Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil sundhedsintervention til spædbørn i Guatemala (18 m intervention)

4. juni 2026 opdateret af: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles

Mobil sundhedsintervention for at fremme positive spædbørnssundhedsresultater i Guatemala

Fremme af optimal udvikling for børn i risikogruppen i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) er en vigtig global sundhedsprioritet. At støtte plejepersonale til at yde pleje er en evidensbaseret strategi, men muligheden for at opskalere denne støtte er begrænset af konkurrerende krav til sundhedspersonalets tid. For spædbørns udvikling har mHealth-teknologier potentialet til at løse dette problem ved at levere skræddersyet indhold direkte til omsorgspersoner, involvere og give dem mulighed for at fremme spædbørns udvikling, fremme og facilitere interaktioner med sundhedspersonale, når områder af bekymring identificeres og derfor udvide rækkevidden af sundhedssystemer. Efter en pilotgennemførlighedsundersøgelse vil denne aktuelle undersøgelse undersøge effektiviteten af ​​en plejepersonalestyret smartphone-applikation til direkte at engagere førstegangsplejere i Guatemalas landdistrikter og støtte udviklingen af ​​den tidlige barndom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Ifølge de seneste skøn risikerer ikke end 40 % af børn under 5 år, der bor i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) - 250 millioner børn i alt - ikke at nå deres udviklingspotentiale på grund af at leve i miljøer med underernæring, fattigdom og mangel på tidlig stimulering. Mobil sundhed (mHealth) teknologi repræsenterer en effektiv strategi for skalering af interventioner for at fremme spædbørns udvikling.

Intervention: Individuelt randomiseret kontrolleret forsøg med mHealth-applikation sammenlignet med papirplejematerialer. Længde af intervention = 18 måneder.

Mål og formål: Vi vil teste effektiviteten af ​​en smartphone-applikation, der direkte vil engagere omsorgspersoner i at yde pleje til udsatte spædbørn. Vi vil vurdere effektiviteten af ​​mHealth-applikationen sammenlignet med papirplejematerialer ved at sammenligne gruppeforskelle i Bayley-score efter 18 måneder.

Undersøgelsespopulation: førstegangsforældre til nyfødte spædbørn, nyfødte spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guatemala
    • Departamento de Chimaltenango
      • Chimaltenango, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
        • Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • førstegangsplejere med et spædbarn i den berettigede aldersgruppe (0-4 uger)
  • spædbarn fra enlig fødsel
  • spædbarn fra fuldbåren (> 37 ugers svangerskab) fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut underernæring/svind eller alvorlig medicinsk sygdom (hjertesygdom, nyresygdom, medfødt abnormitet) hos spædbarnet
  • medicinsk behov for tilskud af amning
  • omsorgsperson ikke læsekyndig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage trykte plejematerialer.
Andet: Trykte plejematerialer
Kontrolarmen vil modtage trykte plejematerialer. I kontrolarmen vil personalet aflægge månedlige besøg (ca. 15 minutters varighed) for at spørge, hvis der er spørgsmål til de udskrevne plejematerialer.
Eksperimentel: Intervention Arm
Interventionsarmen modtager smartphone-applikationen.
Enhed: Mobile Health (Smartphone) applikation
Interventionsarmen vil modtage smartphone-applikationen, som er designet til at engagere primære omsorgspersoner direkte i den aktive overvågning af deres spædbørns udvikling og til at give skræddersyet feedback og støtte til levering af plejende omsorg. Undersøgelsespersonale vil aflægge et første hjemmebesøg (mindre end en time) for at installere applikationen på plejepersonalets telefon og demonstrere brugen og indsamle basisdata. Efterfølgende vil personalet i interventionsarmen aflægge månedlige besøg (ca. 15 minutters varighed) for at vurdere funktionaliteten af ​​smartphonen og besvare spørgsmål/forstærke brugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem studiearme i Composite Language Score
Tidsramme: 18 måneder
Ved at bruge Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4), opnår højere score bedre, skala 47-153
18 måneder
Forskel mellem studiearme i Composite Motor Score
Tidsramme: 18 måneder
Ved at bruge Bayley Scales of Infant Development, 4. udgave (BSID4), opnår højere score bedre, skala 46-154
18 måneder
Forskel mellem studiearme i Composite Cognitive Score
Tidsramme: 18 måneder
Ved at bruge Bayley Scales of Infant Development, 4. udgave (BSID4), opnår højere score bedre, skala fra 55-145
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Home Observation for Measurement of the Environment Scale (HOME) Raw Score
Tidsramme: Skift fra 0 til 18 måneder
Rå score spænder fra 0-45, højere score bedre
Skift fra 0 til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-21-00168_18-month
  • R33HD107983 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede data vil blive delt via NICHD DASH

IPD-delingstidsramme

data vil blive tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen og udgivelsen af ​​primær papir og vil forblive tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

pr. NICHD DASH-procedurer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med Trykte plejematerialer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner