Мобильная медицинская помощь младенцам в Гватемале (18-метровая интервенция)
8 сентября 2026 г. обновлено: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles
Мобильная медицинская помощь для улучшения здоровья младенцев в Гватемале
Содействие оптимальному развитию детей из групп риска в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC) является важным глобальным приоритетом здравоохранения.
Поддержка лиц, осуществляющих уход, в обеспечении заботливого ухода является стратегией, основанной на фактических данных, однако возможность расширения масштабов этой поддержки ограничена конкурирующими требованиями к времени работников здравоохранения.
Что касается развития младенцев, технологии мобильного здравоохранения могут решить эту проблему, предоставляя адаптированный контент непосредственно лицам, осуществляющим уход, вовлекая и расширяя их возможности для содействия развитию детей, поощряя и облегчая взаимодействие с медицинскими работниками при выявлении проблемных областей и, следовательно, расширяя охват. систем здравоохранения.
После пилотного технико-экономического обоснования в настоящем исследовании будет изучена эффективность приложения для смартфонов, предназначенного для лиц, осуществляющих уход, для непосредственного вовлечения лиц, впервые оказывающих уход, в сельской местности Гватемалы и поддержки развития детей в раннем возрасте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Согласно последним оценкам, не более 40% детей в возрасте до 5 лет, проживающих в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) – в общей сложности 250 миллионов детей – подвергаются риску не реализовать свой потенциал развития из-за проживания в условиях недоедание, бедность и отсутствие ранней стимуляции. Технология мобильного здравоохранения (mHealth) представляет собой эффективную стратегию масштабирования вмешательств, способствующих развитию детей раннего возраста.
Вмешательство: индивидуально-рандомизированное контролируемое исследование приложения мобильного здравоохранения в сравнении с бумажными материалами по уходу. Продолжительность вмешательства = 18 месяцев.
Цели и задачи: Мы проверим эффективность приложения для смартфонов, которое будет напрямую привлекать лиц, осуществляющих уход, к оказанию заботы о младенцах из группы риска. Мы оценим эффективность приложения мобильного здравоохранения по сравнению с бумажными материалами по уходу, сравнивая групповые различия в баллах Бэйли через 18 месяцев.
Исследуемая популяция: родители новорожденных, впервые родившие детей, новорожденные.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Departamento de Chimaltenango
-
Chimaltenango, Departamento de Chimaltenango, Гватемала
- Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- лица, впервые осуществляющие уход за младенцем в подходящем возрастном диапазоне (0–4 недели)
- ребенок от одноплодного рождения
- ребенок от доношенного (> 37 недель беременности) рождения
Критерий исключения:
- Наличие острой недостаточности питания/истощения или тяжелого соматического заболевания (заболевания сердца, почек, врожденные аномалии) у младенца.
- медицинская необходимость дополнительного грудного вскармливания
- воспитатель неграмотный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука управления
Рука управления получит печатные материалы по уходу.
|
The control arm will receive printed caregiving materials.
In the control arm, staff will make visits every 3 months (approximately 15 minutes duration) to ask if there are questions about the printed caregiving materials.
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Интервенционная группа получит приложение для смартфона.
|
The intervention arm will receive the smartphone application, which has been designed to engage primary caregivers directly in the active monitoring of their infants' development, and to provide tailored feedback and support for the provision of nurturing care.
Study staff will make an initial home visit (less than an hour) to install the application on the caregiver phone and demonstrate use and collect baseline data.
Subsequently, in the intervention arm, staff will make visits every 3 months (approximately 15 minutes duration) to assess functionality of the smartphone and answer questions/reinforce use.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между учебными группами в сводном языковом балле
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Использование шкалы развития младенцев Бэйли, 4-е издание (BSID4), чем выше балл, тем лучше, диапазон шкалы 47–153.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между исследовательскими группами в Composite Motor Score
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Использование шкалы развития младенцев Бэйли, 4-е издание (BSID4), чем выше балл, тем лучше, диапазон шкалы 46–154.
|
18 месяцев
|
|
Разница между группами исследования в сводном когнитивном показателе
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Использование шкалы развития младенцев Бэйли, 4-е издание (BSID4), чем выше балл, тем лучше, диапазон шкалы 55–145.
|
18 месяцев
|
|
Изменение исходного показателя домашнего наблюдения для измерения шкалы окружающей среды (HOME)
Временное ограничение: Изменение от 0 до 18 месяцев
|
Диапазон исходных оценок: 0–45, чем выше балл, тем лучше.
|
Изменение от 0 до 18 месяцев
|
|
Change in the Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) Feeding Scale Total Score
Временное ограничение: Change from 0 to 18 months
|
Raw score, higher scores better
|
Change from 0 to 18 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beth Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-21-00168_18-month
- R33HD107983 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
обезличенные данные будут переданы через NICHD DASH
Сроки обмена IPD
данные станут доступны после завершения исследования и публикации первичной статьи и останутся доступными на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
согласно процедурам NICHD DASH
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .