Mobiele gezondheidsinterventie voor zuigelingen in Guatemala (18-meterinterventie)
8 september 2026 bijgewerkt door: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles
Mobiele gezondheidszorginterventie om positieve resultaten op het gebied van de kindergezondheid in Guatemala te bevorderen
Het bevorderen van een optimale ontwikkeling voor risicokinderen in lage- en middeninkomenslanden (LMICs) is een belangrijke mondiale gezondheidsprioriteit.
Het ondersteunen van zorgverleners bij het bieden van verzorgende zorg is een op bewijs gebaseerde strategie, maar de haalbaarheid van het opschalen van deze ondersteuning wordt beperkt door de concurrerende vraag naar de tijd van gezondheidswerkers.
Voor de ontwikkeling van baby's hebben mHealth-technologieën het potentieel om dit probleem op te lossen door op maat gemaakte inhoud rechtstreeks aan zorgverleners te bieden, hen te betrekken en in staat te stellen de ontwikkeling van baby's te bevorderen, interacties met gezondheidswerkers te bevorderen en te vergemakkelijken wanneer er zorgpunten worden geïdentificeerd, en daardoor het bereik te vergroten van gezondheidszorgsystemen.
Na een pilot-haalbaarheidsstudie zal dit huidige onderzoek de effectiviteit onderzoeken van een op zorgverleners gerichte smartphone-applicatie om beginnende zorgverleners op het platteland van Guatemala rechtstreeks te betrekken en de ontwikkeling van jonge kinderen te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Volgens recente schattingen loopt niet dan 40% van de kinderen onder de vijf jaar die in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) wonen – in totaal 250 miljoen kinderen – het risico hun ontwikkelingspotentieel niet te bereiken als gevolg van het leven in omgevingen met ondervoeding, armoede en gebrek aan vroege stimulatie. Mobiele gezondheidszorgtechnologie (mHealth) vertegenwoordigt een efficiënte strategie voor het opschalen van interventies om de ontwikkeling van jonge kinderen te bevorderen.
Interventie: Individueel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de toepassing van mHealth in vergelijking met papieren zorgmaterialen. Duur van de interventie = 18 maanden.
Doelstellingen en doel: We zullen de effectiviteit testen van een smartphone-applicatie die zorgverleners rechtstreeks zal betrekken bij het bieden van verzorgende zorg aan risicokinderen. We zullen de effectiviteit van de mHealth-toepassing beoordelen in vergelijking met papieren zorgmaterialen door groepsverschillen in Bayley-scores na 18 maanden te vergelijken.
Onderzoekspopulatie: nieuwe ouders van pasgeboren baby's, pasgeboren baby's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Departamento de Chimaltenango
-
Chimaltenango, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beginnende zorgverleners met een baby in de in aanmerking komende leeftijdscategorie (0-4 weken)
- baby vanaf de geboorte van een eenling
- zuigeling vanaf een voldragen geboorte (> 37 weken zwangerschap).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van acute ondervoeding/verspilling of ernstige medische ziekte (hartziekte, nierziekte, aangeboren afwijking) bij het kind
- medische behoefte aan aanvulling van de borstvoeding
- verzorger niet geletterd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle-arm
De controlearm ontvangt gedrukte verzorgingsmaterialen.
|
The control arm will receive printed caregiving materials.
In the control arm, staff will make visits every 3 months (approximately 15 minutes duration) to ask if there are questions about the printed caregiving materials.
|
|
Experimenteel: Interventie arm
De interventiearm ontvangt de smartphoneapplicatie.
|
The intervention arm will receive the smartphone application, which has been designed to engage primary caregivers directly in the active monitoring of their infants' development, and to provide tailored feedback and support for the provision of nurturing care.
Study staff will make an initial home visit (less than an hour) to install the application on the caregiver phone and demonstrate use and collect baseline data.
Subsequently, in the intervention arm, staff will make visits every 3 months (approximately 15 minutes duration) to assess functionality of the smartphone and answer questions/reinforce use.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen studiearmen in samengestelde taalscore
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Met behulp van de Bayley Scales of Infant Development, 4e editie (BSID4), hogere scores beter, schaalbereik 47-153
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen studiearmen in samengestelde motorscore
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Met behulp van de Bayley Scales of Infant Development, 4e editie (BSID4), hogere scores beter, schaalbereik 46-154
|
18 maanden
|
|
Verschil tussen onderzoeksarmen in samengestelde cognitieve score
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Met behulp van de Bayley Scales of Infant Development, 4e editie (BSID4), hogere scores beter, schaalbereik 55-145
|
18 maanden
|
|
Verandering in de Home Observation for Measurement of the Environment Scale (HOME) ruwe score
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 18 maanden
|
Ruw scorebereik 0-45, hogere scores beter
|
Wijziging van 0 naar 18 maanden
|
|
Change in the Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) Feeding Scale Total Score
Tijdsspanne: Change from 0 to 18 months
|
Raw score, higher scores better
|
Change from 0 to 18 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beth Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-21-00168_18-month
- R33HD107983 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
geanonimiseerde gegevens worden gedeeld via NICHD DASH
IPD-tijdsbestek voor delen
gegevens zullen beschikbaar komen na voltooiing van het onderzoek en de publicatie van het primaire artikel en zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar blijven.
IPD-toegangscriteria voor delen
volgens NICHD DASH-procedures
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .