Estudo do papel da oncostatina M no carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BAINAUD MATTHIEU, Dr
- Número de telefone: +33549444125
- E-mail: matthieu.bainaud@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos;
- com suspeita de carcinoma espinocelular de cavidade oral, orofaringe ou faringolaringe (qualquer estágio);
- com mucosa contralateral saudável, não tratada e sem contraindicações para biópsia;
- sem histórico de qualquer tipo de câncer;
- com um índice de desempenho da OMS de 0 a 2 inclusive;
- capaz de receber tratamento de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Oncologia Médica;
- sem tutela, curadoria ou subordinação;
- beneficiar de um regime de Segurança Social ou dele beneficiar através de terceiro;
- deram consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- previamente pré-tratado na esfera do ouvido, nariz, garganta por radioterapia ou já ter recebido quimioterapia anticâncer;
- em terapia imunossupressora de longa duração, definida como uso de imunossupressor, identificado como tal na classificação ATC, por 7 dias, corticoterapia > 7,5mg/dia por mais de 3 meses, tratamento ou histórico de tratamento anti-CD20 no período de um ano , ou troca plasmática regular ou infusão de gamaglobulina;
- beneficiários de proteção reforçada, ou seja, menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas que se encontrem em estabelecimento de saúde ou social, adultos sob proteção legal;
- mulheres grávidas ou lactantes em idade fértil (a menopausa deve ser documentada e com mais de 2 anos) que recusam ou não possuem um método contraceptivo eficaz (hormonal/mecânico: oral, injetável, transcutâneo, implantável, dispositivo intrauterino ou cirúrgico : laqueadura tubária, histerectomia, ooforectomia total) durante o estudo.
- diagnóstico final de carcinoma de células não escamosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amostras
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Cada participante fará 2 biópsias adicionais durante sua endoscopia diagnóstica, além de dois exames de sangue durante sua inclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analisar a expressão relativa de OSM, diversas citocinas inflamatórias e seus receptores em carcinomas espinocelulares (CEC) de cabeça e pescoço.
Prazo: 1 mês
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A expressão relativa dos transcritos para OSM, OSM-R, bem como das principais citocinas inflamatórias e seus receptores (LIFR, Gp130, IL-31, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-4, IL-10, IL -34, CXCL8, CXCL2, IL-17 e GCSF) serão comparados entre amostras de biópsia tumoral e não tumoral. Essas comparações também serão estratificadas por estágio da doença (localizada, localmente avançada, metastática). A expressão de citocinas será estudada por RT-qPCR após extração de RNA e retrotranscrição em biópsias de tecidos congelados (tumorais e não tumorais) em nitrogênio, e o valor será expresso em relação à expressão de dois genes housekeeping comuns, GADPH e Actina B. |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise do microambiente de células imunes tumorais que secretam OSM no carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço com o método de sequenciamento de RNA de selectina celular.
Prazo: 1 mês
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Para saber que tipo de células secretam OSM no microambiente, usaremos a técnica GeoMx Nanostring (c).
Consiste em um sequenciamento seletivo de RNA ou proteína de células marcadas por imunofluorescência em tecidos incorporados em parrafina.
Os investigadores irão então rotular as células secretoras de OSM com fluorocromo anti-OSM e coletá-las para serem sequenciadas
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1 mês
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A expressão relativa por RT-qPCR de transcritos de transição epitelial-mesenquimal (EMT) será comparada na mucosa tumoral versus mucosa normal de pacientes
Prazo: 1 mês
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Os investigadores estudarão os seguintes genes: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 e KLF-4
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1 mês
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Correlação entre a expressão relativa de OSM e OSM-R por RT-qPCR e a expressão relativa de transcritos de transição epitelial-mesenquimal na mucosa tumoral
Prazo: 1 mês
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Os investigadores estudarão os seguintes genes: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 e KLF-4
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1 mês
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Caracterização do impacto prognóstico da expressão imuno-histoquímica em nível tecidual de OSM e OSM-R no diagnóstico na sobrevida livre de progressão.
Prazo: 18 meses
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Os tecidos serão classificados como OSM positivo (coloração positiva) ou negativo (sem coloração) e OSM-R positivo ou negativo. A sobrevida livre de progressão de pacientes positivos e negativos será comparada. A PFS será definida como um critério composto: progressão da meta mensurável > 20%, progressão > 20% E pelo menos 5 mm e surgimento de novas lesões A PFS será medida aos 12 e 18 meses |
18 meses
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Caracterização do impacto prognóstico da expressão transcriptômica de OSM e OSM-R no momento do diagnóstico na sobrevida livre de progressão.
Prazo: 18 meses
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As biópsias serão classificadas como tecido com superexpressão de OSM/OSM-R (proporção: expressão relativa de OSM e OSM-R na mucosa tumoral / expressão relativa de OSM e OSM-R na mucosa normal por RT-qPCR está acima da mediana) ou tecido com subexpressão (proporção abaixo da mediana). A sobrevida livre de progressão de pacientes com superexpressão e subexpressão será comparada. A PFS será definida como um critério composto: progressão da meta mensurável > 20%, progressão > 20% E pelo menos 5 mm e surgimento de novas lesões A PFS será medida aos 12 e 18 meses |
18 meses
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Correlação entre concentrações séricas de OSM e diversas citocinas inflamatórias circulantes e sua respectiva expressão em tecido tumoral em carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço no momento do diagnóstico.
Prazo: 1 mês
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OSM e outras citocinas (LIFR, le Gp130, l'IL-31, l'IL6, l'IL-1β, le TNF-α, l'IL-4, l'IL-10, l'IL-34, le CXCL8, le CXCL2, l'IL-17 et le GCSF) serão analisados pela técnica ELISA semiquantitativa nos soros dos pacientes. As mesmas citocinas serão avaliadas na mucosa tumoral por RT-qPCR. Comparação entre sua expressão relativa por RT-qPCR e sua concentração sérica será estudada |
1 mês
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Caracterização do impacto prognóstico das concentrações séricas de OSM no momento do diagnóstico na sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 mês
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Os pacientes serão classificados como alta concentração sérica de OSM no início do estudo ou baixa concentração sérica no início do estudo (ponto de corte de concentração não conhecido na literatura) usando a técnica semiquantitativa de ELISA. A sobrevida livre de progressão de pacientes com superexpressão e subexpressão será comparada. A PFS será definida como um critério composto: progressão da meta mensurável > 20%, progressão > 20% E pelo menos 5 mm e surgimento de novas lesões A PFS será medida aos 12 e 18 meses |
1 mês
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Caracterização da relação entre alterações nas concentrações séricas de citocinas (entre o momento do diagnóstico e 3 meses após o final do tratamento inicial) e a resposta precoce ao tratamento (3 meses após o final do tratamento inicial).
Prazo: 18 meses
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Para cada citocina dosada no soro, descreveremos se a variação de suas concentrações (R= T0 - (T0+Dt/T0))*100) como impacto na resposta em 3 meses (definida como a visita V2). A taxa de resposta é definida como (RECIST v1.1): resposta completa: nenhuma doença residual é clínica ou radiologicamente avaliável em 3 meses resposta parcial: diminuição dos alvos mensuráveis de mais de 30%, mas ainda avaliável doença estável: modificação dos alvos mensuráveis entre uma diminuição de menos de 30% e uma progressão de progressão inferior a 20%: progressão das metas mensuráveis de mais de 20% |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROMCOR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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