Studie av rollen til onkostatin M i hode- og nakkeplateepitelkarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BAINAUD MATTHIEU, Dr
- Telefonnummer: +33549444125
- E-post: matthieu.bainaud@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år;
- med mistanke om plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx eller pharyngolarynx (hvilket som helst stadium);
- med sunn, ubehandlet kontralateral slimhinne og ingen kontraindikasjoner for biopsi;
- uten historie med noen form for kreft;
- med en WHO-ytelsesstatusindeks på 0 til 2 inkludert;
- i stand til å motta behandling i henhold til gjeldende retningslinjer fra European Society of Medical Oncology;
- uten vergemål, kuratorskap eller underordning;
- dra nytte av en trygdeordning eller dra nytte av en gjennom en tredjepart;
- har gitt informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere forbehandlet i øret, nesen, halskulen ved strålebehandling eller allerede har mottatt kreftkjemoterapi;
- på langvarig immunsuppressiv terapi, definert som å ta en immunsuppressiv, identifisert som sådan i ATC-klassifiseringen, i 7 dager, kortikoterapi > 7,5 mg/dag i mer enn 3 måneder, behandling eller historie med anti-CD20-behandling i løpet av året eller vanlig plasmautveksling eller gammaglobulininfusjon;
- nyter godt av økt beskyttelse, dvs. mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, voksne under rettslig beskyttelse;
- gravide eller ammende kvinner i fertil alder (menopause må dokumenteres og over 2 år) som nekter eller ikke har en effektiv prevensjonsmetode (hormonell/mekanisk: oral, injiserbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk : tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi) i løpet av studien.
- endelig diagnose av ikke-plateepitelkarsinom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prøver
|
Hver deltaker vil ha 2 ekstra biopsier under hans/hennes diagnostiske endoskopi pluss to blodprøver under hans/hennes inkludering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å analysere det relative uttrykket av OSM, flere inflammatoriske cytokiner og deres reseptorer i plateepitelkarsinomer i hode og nakke (SCC).
Tidsramme: 1 måned
|
Det relative uttrykket av transkripsjoner for OSM, OSM-R, så vel som de viktigste inflammatoriske cytokinene og deres reseptorer (LIFR, Gp130, IL-31, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-4, IL-10, IL -34, CXCL8, CXCL2, IL-17 og GCSF) vil bli sammenlignet mellom tumor- og ikke-tumorbiopsiprøver. Disse sammenligningene vil også bli stratifisert etter sykdomsstadium (lokalisert, lokalt avansert, metastatisk). Cytokinekspresjon vil bli studert ved RT-qPCR etter RNA-ekstraksjon og retro-transkripsjon på frosne vevsbiopsier (tumor og ikke-tumor) i nitrogen, og verdien vil uttrykkes i forhold til ekspresjonen av to vanlige husholdningsgener, GADPH og Actin B. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av tumorimmuncellemikromiljøet som hemmeliggjør OSM i plateepitelkarsinom i hode og nakke med celle-selektin RNA-sekvenseringsmetoden.
Tidsramme: 1 måned
|
For å vite hvilken type celler som skiller ut OSM i mikromiljøet, vil vi bruke GeoMx Nanostring (c) teknikk.
Den består av en selektiv RNA- eller proteinsekvensering av immunfluorescensmerkede celler på parrafin-innstøpt vev.
Etterforskere vil deretter merke OSM-utskillende celler med anti-OSM fluorokrom og samle det for å bli sekvensert
|
1 måned
|
|
Relativt uttrykk ved RT-qPCR av epitel-mesenkymal overgang (EMT) transkripsjoner vil bli sammenlignet i tumoral mucosa versus normal mucosa av pasienter
Tidsramme: 1 måned
|
Etterforskere vil studere følgende gener: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 og KLF-4
|
1 måned
|
|
Korrelasjon mellom relativ ekspresjon av OSM og OSM-R ved RT-qPCR og det relative uttrykket av epitel-mesenkymale overgangstranskripsjoner i tumorslimhinnen
Tidsramme: 1 måned
|
Etterforskere vil studere følgende gener: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 og KLF-4
|
1 måned
|
|
Karakterisering av den prognostiske effekten av immunhistokjemi på vevsnivå av OSM og OSM-R ved diagnose på progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 18 måneder
|
Vev vil bli klassifisert som OSM-positiv (positiv farging) eller negativ (ingen farging) og OSM-R positiv eller negativ. Progresjonsfri overlevelse av positive og negative pasienter vil bli sammenlignet. PFS vil bli definert som et sammensatt kriterium: progresjon av det målbare målet > 20 %, progresjon > 20 % OG minst 5 mm og fremkomst av nye lesjoner PFS vil bli målt etter 12 og 18 måneder |
18 måneder
|
|
Karakterisering av den prognostiske effekten av transkriptomisk uttrykk av OSM og OSM-R ved diagnose på progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 18 måneder
|
Biopsier vil bli klassifisert som OSM/OSM-R-overuttrykkende vev (forhold: relativ ekspresjon av OSM og OSM-R i tumoral mucosa/relativ ekspresjon av OSM og OSM-R i normal slimhinne ved RT-qPCR er over medianen) eller underuttrykkende vev (forhold under medianen). Progresjonsfri overlevelse av overuttrykkende og underuttrykkende pasienter vil bli sammenlignet. PFS vil bli definert som et sammensatt kriterium: progresjon av det målbare målet > 20 %, progresjon > 20 % OG minst 5 mm og fremkomst av nye lesjoner PFS vil bli målt etter 12 og 18 måneder |
18 måneder
|
|
Korrelasjon mellom serumkonsentrasjoner av OSM og flere sirkulerende inflammatoriske cytokiner og deres respektive uttrykk i tumorvev i hode- og nakkeplateepitelkarsinom ved diagnose.
Tidsramme: 1 måned
|
OSM og andre cytokiner (LIFR, le Gp130, l'IL-31, l'IL-6, l'IL-1β, le TNF-α, l'IL-4, l'IL-10, l'IL-34, le CXCL8, le CXCL2, l'IL-17 et le GCSF) vil bli analysert ved den semikvantitative ELISA-teknikken på pasientens sera. Samme cytokiner vil bli vurdert i tumorslimhinnen ved RT-qPCR. Sammenligning mellom deres relative uttrykk ved RT-qPCR og deres serumkonsentrasjon vil bli undersøkt |
1 måned
|
|
Karakterisering av den prognostiske effekten av serum OSM-konsentrasjoner ved diagnose på progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 måned
|
Pasienter vil bli klassifisert som høy serumkonsentrasjon av OSM ved baseline eller lav serumkonsentrasjon ved baseline (konsentrasjonsgrense ikke kjent i litteraturen) ved bruk av semikvantitativ ELISA-teknikk. Progresjonsfri overlevelse av overuttrykkende og underuttrykkende pasienter vil bli sammenlignet. PFS vil bli definert som et sammensatt kriterium: progresjon av det målbare målet > 20 %, progresjon > 20 % OG minst 5 mm og fremkomst av nye lesjoner PFS vil bli målt etter 12 og 18 måneder |
1 måned
|
|
Karakterisering av forholdet mellom endringer i serumcytokinkonsentrasjoner (mellom tidspunktet for diagnose og 3 måneder etter avsluttet initial behandling) og tidlig respons på behandling (3 måneder etter avsluttet initial behandling).
Tidsramme: 18 måneder
|
For hver cytokin som doseres i serum, vil vi beskrive om variasjonen av deres konsentrasjoner (R= T0 - (T0+Dt/T0))*100 ) som en innvirkning på responsen etter 3 måneder (definert som V2-besøket). Svarfrekvens er definert som (RECIST v1.1): fullstendig respons: ingen gjenværende sykdom kan vurderes klinisk eller radiologisk ved 3 måneders delvis respons: reduksjon av de målbare målene på mer enn 30 %, men fortsatt målbar stabil sykdom: modifikasjon av de målbare målene mellom en reduksjon på mindre enn 30 % og en progresjon på mindre enn 20 % progresjon : progresjon av de målbare målene på mer enn 20 % |
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROMCOR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .