Badanie roli onkostatyny M w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BAINAUD MATTHIEU, Dr
- Numer telefonu: +33549444125
- E-mail: matthieu.bainaud@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat;
- z podejrzeniem raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, jamy ustnej i gardła lub gardła i krtani (dowolne stadium);
- ze zdrową, nieleczoną błoną śluzową strony przeciwnej i bez przeciwwskazań do biopsji;
- bez historii jakiegokolwiek rodzaju raka;
- ze wskaźnikiem stanu wykonania WHO wynoszącym od 0 do 2 włącznie;
- możliwość leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej;
- bez opieki, kurateli i podporządkowania;
- korzystający z programu ubezpieczeń społecznych lub czerpiący z niego korzyści za pośrednictwem osoby trzeciej;
- wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- uprzednio poddane radioterapii w obrębie ucha, nosa, gardła lub poddane już chemioterapii przeciwnowotworowej;
- podczas długotrwałej terapii immunosupresyjnej, definiowanej jako przyjmowanie leku immunosupresyjnego, zidentyfikowanego jako taki w klasyfikacji ATC, przez 7 dni, kortykoterapia > 7,5 mg/dobę przez ponad 3 miesiące, leczenie lub historia leczenia anty-CD20 w ciągu roku lub regularna wymiana osocza lub wlew gammaglobulin;
- korzystający z ochrony wzmocnionej, tj. małoletni, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby przebywające w placówce opiekuńczej lub społecznej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią w wieku rozrodczym (menopauza musi być udokumentowana i trwać dłużej niż 2 lata), które odmawiają lub nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (hormonalnej/mechanicznej: doustnej, wstrzykiwanej, przezskórnej, wszczepialnej, wkładki domacicznej lub chirurgicznej) : podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników) przez czas trwania badania.
- ostateczne rozpoznanie raka niepłaskonabłonkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próbki
|
Każdy uczestnik zostanie poddany 2 dodatkowym biopsjom podczas endoskopii diagnostycznej oraz dwóm badaniom krwi podczas włączenia do badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby przeanalizować względną ekspresję OSM, kilku cytokin zapalnych i ich receptorów w rakach płaskonabłonkowych głowy i szyi (SCC).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Względna ekspresja transkryptów OSM, OSM-R oraz głównych cytokin zapalnych i ich receptorów (LIFR, Gp130, IL-31, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-4, IL-10, IL -34, CXCL8, CXCL2, IL-17 i GCSF) zostaną porównane pomiędzy próbkami biopsyjnymi guza i nienowotworowymi. Porównania te będą również podzielone według stadium choroby (lokalna, miejscowo zaawansowana, przerzutowa). Ekspresja cytokin będzie badana metodą RT-qPCR po ekstrakcji RNA i retrotranskrypcji na zamrożonych biopsjach tkanek (nowotworowych i nienowotworowych) w azocie, a wartość zostanie wyrażona w odniesieniu do ekspresji dwóch powszechnych genów metabolizmu podstawowego, GADPH i aktyny B. |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mikrośrodowiska komórek odpornościowych nowotworu, które wydzielają OSM w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi, metodą sekwencjonowania RNA z selektyną komórkową.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby dowiedzieć się, jaki typ komórek wydziela OSM w mikrośrodowisku, wykorzystamy technikę GeoMx Nanostring (c).
Składa się z selektywnego sekwencjonowania RNA lub białka komórek znakowanych immunofluorescencyjnie na tkankach zatopionych w parafinie.
Następnie badacze znakują komórki wydzielające OSM fluorochromem anty-OSM i zbierają je do sekwencjonowania
|
1 miesiąc
|
|
Względna ekspresja transkryptów przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego (EMT) za pomocą RT-qPCR zostanie porównana w błonie śluzowej nowotworu z prawidłową błoną śluzową pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badacze będą badać następujące geny: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 i KLF-4
|
1 miesiąc
|
|
Korelacja między względną ekspresją OSM i OSM-R metodą RT-qPCR a względną ekspresją transkryptów przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego w błonie śluzowej nowotworu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badacze będą badać następujące geny: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 i KLF-4
|
1 miesiąc
|
|
Charakterystyka prognostycznego wpływu ekspresji immunohistochemicznej OSM i OSM-R na poziomie tkanki w chwili rozpoznania na przeżycie wolne od progresji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Tkanki zostaną sklasyfikowane jako OSM dodatnie (dodatnie barwienie) lub ujemne (bez barwienia) i OSM-R dodatnie lub ujemne. Porównane zostanie przeżycie wolne od progresji pacjentów z wynikiem pozytywnym i negatywnym. PFS zostanie zdefiniowane jako kryterium złożone: postęp mierzalnego celu > 20%, progresja > 20% ORAZ co najmniej 5 mm i pojawienie się nowych zmian. PFS będzie mierzony po 12 i 18 miesiącach |
18 miesięcy
|
|
Charakterystyka prognostycznego wpływu ekspresji transkryptomicznej OSM i OSM-R w chwili rozpoznania na przeżycie wolne od progresji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Biopsje zostaną sklasyfikowane jako tkanki z nadekspresją OSM / OSM-R (stosunek: względna ekspresja OSM i OSM-R w błonie śluzowej guza / względna ekspresja OSM i OSM-R w prawidłowej błonie śluzowej według RT-qPCR jest powyżej mediany) lub tkanki z niedostateczną ekspresją (stosunek poniżej mediany). Porównane zostanie przeżycie wolne od progresji u pacjentów z nadekspresją i niedoborem ekspresji. PFS zostanie zdefiniowane jako kryterium złożone: postęp mierzalnego celu > 20%, progresja > 20% ORAZ co najmniej 5 mm i pojawienie się nowych zmian. PFS będzie mierzony po 12 i 18 miesiącach |
18 miesięcy
|
|
Korelacja między stężeniami OSM i kilku krążących cytokin zapalnych w surowicy a ich odpowiednią ekspresją w tkance nowotworowej w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi w chwili rozpoznania.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
OSM i inne cytokiny (LIFR, le Gp130, l'IL-31, l'IL6, l'IL-1β, le TNF-α, l'IL-4, l'IL-10, l'IL-34, le CXCL8, le CXCL2, l'IL-17 i le GCSF) będą analizowane półilościową techniką ELISA w surowicy pacjentów. Te same cytokiny będą oceniane w błonie śluzowej nowotworu metodą RT-qPCR. Zbadane zostanie porównanie ich względnej ekspresji metodą RT-qPCR i ich stężenia w surowicy |
1 miesiąc
|
|
Charakterystyka prognostycznego wpływu stężeń OSM w surowicy w chwili rozpoznania na przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako pacjenci z wysokim stężeniem OSM w surowicy na początku badania lub niskim stężeniem w surowicy na początku badania (stężenie graniczne nieznane w literaturze) przy użyciu półilościowej techniki ELISA. Porównane zostanie przeżycie wolne od progresji u pacjentów z nadekspresją i niedoborem ekspresji. PFS zostanie zdefiniowane jako kryterium złożone: postęp mierzalnego celu > 20%, progresja > 20% ORAZ co najmniej 5 mm i pojawienie się nowych zmian. PFS będzie mierzony po 12 i 18 miesiącach |
1 miesiąc
|
|
Charakterystyka związku pomiędzy zmianami stężenia cytokin w surowicy (od momentu rozpoznania do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia wstępnego) a wczesną odpowiedzią na leczenie (3 miesiące po zakończeniu leczenia wstępnego).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dla każdej cytokiny podawanej do surowicy opiszemy, czy zmiana ich stężeń (R=T0 - (T0+Dt/T0))*100) jako wpływ na odpowiedź po 3 miesiącach (definiowaną jako wizyta V2). Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako (RECIST v1.1): odpowiedź całkowita: po 3 miesiącach nie można ocenić klinicznie ani radiologicznie żadnej choroby resztkowej. Odpowiedź częściowa: zmniejszenie mierzalnych wartości docelowych o ponad 30%, ale nadal możliwa do oceny stabilna choroba: modyfikacja mierzalnych wartości docelowych pomiędzy zmniejszeniem o mniej niż 30% a progresją postęp mniejszy niż 20%: postęp mierzalnych celów większy niż 20% |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROMCOR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .