Mobil helseintervensjon for spedbarn i Guatemala (18 m intervensjon)
8. september 2026 oppdatert av: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles
Mobil helseintervensjon for å fremme positive helseresultater for spedbarn i Guatemala
Å fremme optimal utvikling for barn med risiko i lav- og mellominntektsland (LMICs) er en viktig global helseprioritet.
Å støtte omsorgspersoner til å gi pleie omsorg er en evidensbasert strategi, men muligheten for å oppskalere denne støtten er begrenset av konkurrerende krav til helsepersonells tid.
For spedbarnsutvikling har mHealth-teknologier potensial til å løse dette problemet ved å gi skreddersydd innhold direkte til omsorgspersoner, involvere og gi dem mulighet til å fremme spedbarnsutvikling, fremme og tilrettelegge for interaksjoner med helsearbeidere når områder av bekymring er identifisert og dermed utvide rekkevidden av helsevesenet.
Etter en pilotgjennomførbarhetsstudie vil denne nåværende studien undersøke effektiviteten til en omsorgsperson-rettet smarttelefonapplikasjon for å direkte engasjere førstegangsomsorgspersoner på landsbygda i Guatemala og støtte tidlig barndomsutvikling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: I følge nyere estimater er det ikke mer enn 40 % av barn under 5 år som bor i lav- og mellominntektsland (LMIC) – 250 millioner barn totalt – som står i fare for å ikke nå sitt utviklingspotensial på grunn av å leve i miljøer med underernæring, fattigdom og mangel på tidlig stimulering. Mobil helseteknologi (mHealth) representerer en effektiv strategi for å skalere intervensjoner for å fremme spedbarnsutvikling.
Intervensjon: Individuelt randomisert kontrollert utprøving av mHealth-applikasjon sammenlignet med papirpleiematerialer. Intervensjonslengde = 18 måneder.
Mål og formål: Vi vil teste effektiviteten til en smarttelefonapplikasjon som direkte vil engasjere omsorgspersoner i å gi pleie omsorg til spedbarn i risikogruppen. Vi vil vurdere effektiviteten til mHealth-applikasjonen sammenlignet med papirpleiematerialer ved å sammenligne gruppeforskjeller i Bayley-score etter 18 måneder.
Studiepopulasjon: førstegangsforeldre til nyfødte spedbarn, nyfødte spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Departamento de Chimaltenango
-
Chimaltenango, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- førstegangs omsorgspersoner med et spedbarn i den kvalifiserte aldersgruppen (0-4 uker)
- spedbarn fra enslig fødsel
- spedbarn fra fulltidsfødsel (> 37 ukers svangerskap).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av akutt underernæring/svinn eller alvorlig medisinsk sykdom (hjertesykdom, nyresykdom, medfødt abnormitet) hos spedbarnet
- medisinsk behov for tilskudd av amming
- omsorgsperson ikke lesekyndig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarmen vil motta trykt pleiemateriell.
|
The control arm will receive printed caregiving materials.
In the control arm, staff will make visits every 3 months (approximately 15 minutes duration) to ask if there are questions about the printed caregiving materials.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonsarmen vil motta smarttelefonapplikasjonen.
|
The intervention arm will receive the smartphone application, which has been designed to engage primary caregivers directly in the active monitoring of their infants' development, and to provide tailored feedback and support for the provision of nurturing care.
Study staff will make an initial home visit (less than an hour) to install the application on the caregiver phone and demonstrate use and collect baseline data.
Subsequently, in the intervention arm, staff will make visits every 3 months (approximately 15 minutes duration) to assess functionality of the smartphone and answer questions/reinforce use.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom studiearmer i Composite Language Score
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved å bruke Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4), oppnår høyere poengsum, skala 47-153
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom studiearmer i Composite Motor Score
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved å bruke Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4), oppnår høyere poengsum, skala 46-154
|
18 måneder
|
|
Forskjellen mellom studiearmer i Composite Cognitive Score
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved å bruke Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4), oppnår høyere poengsum, skala 55-145
|
18 måneder
|
|
Endring i Home Observation for Measurement of the Environment Scale (HOME) Raw Score
Tidsramme: Endring fra 0 til 18 måneder
|
Rå poengsum 0-45, høyere poengsum bedre
|
Endring fra 0 til 18 måneder
|
|
Change in the Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) Feeding Scale Total Score
Tidsramme: Change from 0 to 18 months
|
Raw score, higher scores better
|
Change from 0 to 18 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHLA-21-00168_18-month
- R33HD107983 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
avidentifiserte data vil bli delt via NICHD DASH
IPD-delingstidsramme
data vil bli tilgjengelig etter fullføring av studien og publisering av primæroppgave og vil forbli tilgjengelig på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
per NICHD DASH-prosedyrer
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .