Oncostatin M:n roolin tutkimus pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BAINAUD MATTHIEU, Dr
- Puhelinnumero: +33549444125
- Sähköposti: matthieu.bainaud@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias;
- epäillään suuontelon, suunielun tai nielun okasolusyöpää (mikä tahansa vaihe);
- terve, hoitamaton kontralateraalinen limakalvo, eikä biopsialle ole vasta-aiheita;
- jolla ei ole aiemmin ollut minkään tyyppistä syöpää;
- WHO:n suorituskykyindeksillä 0–2;
- voi saada hoitoa nykyisten European Society of Medical Oncology -ohjeiden mukaisesti;
- ilman huoltajuutta, huoltajuutta tai alisteisuutta;
- sosiaaliturvajärjestelmästä hyötyminen tai siitä hyötyminen kolmannen osapuolen kautta;
- ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- korvan, nenän, kurkun alueella aikaisemmin sädehoidolla tai jolle on annettu syövän vastaista kemoterapiaa;
- pitkäaikaisessa immunosuppressiivisessa hoidossa, joka määritellään ATC-luokituksessa sellaiseksi tunnistetun immunosuppressorin ottamiseksi 7 päivän ajan, kortikoterapia > 7,5 mg/vrk yli 3 kuukauden ajan, hoito tai anti-CD20-hoito vuoden sisällä tai säännöllinen plasmanvaihto tai gammaglobuliini-infuusio;
- tehostetusta suojelusta hyötyvät, eli alaikäiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, terveydenhuolto- tai sosiaalilaitoksessa oleskelevat henkilöt, oikeusturvan piirissä olevat aikuiset;
- raskaana olevat tai imettävät hedelmällisessä iässä olevat naiset (vaihdevuodet on dokumentoitava ja yli 2-vuotiaat), jotka kieltäytyvät tai heillä ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalinen/mekaaninen: suun kautta otettava, injektoitava, transkutaaninen, implantoitava, kohdunsisäinen väline tai kirurginen ehkäisymenetelmä) : munanjohtimen ligaation, kohdun poisto, koko munanpoisto) tutkimuksen ajaksi.
- lopullinen ei-levyepiteelikarsinooman diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Näytteet
|
Jokaisella osallistujalla on 2 ylimääräistä biopsiaa diagnostisen endoskopian aikana sekä kaksi verikoetta osallistumisensa aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoida OSM:n, useiden tulehduksellisten sytokiinien ja niiden reseptorien suhteellista ilmentymistä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomissa (SCC).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
OSM:n, OSM-R:n sekä tärkeimpien tulehdussytokiinien ja niiden reseptorien (LIFR, Gp130, IL-31, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-4, IL-10, IL) transkriptien suhteellinen ilmentyminen -34, CXCL8, CXCL2, IL-17 ja GCSF) verrataan kasvain- ja ei-kasvainbiopsianäytteiden välillä. Nämä vertailut myös ositetaan sairauden vaiheen mukaan (lokalisoitu, paikallisesti edennyt, metastaattinen). Sytokiinien ilmentymistä tutkitaan RT-qPCR:llä RNA:n uuton ja retrotranskription jälkeen jäädytetyistä kudosbiopsioista (kasvain ja ei-kasvain) typessä, ja arvo ilmaistaan suhteessa kahden yleisen taloudenhoitogeenin, GADPH:n ja Actinin, ilmentymiseen. B. |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSM:ää erittävän kasvaimen immuunisolumikroympäristön analyysi pään ja kaulan levyepiteelisyöpään soluselektiinin RNA-sekvensointimenetelmällä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jotta tiedämme, minkä tyyppiset solut erittävät OSM:ää mikroympäristössä, käytämme GeoMx Nanostring (c) -tekniikkaa.
Se koostuu immunofluoresenssileimattujen solujen selektiivisestä RNA- tai proteiinisekvensoinnista parrafiiniin upotetuissa kudoksissa.
Tämän jälkeen tutkijat merkitsevät OSM:ää erittävät solut anti-OSM-fluorokromilla ja keräävät sen sekvensoitavaksi
|
1 kuukausi
|
|
EMT-transkriptien suhteellista ekspressiota RT-qPCR:llä verrataan kasvaimen limakalvolla potilaiden normaaliin limakalvoon.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkijat tutkivat seuraavia geenejä: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 ja KLF-4
|
1 kuukausi
|
|
OSM:n ja OSM-R:n suhteellisen ilmentymisen välinen korrelaatio RT-qPCR:llä ja epiteeli-mesenkymaalisten siirtymätranskriptien suhteellinen ilmentyminen kasvaimen limakalvossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkijat tutkivat seuraavia geenejä: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 ja KLF-4
|
1 kuukausi
|
|
OSM:n ja OSM-R:n kudostason immunohistokemiallisen ilmentymisen prognostisen vaikutuksen karakterisointi diagnoosin yhteydessä etenemisvapaalle eloonjäämiselle.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kudokset luokitellaan OSM-positiivisiksi (positiivinen värjäytyminen) tai negatiivisiksi (ei värjäytymistä) ja OSM-R-positiivisiksi tai negatiivisiksi. Positiivisten ja negatiivisten potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä verrataan. PFS määritellään yhdistelmäkriteeriksi: mitattavan kohteen eteneminen > 20 %, eteneminen > 20 % JA vähintään 5 mm ja uusien leesioiden ilmaantuminen PFS mitataan 12 ja 18 kuukauden kohdalla. |
18 kuukautta
|
|
OSM:n ja OSM-R:n transkriptomisen ilmentymisen prognostisen vaikutuksen karakterisointi diagnoosin yhteydessä etenemisvapaaseen eloonjäämiseen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Biopsiat luokitellaan OSM/OSM-R:n yli-ilmentäväksi kudokseksi (suhde: OSM:n ja OSM-R:n suhteellinen ilmentyminen kasvaimen limakalvossa / OSM:n ja OSM-R:n suhteellinen ilmentyminen normaalissa limakalvossa RT-qPCR:llä on mediaanin yläpuolella) tai ali-ilmentävä kudos. (suhde mediaanin alapuolelle). Yli- ja ali-ilmentävien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä verrataan. PFS määritellään yhdistelmäkriteeriksi: mitattavan kohteen eteneminen > 20 %, eteneminen > 20 % JA vähintään 5 mm ja uusien leesioiden ilmaantuminen PFS mitataan 12 ja 18 kuukauden kohdalla. |
18 kuukautta
|
|
OSM:n ja useiden kiertävien tulehduksellisten sytokiinien seerumipitoisuuksien ja niiden vastaavan ilmentymisen välinen korrelaatio kasvainkudoksessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa diagnoosin yhteydessä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
OSM ja muut sytokiinit (LIFR, le Gp130, l'IL-31, l'IL6, l'IL-1β, le TNF-α, l'IL-4, l'IL-10, l'IL-34, le CXCL8, le CXCL2, l'IL-17 ja le GCSF) analysoidaan semikvantitatiivisella ELISA-tekniikalla potilaiden seerumeista. Samat sytokiinit arvioidaan kasvaimen limakalvossa RT-qPCR:llä. Niiden suhteellista ilmentymistä RT-qPCR:llä ja niiden seerumipitoisuutta verrataan tutkimaan |
1 kuukausi
|
|
Seerumin OSM-pitoisuuksien prognostisen vaikutuksen karakterisointi diagnoosin yhteydessä etenemisvapaaseen eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaat luokitellaan korkean seerumin OSM-pitoisuuden lähtötilanteessa tai alhaisen seerumin pitoisuuden lähtötilanteessa (pitoisuuden raja-arvoa ei tunneta kirjallisuudessa) käyttämällä semikvantitatiivista ELISA-tekniikkaa. Yli- ja ali-ilmentävien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä verrataan. PFS määritellään yhdistelmäkriteeriksi: mitattavan kohteen eteneminen > 20 %, eteneminen > 20 % JA vähintään 5 mm ja uusien leesioiden ilmaantuminen PFS mitataan 12 ja 18 kuukauden kohdalla. |
1 kuukausi
|
|
Seerumin sytokiinipitoisuuksien muutosten (diagnoosin ajankohdan ja 3 kuukauden kuluttua aloitushoidon päättymisestä) ja varhaisen hoitovasteen (3 kuukautta alkuhoidon päättymisen jälkeen) välisen suhteen karakterisointi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jokaisen seerumiin annostellun sytokiinin kohdalla kuvataan, onko niiden pitoisuuksien vaihtelu (R= T0 - (TO+Dt/TO))*100) vaikutuksena vasteeseen 3 kuukauden kohdalla (määritelty V2-käynniksi). Vastausnopeus määritellään seuraavasti (RECIST v1.1): täydellinen vaste : jäännössairautta ei voida arvioida kliinisesti tai radiologisesti 3 kuukauden osittaisen vasteen kohdalla : mitattavissa olevien kohteiden lasku yli 30 %, mutta silti arvioitavissa oleva stabiili sairaus : mitattavissa olevien kohteiden muutos alle 30 %:n laskun ja sairauden etenemisen välillä alle 20 %:n eteneminen: mitattavissa olevien tavoitteiden eteneminen yli 20 % |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROMCOR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .