Mobilna interwencja zdrowotna dla niemowląt w Gwatemali (interwencja 18-metrowa)
8 września 2026 zaktualizowane przez: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles
Mobilna interwencja zdrowotna mająca na celu promowanie pozytywnych wyników zdrowotnych niemowląt w Gwatemali
Promowanie optymalnego rozwoju dzieci z grup ryzyka w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) jest ważnym globalnym priorytetem zdrowotnym.
Wspieranie opiekunów w zapewnianiu opieki opiekuńczej to strategia oparta na dowodach, jednak możliwość zwiększenia tego wsparcia jest ograniczona ze względu na konkurencyjne wymagania dotyczące czasu pracowników służby zdrowia.
W przypadku rozwoju niemowląt technologie m-zdrowia mogą potencjalnie rozwiązać ten problem, dostarczając dostosowane treści bezpośrednio do opiekunów, angażując ich i umożliwiając im promowanie rozwoju niemowląt, promując i ułatwiając interakcje z pracownikami służby zdrowia w przypadku zidentyfikowania obszarów budzących obawy, a tym samym poszerzając zasięg systemów opieki zdrowotnej.
Po przeprowadzeniu pilotażowego studium wykonalności, w niniejszym badaniu zbadana zostanie skuteczność aplikacji na smartfony skierowanej do opiekunów w zakresie bezpośredniego angażowania początkujących opiekunów na obszarach wiejskich Gwatemali i wspierania wczesnego rozwoju dziecka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Według najnowszych szacunków nie więcej niż 40% dzieci poniżej 5 roku życia zamieszkujących kraje o niskim i średnim dochodzie (LMIC) – łącznie 250 milionów dzieci – jest zagrożonych nieosiągnięciem swojego potencjału rozwojowego ze względu na życie w środowiskach o niedożywienie, ubóstwo i brak wczesnej stymulacji. Technologia mobilnego zdrowia (mHealth) stanowi skuteczną strategię skalowania interwencji w celu wspierania rozwoju niemowląt.
Interwencja: Indywidualnie randomizowana, kontrolowana próba aplikacji mHealth w porównaniu z papierowymi materiałami pielęgnacyjnymi. Długość interwencji = 18 miesięcy.
Cele i cel: Przetestujemy skuteczność aplikacji na smartfony, która bezpośrednio zaangażuje opiekunów w zapewnienie opieki opiekuńczej niemowlętom z grup ryzyka. Ocenimy skuteczność aplikacji mHealth w porównaniu z papierowymi materiałami opiekuńczymi, porównując różnice grupowe w wynikach Bayley po 18 miesiącach.
Badana populacja: rodzice noworodków po raz pierwszy, noworodki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Departamento de Chimaltenango
-
Chimaltenango, Departamento de Chimaltenango, Gwatemala
- Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- opiekunowie po raz pierwszy z niemowlęciem w kwalifikującym się przedziale wiekowym (0-4 tygodnie)
- niemowlę od urodzenia singletona
- niemowlę od urodzenia donoszonego (> 37 tydzień ciąży).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ostrego niedożywienia/wyniszczenia lub ciężkiej choroby medycznej (choroba serca, choroba nerek, wada wrodzona) u niemowlęcia
- medyczna potrzeba uzupełnienia karmienia piersią
- opiekun nie umie czytać
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię sterujące
Ramię kontrolne otrzyma wydrukowane materiały pielęgnacyjne.
|
The control arm will receive printed caregiving materials.
In the control arm, staff will make visits every 3 months (approximately 15 minutes duration) to ask if there are questions about the printed caregiving materials.
|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Ramię interwencyjne otrzyma aplikację na smartfona.
|
The intervention arm will receive the smartphone application, which has been designed to engage primary caregivers directly in the active monitoring of their infants' development, and to provide tailored feedback and support for the provision of nurturing care.
Study staff will make an initial home visit (less than an hour) to install the application on the caregiver phone and demonstrate use and collect baseline data.
Subsequently, in the intervention arm, staff will make visits every 3 months (approximately 15 minutes duration) to assess functionality of the smartphone and answer questions/reinforce use.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica pomiędzy ramionami badania w Composite Language Score
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Używając Skali Rozwoju Niemowląt Bayleya, wydanie 4 (BSID4), wyższe wyniki są lepsze, zakres skali 47-153
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica pomiędzy ramionami badania w Composite Motor Score
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Używając Skali Rozwoju Niemowląt Bayleya, wydanie 4 (BSID4), wyższe wyniki są lepsze, zakres skali 46-154
|
18 miesięcy
|
|
Różnica między ramionami badania w złożonym wyniku poznawczym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Używając Skali Rozwoju Niemowląt Bayleya, wydanie 4 (BSID4), wyższe wyniki są lepsze, zakres skali 55-145
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana w Obserwacji Domowej do Pomiaru Skali Środowiska (HOME) Raw Score
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 18 miesięcy
|
Surowy zakres wyników 0-45, wyższe wyniki lepsze
|
Zmień od 0 do 18 miesięcy
|
|
Change in the Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) Feeding Scale Total Score
Ramy czasowe: Change from 0 to 18 months
|
Raw score, higher scores better
|
Change from 0 to 18 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beth Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLA-21-00168_18-month
- R33HD107983 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
zdezidentyfikowane dane będą udostępniane za pośrednictwem NICHD DASH
Ramy czasowe udostępniania IPD
dane staną się dostępne po zakończeniu badania i publikacji artykułu podstawowego i pozostaną dostępne przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
zgodnie z procedurami NICHD DASH
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .