Intervención Móvil de Salud para Bebés en Guatemala (Intervención 18-m)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Beth Smith, Children's Hospital Los Angeles
Intervención de salud móvil para promover resultados positivos de salud infantil en Guatemala
Promover el desarrollo óptimo de los niños en riesgo en los países de ingresos bajos y medianos (PIBM) es una importante prioridad de salud mundial.
Apoyar a los cuidadores para que brinden cuidados cariñosos es una estrategia basada en evidencia; sin embargo, la viabilidad de ampliar este apoyo está limitada por las demandas competitivas sobre el tiempo de los trabajadores de la salud.
Para el desarrollo infantil, las tecnologías de salud móvil tienen el potencial de resolver este problema proporcionando contenido personalizado directamente a los cuidadores, involucrándolos y capacitándolos para promover el desarrollo infantil, promoviendo y facilitando interacciones con los trabajadores de la salud cuando se identifican áreas de preocupación y, por lo tanto, ampliando el alcance. de los sistemas de salud.
Después de un estudio piloto de viabilidad, este estudio actual examinará la eficacia de una aplicación de teléfono inteligente dirigida a los cuidadores para involucrar directamente a los cuidadores primerizos en las zonas rurales de Guatemala y apoyar el desarrollo de la primera infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Según estimaciones recientes, menos del 40% de los niños menores de 5 años que residen en países de ingresos bajos y medianos (PIMB) (250 millones de niños en total) corren el riesgo de no alcanzar su potencial de desarrollo debido a vivir en entornos con desnutrición, pobreza y falta de estimulación temprana. La tecnología de salud móvil (mHealth) representa una estrategia eficiente para ampliar las intervenciones para promover el desarrollo infantil.
Intervención: ensayo controlado aleatorio individual de la aplicación mHealth en comparación con materiales de cuidado en papel. Duración de la intervención = 18 meses.
Objetivos y finalidad: Probaremos la eficacia de una aplicación para teléfonos inteligentes que involucrará directamente a los cuidadores en la prestación de cuidados cariñosos a bebés en riesgo. Evaluaremos la eficacia de la aplicación mHealth en comparación con los materiales de cuidado en papel comparando las diferencias grupales en las puntuaciones de Bayley después de 18 meses.
Población de estudio: padres primerizos de recién nacidos, recién nacidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Departamento de Chimaltenango
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Chimaltenango, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq/ Maya Health Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- cuidadores primerizos de un bebé en el rango de edad elegible (0 a 4 semanas)
- bebé de nacimiento único
- lactante nacido a término (> 37 semanas de gestación)
Criterio de exclusión:
- Presencia de desnutrición aguda/emaciación o enfermedad médica grave (enfermedad cardíaca, enfermedad renal, anomalía congénita) en el bebé
- necesidad médica de suplementación de la lactancia materna
- cuidador no alfabetizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control
El brazo de control recibirá materiales de cuidado impresos.
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The control arm will receive printed caregiving materials.
In the control arm, staff will make visits every 3 months (approximately 15 minutes duration) to ask if there are questions about the printed caregiving materials.
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Experimental: Brazo de intervención
El brazo de intervención recibirá la aplicación para teléfono inteligente.
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The intervention arm will receive the smartphone application, which has been designed to engage primary caregivers directly in the active monitoring of their infants' development, and to provide tailored feedback and support for the provision of nurturing care.
Study staff will make an initial home visit (less than an hour) to install the application on the caregiver phone and demonstrate use and collect baseline data.
Subsequently, in the intervention arm, staff will make visits every 3 months (approximately 15 minutes duration) to assess functionality of the smartphone and answer questions/reinforce use.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre los brazos del estudio en la puntuación del lenguaje compuesto
Periodo de tiempo: 18 meses
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Utilizando las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley, cuarta edición (BSID4), las puntuaciones más altas son mejores, rango de escala 47-153
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre los brazos del estudio en la puntuación motora compuesta
Periodo de tiempo: 18 meses
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Utilizando las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley, cuarta edición (BSID4), las puntuaciones más altas son mejores, rango de escala 46-154
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18 meses
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Diferencia entre los brazos del estudio en la puntuación cognitiva compuesta
Periodo de tiempo: 18 meses
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Utilizando las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley, cuarta edición (BSID4), las puntuaciones más altas son mejores, rango de escala 55-145
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18 meses
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Cambio en la puntuación bruta de la escala de observación del hogar para la medición del medio ambiente (HOME)
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 18 meses
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Rango de puntuación bruta de 0 a 45, las puntuaciones más altas son mejores
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Cambio de 0 a 18 meses
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Change in the Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) Feeding Scale Total Score
Periodo de tiempo: Change from 0 to 18 months
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Raw score, higher scores better
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Change from 0 to 18 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth Smith, PT, DPT, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-21-00168_18-month
- R33HD107983 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán a través de NICHD DASH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez finalizado el estudio y la publicación del artículo principal y permanecerán disponibles indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
según los procedimientos de NICHD DASH
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .