Étude du rôle de l'oncostatine M dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: BAINAUD MATTHIEU, Dr
- Numéro de téléphone: +33549444125
- E-mail: matthieu.bainaud@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans ;
- en cas de suspicion de carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx ou du pharyngolarynx (à tout stade) ;
- avec une muqueuse controlatérale saine et non traitée et aucune contre-indication à la biopsie ;
- sans antécédents d'aucun type de cancer ;
- avec un indice de performance de l'OMS de 0 à 2 inclus ;
- capable de recevoir un traitement conformément aux directives actuelles de la Société européenne d'oncologie médicale ;
- sans tutelle, curatelle ou subordination ;
- bénéficier d'un régime de sécurité sociale ou en bénéficier par l'intermédiaire d'un tiers ;
- avoir donné son consentement éclairé pour participer à l’étude.
Critère d'exclusion:
- préalablement prétraité au niveau de la sphère oreille, nez, gorge par radiothérapie ou ayant déjà reçu une chimiothérapie anticancéreuse ;
- sous traitement immunosuppresseur au long cours, défini comme la prise d'un immunosuppresseur, identifié comme tel dans la classification ATC, pendant 7 jours, une corticothérapie > 7,5 mg/jour pendant plus de 3 mois, un traitement ou un antécédent de traitement anti-CD20 dans l'année , ou un échange plasmatique régulier ou une perfusion de gammaglobuline ;
- bénéficiant d'une protection renforcée, c'est-à-dire les mineurs, les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les majeurs sous protection judiciaire ;
- les femmes enceintes ou allaitantes en âge de procréer (la ménopause doit être documentée et âgée de plus de 2 ans) qui refusent ou ne disposent pas d'une méthode de contraception efficace (hormonale/mécanique : orale, injectable, transcutanée, implantable, dispositif intra-utérin ou chirurgical) : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale) pendant toute la durée de l'étude.
- diagnostic final du carcinome non épidermoïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échantillons
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Chaque participant aura 2 biopsies supplémentaires lors de son endoscopie diagnostique plus deux prises de sang lors de son inclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyser l'expression relative de l'OSM, de plusieurs cytokines inflammatoires et de leurs récepteurs dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (SCC).
Délai: 1 mois
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L'expression relative des transcrits pour OSM, OSM-R, ainsi que les principales cytokines inflammatoires et leurs récepteurs (LIFR, Gp130, IL-31, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-4, IL-10, IL -34, CXCL8, CXCL2, IL-17 et GCSF) seront comparés entre des échantillons de biopsie tumorale et non tumorale. Ces comparaisons seront également stratifiées par stade de la maladie (localisée, localement avancée, métastatique). L'expression des cytokines sera étudiée par RT-qPCR après extraction d'ARN et rétro-transcription sur biopsies de tissus congelés (tumorales et non tumorales) dans l'azote, et la valeur sera exprimée en relation avec l'expression de deux gènes domestiques courants, GADPH et Actin. B. |
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du microenvironnement des cellules immunitaires tumorales qui sécrètent l'OSM dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou avec la méthode de séquençage de l'ARN à sélectine cellulaire.
Délai: 1 mois
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Pour savoir quel type de cellules sécrètent de l'OSM dans le microenvironnement, nous utiliserons la technique GeoMx Nanostring (c).
Il s'agit d'un séquençage sélectif d'ARN ou de protéines de cellules marquées par immunofluorescence sur des tissus inclus en parrafine.
Les enquêteurs marqueront ensuite les cellules sécrétant de l'OSM avec du fluorochrome anti-OSM et les collecteront pour les séquencer.
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1 mois
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L'expression relative par RT-qPCR des transcrits de transition épithéliale-mésenchymateuse (EMT) sera comparée dans la muqueuse tumorale par rapport à la muqueuse normale des patients
Délai: 1 mois
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Les enquêteurs étudieront les gènes suivants : SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 et KLF-4.
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1 mois
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Corrélation entre l'expression relative d'OSM et d'OSM-R par RT-qPCR et l'expression relative des transcrits de transition épithéliale-mésenchymateuse dans la muqueuse tumorale
Délai: 1 mois
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Les enquêteurs étudieront les gènes suivants : SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 et KLF-4.
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1 mois
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Caractérisation de l'impact pronostique de l'expression immunohistochimique au niveau tissulaire de l'OSM et de l'OSM-R au moment du diagnostic sur la survie sans progression.
Délai: 18 mois
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Les tissus seront classés comme OSM positifs (coloration positive) ou négatifs (pas de coloration) et OSM-R positifs ou négatifs. La survie sans progression des patients positifs et négatifs sera comparée. La SSP sera définie comme un critère composite : progression de la cible mesurable > 20 %, progression > 20 % ET au moins 5 mm et émergence de nouvelles lésions. La SSP sera mesurée à 12 et 18 mois |
18 mois
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Caractérisation de l'impact pronostique de l'expression transcriptomique d'OSM et OSM-R au diagnostic sur la survie sans progression.
Délai: 18 mois
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Les biopsies seront classées en tissu surexprimant OSM/OSM-R (rapport : expression relative d'OSM et OSM-R dans la muqueuse tumorale / expression relative d'OSM et OSM-R dans la muqueuse normale par RT-qPCR est supérieure à la médiane) ou en tissu sous-exprimant (ratio sous la médiane). La survie sans progression des patients surexprimant et sous-exprimant sera comparée. La SSP sera définie comme un critère composite : progression de la cible mesurable > 20 %, progression > 20 % ET au moins 5 mm et émergence de nouvelles lésions. La SSP sera mesurée à 12 et 18 mois |
18 mois
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Corrélation entre les concentrations sériques d'OSM et de plusieurs cytokines inflammatoires circulantes et leur expression respective dans le tissu tumoral du carcinome épidermoïde de la tête et du cou au moment du diagnostic.
Délai: 1 mois
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OSM et autres cytokines (LIFR, le Gp130, l'IL-31, l'IL6, l'IL-1β, le TNF-α, l'IL-4, l'IL-10, l'IL-34, le CXCL8, le CXCL2, l'IL-17 et le GCSF) seront analysés par la technique ELISA semi-quantitative sur les sérums des patients. Les mêmes cytokines seront évaluées dans la muqueuse tumorale par RT-qPCR. La comparaison entre leur expression relative par RT-qPCR et leur concentration sérique sera étudiée |
1 mois
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Caractérisation de l'impact pronostique des concentrations sériques d'OSM au moment du diagnostic sur la survie sans progression
Délai: 1 mois
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Les patients seront classés comme concentration sérique élevée d'OSM au départ ou faible concentration sérique au départ (seuil de concentration non connu dans la littérature) en utilisant la technique ELISA semi-quantitative. La survie sans progression des patients surexprimant et sous-exprimant sera comparée. La SSP sera définie comme un critère composite : progression de la cible mesurable > 20 %, progression > 20 % ET au moins 5 mm et émergence de nouvelles lésions. La SSP sera mesurée à 12 et 18 mois |
1 mois
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Caractérisation de la relation entre l'évolution des concentrations sériques de cytokines (entre le moment du diagnostic et 3 mois après la fin du traitement initial) et la réponse précoce au traitement (3 mois après la fin du traitement initial).
Délai: 18 mois
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Pour chaque cytokine dosée dans le sérum, nous décrirons si la variation de leurs concentrations (R= T0 - (T0+Dt/T0))*100 ) comme un impact sur la réponse à 3 mois (définie comme la visite V2). Le taux de réponse est défini comme (RECIST v1.1) : réponse complète : aucune maladie résiduelle n'est évaluable cliniquement ou radiologiquement à 3 mois réponse partielle : diminution des cibles mesurables de plus de 30% mais maladie stable encore évaluable : modification des cibles mesurables entre une diminution de moins de 30% et une progression de progression inférieure à 20% : progression des objectifs mesurables de plus de 20% |
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROMCOR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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