Mobil sundhedsintervention til spædbørn i Guatemala (18 m intervention)
8. september 2026 opdateret af: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles
Mobil sundhedsintervention for at fremme positive spædbørnssundhedsresultater i Guatemala
Fremme af optimal udvikling for børn i risikogruppen i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) er en vigtig global sundhedsprioritet.
At støtte plejepersonale til at yde pleje er en evidensbaseret strategi, men muligheden for at opskalere denne støtte er begrænset af konkurrerende krav til sundhedspersonalets tid.
For spædbørns udvikling har mHealth-teknologier potentialet til at løse dette problem ved at levere skræddersyet indhold direkte til omsorgspersoner, involvere og give dem mulighed for at fremme spædbørns udvikling, fremme og facilitere interaktioner med sundhedspersonale, når områder af bekymring identificeres og derfor udvide rækkevidden af sundhedssystemer.
Efter en pilotgennemførlighedsundersøgelse vil denne aktuelle undersøgelse undersøge effektiviteten af en plejepersonalestyret smartphone-applikation til direkte at engagere førstegangsplejere i Guatemalas landdistrikter og støtte udviklingen af den tidlige barndom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Ifølge de seneste skøn risikerer ikke end 40 % af børn under 5 år, der bor i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) - 250 millioner børn i alt - ikke at nå deres udviklingspotentiale på grund af at leve i miljøer med underernæring, fattigdom og mangel på tidlig stimulering. Mobil sundhed (mHealth) teknologi repræsenterer en effektiv strategi for skalering af interventioner for at fremme spædbørns udvikling.
Intervention: Individuelt randomiseret kontrolleret forsøg med mHealth-applikation sammenlignet med papirplejematerialer. Længde af intervention = 18 måneder.
Mål og formål: Vi vil teste effektiviteten af en smartphone-applikation, der direkte vil engagere omsorgspersoner i at yde pleje til udsatte spædbørn. Vi vil vurdere effektiviteten af mHealth-applikationen sammenlignet med papirplejematerialer ved at sammenligne gruppeforskelle i Bayley-score efter 18 måneder.
Undersøgelsespopulation: førstegangsforældre til nyfødte spædbørn, nyfødte spædbørn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Departamento de Chimaltenango
-
Chimaltenango, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- førstegangsplejere med et spædbarn i den berettigede aldersgruppe (0-4 uger)
- spædbarn fra enlig fødsel
- spædbarn fra fuldbåren (> 37 ugers svangerskab) fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af akut underernæring/svind eller alvorlig medicinsk sygdom (hjertesygdom, nyresygdom, medfødt abnormitet) hos spædbarnet
- medicinsk behov for tilskud af amning
- omsorgsperson ikke læsekyndig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage trykte plejematerialer.
|
The control arm will receive printed caregiving materials.
In the control arm, staff will make visits every 3 months (approximately 15 minutes duration) to ask if there are questions about the printed caregiving materials.
|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
Interventionsarmen modtager smartphone-applikationen.
|
The intervention arm will receive the smartphone application, which has been designed to engage primary caregivers directly in the active monitoring of their infants' development, and to provide tailored feedback and support for the provision of nurturing care.
Study staff will make an initial home visit (less than an hour) to install the application on the caregiver phone and demonstrate use and collect baseline data.
Subsequently, in the intervention arm, staff will make visits every 3 months (approximately 15 minutes duration) to assess functionality of the smartphone and answer questions/reinforce use.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem studiearme i Composite Language Score
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved at bruge Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4), opnår højere score bedre, skala 47-153
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem studiearme i Composite Motor Score
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved at bruge Bayley Scales of Infant Development, 4. udgave (BSID4), opnår højere score bedre, skala 46-154
|
18 måneder
|
|
Forskel mellem studiearme i Composite Cognitive Score
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved at bruge Bayley Scales of Infant Development, 4. udgave (BSID4), opnår højere score bedre, skala fra 55-145
|
18 måneder
|
|
Ændring i Home Observation for Measurement of the Environment Scale (HOME) Raw Score
Tidsramme: Skift fra 0 til 18 måneder
|
Rå score spænder fra 0-45, højere score bedre
|
Skift fra 0 til 18 måneder
|
|
Change in the Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) Feeding Scale Total Score
Tidsramme: Change from 0 to 18 months
|
Raw score, higher scores better
|
Change from 0 to 18 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2026
Studieafslutning (Faktiske)
21. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2023
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-21-00168_18-month
- R33HD107983 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
afidentificerede data vil blive delt via NICHD DASH
IPD-delingstidsramme
data vil blive tilgængelige efter afslutningen af undersøgelsen og udgivelsen af primær papir og vil forblive tilgængelige på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
pr. NICHD DASH-procedurer
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .