, Guatemala
        • Rekruttering
        • Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • førstegangs omsorgspersoner med et spedbarn i den kvalifiserte aldersgruppen (0-4 uker)
  • spedbarn fra enslig fødsel
  • spedbarn fra fulltidsfødsel (> 37 ukers svangerskap).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av akutt underernæring/svinn eller alvorlig medisinsk sykdom (hjertesykdom, nyresykdom, medfødt abnormitet) hos spedbarnet
  • medisinsk behov for tilskudd av amming
  • omsorgsperson ikke lesekyndig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarmen vil motta trykt pleiemateriell.
Annen: Trykt pleiemateriell
Kontrollarmen vil motta trykt pleiemateriell. I kontrollarmen vil personalet gjøre månedlige besøk (ca. 15 minutters varighet) for å spørre om det er spørsmål om det trykte omsorgsmateriellet.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonsarmen vil motta smarttelefonapplikasjonen.
Enhet: Mobil helse (smarttelefon)-applikasjon
Intervensjonsarmen vil motta smarttelefonapplikasjonen, som er utviklet for å engasjere primære omsorgspersoner direkte i den aktive overvåkingen av spedbarns utvikling, og for å gi skreddersydd tilbakemelding og støtte for å gi pleieomsorg. Studiepersonell vil foreta et første hjemmebesøk (mindre enn en time) for å installere applikasjonen på omsorgspersonens telefon og demonstrere bruk og samle inn grunndata. Deretter vil personalet i intervensjonsarmen foreta månedlige besøk (ca. 15 minutters varighet) for å vurdere funksjonaliteten til smarttelefonen og svare på spørsmål/forsterke bruken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom studiearmer i Composite Language Score
Tidsramme: 18 måneder
Ved å bruke Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4), oppnår høyere poengsum, skala 47-153
18 måneder
Forskjellen mellom studiearmer i Composite Motor Score
Tidsramme: 18 måneder
Ved å bruke Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4), oppnår høyere poengsum, skala 46-154
18 måneder
Forskjellen mellom studiearmer i Composite Cognitive Score
Tidsramme: 18 måneder
Ved å bruke Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4), oppnår høyere poengsum, skala 55-145
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Home Observation for Measurement of the Environment Scale (HOME) Raw Score
Tidsramme: Endring fra 0 til 18 måneder
Rå poengsum 0-45, høyere poengsum bedre
Endring fra 0 til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital, Boston USA
Wuqu' Kawoq - Maya Health Alliance, Tecpán Guatemala

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-21-00168_18-month
  • R33HD107983 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

avidentifiserte data vil bli delt via NICHD DASH

IPD-delingstidsramme

data vil bli tilgjengelig etter fullføring av studien og publisering av primæroppgave og vil forbli tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

per NICHD DASH-prosedyrer

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsutvikling

Kliniske studier på Trykt pleiemateriell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere