Onderzoek naar de rol van oncostatine M bij plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: BAINAUD MATTHIEU, Dr
- Telefoonnummer: +33549444125
- E-mail: matthieu.bainaud@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar;
- met vermoedelijk plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx of faryngolarynx (elk stadium);
- met gezond, onbehandeld contralateraal slijmvlies en geen contra-indicaties voor biopsie;
- zonder voorgeschiedenis van enige vorm van kanker;
- met een WHO-prestatiestatusindex van 0 tot en met 2;
- in staat zijn om een behandeling te ontvangen volgens de huidige richtlijnen van de European Society of Medical Oncology;
- zonder voogdij, curatorschap of ondergeschiktheid;
- profiteren van een socialezekerheidsstelsel of profiteren van een socialezekerheidsstelsel via een derde partij;
- geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- als u eerder bent voorbehandeld in het oor, de neus en de keel door radiotherapie of als u al chemotherapie tegen kanker heeft gekregen;
- op langdurige immunosuppressieve therapie, gedefinieerd als het nemen van een immunosuppressivum, als zodanig geïdentificeerd in de ATC-classificatie, gedurende 7 dagen, corticotherapie > 7,5 mg/dag gedurende meer dan 3 maanden, behandeling of voorgeschiedenis van anti-CD20-behandeling binnen het jaar of regelmatige plasma-uitwisseling of gammaglobuline-infusie;
- die een verhoogde bescherming genieten, d.w.z. minderjarigen, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die in een gezondheidszorg- of sociale instelling verblijven, volwassenen die wettelijke bescherming genieten;
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven in de vruchtbare leeftijd (de menopauze moet gedocumenteerd zijn en ouder dan 2 jaar) die een effectieve anticonceptiemethode weigeren of niet hebben (hormonaal/mechanisch: oraal, injecteerbaar, transcutaan, implanteerbaar, spiraaltje of chirurgisch (afbinden van de eileiders, hysterectomie, totale ovariëctomie) voor de duur van het onderzoek.
- definitieve diagnose van niet-plaveiselcelcarcinoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monsters
|
Elke deelnemer krijgt 2 extra biopsieën tijdens zijn/haar diagnostische endoscopie plus twee bloedonderzoeken tijdens zijn/haar inclusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de relatieve expressie van OSM te analyseren, zijn verschillende inflammatoire cytokines en hun receptoren in plaveiselcelcarcinomen van hoofd en nek (SCC) geanalyseerd.
Tijdsspanne: 1 maand
|
De relatieve expressie van transcripten voor OSM, OSM-R, evenals de belangrijkste inflammatoire cytokines en hun receptoren (LIFR, Gp130, IL-31, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-4, IL-10, IL -34, CXCL8, CXCL2, IL-17 en GCSF) zullen worden vergeleken tussen tumor- en niet-tumorbiopsiemonsters. Deze vergelijkingen zullen ook gestratificeerd worden per ziektestadium (gelokaliseerd, lokaal gevorderd, metastatisch). Cytokine-expressie zal worden bestudeerd door RT-qPCR na RNA-extractie en retro-transcriptie op bevroren weefselbiopten (tumor en niet-tumor) in stikstof, en de waarde zal worden uitgedrukt in relatie tot de expressie van twee algemene huishoudgenen, GADPH en Actine. B. |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de micro-omgeving van tumor-immuuncellen die OSM geheimhoudt in plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek met de cel-selectine RNA-sequencing-methode.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om te weten welk type cellen OSM in de micro-omgeving afscheiden, zullen we de GeoMx Nanostring (c)-techniek gebruiken.
Het bestaat uit een selectieve RNA- of eiwitsequentiebepaling van met immunofluorescentie gelabelde cellen op in parrafine ingebedde weefsels.
Onderzoekers zullen vervolgens OSM-uitscheidende cellen labelen met anti-OSM-fluorochroom en deze verzamelen om te worden gesequenced
|
1 maand
|
|
Relatieve expressie door RT-qPCR van epitheliale-mesenchymale transitie (EMT) transcripten zal worden vergeleken in tumorale mucosa versus normaal slijmvlies van patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Onderzoekers zullen de volgende genen bestuderen: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 en KLF-4
|
1 maand
|
|
Correlatie tussen relatieve expressie van OSM en OSM-R door RT-qPCR en de relatieve expressie van epitheliale-mesenchymale transitietranscripten in tumorale mucosa
Tijdsspanne: 1 maand
|
Onderzoekers zullen de volgende genen bestuderen: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 en KLF-4
|
1 maand
|
|
Karakterisering van de prognostische impact van immunohistochemische expressie op weefselniveau van OSM en OSM-R bij diagnose op progressievrije overleving.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Weefsels worden geclassificeerd als OSM-positief (positieve kleuring) of negatief (geen kleuring) en OSM-R positief of negatief. De progressievrije overleving van positieve en negatieve patiënten zal worden vergeleken. PFS zal worden gedefinieerd als een samengesteld criterium: progressie van het meetbare doel > 20%, progressie > 20% EN minstens 5 mm en het ontstaan van nieuwe laesies. PFS zal worden gemeten na 12 en 18 maanden |
18 maanden
|
|
Karakterisering van de prognostische impact van transcriptomische expressie van OSM en OSM-R bij diagnose op progressievrije overleving.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Biopsieën zullen worden geclassificeerd als weefsel dat OSM / OSM-R tot overexpressie brengt (verhouding: relatieve expressie van OSM en OSM-R in tumorale mucosa / relatieve expressie van OSM en OSM-R in normale mucosa door RT-qPCR ligt boven de mediaan) of weefsel dat tot onderexpressie komt. (verhouding onder de mediaan). De progressievrije overleving van patiënten met overexpressie en onderexpressie zal worden vergeleken. PFS zal worden gedefinieerd als een samengesteld criterium: progressie van het meetbare doel > 20%, progressie > 20% EN minstens 5 mm en het ontstaan van nieuwe laesies. PFS zal worden gemeten na 12 en 18 maanden |
18 maanden
|
|
Correlatie tussen serumconcentraties van OSM en verschillende circulerende inflammatoire cytokines en hun respectieve expressie in tumorweefsel bij plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek bij diagnose.
Tijdsspanne: 1 maand
|
OSM en andere cytokinen (LIFR, le Gp130, l'IL-31, l'IL6, l'IL-1β, le TNF-α, l'IL-4, l'IL-10, l'IL-34, le CXCL8, CXCL2, IL-17 en GCSF) zullen worden geanalyseerd met behulp van de semi-kwantitatieve ELISA-techniek op de sera van patiënten. Dezelfde cytokines zullen in tumorale mucosa worden beoordeeld met behulp van RT-qPCR. Een vergelijking tussen hun relatieve expressie door RT-qPCR en hun serumconcentratie zal worden onderzocht |
1 maand
|
|
Karakterisering van de prognostische impact van serum-OSM-concentraties bij diagnose op de progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiënten zullen worden geclassificeerd als hoge serumconcentratie van OSM bij aanvang of lage serumconcentratie bij aanvang (concentratiegrens niet bekend in de literatuur) met behulp van de semi-kwantitatieve ELISA-techniek. De progressievrije overleving van patiënten met overexpressie en onderexpressie zal worden vergeleken. PFS zal worden gedefinieerd als een samengesteld criterium: progressie van het meetbare doel > 20%, progressie > 20% EN minstens 5 mm en het ontstaan van nieuwe laesies. PFS zal worden gemeten na 12 en 18 maanden |
1 maand
|
|
Karakterisering van de relatie tussen veranderingen in serumcytokineconcentraties (tussen het tijdstip van diagnose en 3 maanden na het einde van de initiële behandeling) en de vroege respons op de behandeling (3 maanden na het einde van de initiële behandeling).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Voor elke cytokine die in serum wordt gedoseerd, zullen we beschrijven of de variatie van hun concentraties (R= T0 - (T0+Dt/T0))*100) een impact heeft op de respons na 3 maanden (gedefinieerd als het V2-bezoek). Het responspercentage wordt gedefinieerd als (RECIST v1.1): volledige respons: geen enkele resterende ziekte is klinisch of radiologisch beoordeelbaar na 3 maanden. gedeeltelijke respons: daling van de meetbare doelstellingen met meer dan 30%, maar nog steeds beoordeelbare stabiele ziekte: wijziging van de meetbare doelstellingen tussen een daling van minder dan 30% en een progressie van minder dan 20% progressie: progressie van de meetbare doelstellingen van meer dan 20% |
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROMCOR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .