Untersuchung der Rolle von Oncostatin M beim Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BAINAUD MATTHIEU, Dr
- Telefonnummer: +33549444125
- E-Mail: matthieu.bainaud@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt;
- bei Verdacht auf Plattenepithelkarzinome der Mundhöhle, des Oropharynx oder des Pharyngolarynx (jedes Stadium);
- mit gesunder, unbehandelter kontralateraler Schleimhaut und ohne Kontraindikationen für eine Biopsie;
- ohne Vorgeschichte irgendeiner Krebsart;
- mit einem WHO-Leistungsstatusindex von 0 bis einschließlich 2;
- in der Lage, eine Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie zu erhalten;
- ohne Vormundschaft, Kuratorium oder Unterordnung;
- von einem Sozialversicherungssystem profitieren oder über einen Dritten davon profitieren;
- haben eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
Ausschlusskriterien:
- zuvor durch Strahlentherapie im Hals-Nasen-Ohrenbereich vorbehandelt oder bereits eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten haben;
- unter langfristiger immunsuppressiver Therapie, definiert als Einnahme eines Immunsuppressivums, das in der ATC-Klassifizierung als solches identifiziert wird, über 7 Tage, Kortikotherapie > 7,5 mg/Tag über mehr als 3 Monate, Behandlung oder Vorgeschichte einer Anti-CD20-Behandlung innerhalb des Jahres oder regelmäßiger Plasmaaustausch oder Gammaglobulin-Infusion;
- die einen erhöhten Schutz genießen, d. h. Minderjährige, Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter Rechtsschutz;
- Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter (die Menopause muss dokumentiert werden und älter als 2 Jahre sein), die eine wirksame Verhütungsmethode (hormonell/mechanisch: oral, injizierbar, transkutan, implantierbar, intrauterin oder chirurgisch) verweigern oder nicht anwenden : Tubenligatur, Hysterektomie, totale Oophorektomie) für die Dauer der Studie.
- endgültige Diagnose eines nicht-Plattenepithelkarzinoms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Proben
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Jeder Teilnehmer erhält während seiner/ihrer diagnostischen Endoskopie zwei zusätzliche Biopsien sowie während seiner/ihrer Aufnahme zwei Blutuntersuchungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die relative Expression von OSM, mehreren entzündlichen Zytokinen und ihren Rezeptoren in Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (SCC) zu analysieren.
Zeitfenster: 1 Monat
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Die relative Expression von Transkripten für OSM, OSM-R sowie der wichtigsten entzündlichen Zytokine und ihrer Rezeptoren (LIFR, Gp130, IL-31, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-4, IL-10, IL -34, CXCL8, CXCL2, IL-17 und GCSF) werden zwischen Tumor- und Nicht-Tumor-Biopsieproben verglichen. Diese Vergleiche werden auch nach Krankheitsstadium (lokal, lokal fortgeschritten, metastasiert) geschichtet. Die Zytokinexpression wird durch RT-qPCR nach RNA-Extraktion und Retrotranskription an gefrorenen Gewebebiopsien (Tumor und Nicht-Tumor) in Stickstoff untersucht und der Wert wird in Bezug auf die Expression zweier gemeinsamer Haushaltsgene, GADPH und Actin, ausgedrückt B. |
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Mikroumgebung der Tumorimmunzellen, die OSM bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich sezernieren, mit der Methode der zellselektiven RNA-Sequenzierung.
Zeitfenster: 1 Monat
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Um herauszufinden, welche Art von Zellen OSM in der Mikroumgebung absondern, verwenden wir die GeoMx Nanostring (c)-Technik.
Es besteht aus einer selektiven RNA- oder Proteinsequenzierung von immunfluoreszenzmarkierten Zellen auf in Paraffin eingebettetem Gewebe.
Anschließend markieren die Forscher OSM-sezernierende Zellen mit Anti-OSM-Fluorochrom und sammeln es zur Sequenzierung
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1 Monat
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Die relative Expression von Transkripten des epithelial-mesenchymalen Übergangs (EMT) durch RT-qPCR wird in Tumorschleimhaut mit normaler Schleimhaut von Patienten verglichen
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Forscher werden die folgenden Gene untersuchen: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 und KLF-4
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1 Monat
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Korrelation zwischen der relativen Expression von OSM und OSM-R durch RT-qPCR und der relativen Expression von epithelial-mesenchymalen Übergangstranskripten in der Tumorschleimhaut
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Forscher werden die folgenden Gene untersuchen: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 und KLF-4
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1 Monat
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Charakterisierung des prognostischen Einflusses der immunhistochemischen Expression von OSM und OSM-R auf Gewebeebene zum Zeitpunkt der Diagnose auf das progressionsfreie Überleben.
Zeitfenster: 18 Monate
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Gewebe werden als OSM-positiv (positive Färbung) oder negativ (keine Färbung) und als OSM-R-positiv oder negativ klassifiziert. Das progressionsfreie Überleben positiver und negativer Patienten wird verglichen. Das PFS wird als zusammengesetztes Kriterium definiert: Progression des messbaren Ziels > 20 %, Progression > 20 % UND mindestens 5 mm und Auftreten neuer Läsionen. Das PFS wird nach 12 und 18 Monaten gemessen |
18 Monate
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Charakterisierung des prognostischen Einflusses der transkriptomischen Expression von OSM und OSM-R zum Zeitpunkt der Diagnose auf das progressionsfreie Überleben.
Zeitfenster: 18 Monate
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Biopsien werden als OSM/OSM-R-überexprimierendes Gewebe (Verhältnis: relative Expression von OSM und OSM-R in der Tumorschleimhaut / relative Expression von OSM und OSM-R in normaler Schleimhaut gemäß RT-qPCR liegt über dem Median) oder als unterexprimierendes Gewebe klassifiziert (Verhältnis unter dem Median). Das progressionsfreie Überleben überexprimierender und unterexprimierender Patienten wird verglichen. Das PFS wird als zusammengesetztes Kriterium definiert: Progression des messbaren Ziels > 20 %, Progression > 20 % UND mindestens 5 mm und Auftreten neuer Läsionen. Das PFS wird nach 12 und 18 Monaten gemessen |
18 Monate
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Korrelation zwischen den Serumkonzentrationen von OSM und mehreren zirkulierenden entzündlichen Zytokinen und ihrer jeweiligen Expression im Tumorgewebe bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich zum Zeitpunkt der Diagnose.
Zeitfenster: 1 Monat
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OSM und andere Zytokine (LIFR, le Gp130, l'IL-31, l'IL6, l'IL-1β, le TNF-α, l'IL-4, l'IL-10, l'IL-34, le CXCL8, CXCL2, IL-17 und GCSF) werden mit der semiquantitativen ELISA-Technik an Patientenseren analysiert. Dieselben Zytokine werden in der Tumorschleimhaut mittels RT-qPCR untersucht. Es wird ein Vergleich zwischen ihrer relativen Expression durch RT-qPCR und ihrer Serumkonzentration untersucht |
1 Monat
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Charakterisierung des prognostischen Einflusses der Serum-OSM-Konzentrationen zum Zeitpunkt der Diagnose auf das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Patienten werden mithilfe der semiquantitativen ELISA-Technik als hohe OSM-Serumkonzentration zu Studienbeginn oder als niedrige Serumkonzentration zu Studienbeginn (Konzentrationsgrenzwert in der Literatur nicht bekannt) klassifiziert. Das progressionsfreie Überleben überexprimierender und unterexprimierender Patienten wird verglichen. Das PFS wird als zusammengesetztes Kriterium definiert: Progression des messbaren Ziels > 20 %, Progression > 20 % UND mindestens 5 mm und Auftreten neuer Läsionen. Das PFS wird nach 12 und 18 Monaten gemessen |
1 Monat
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Charakterisierung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen der Serumzytokinkonzentrationen (zwischen dem Zeitpunkt der Diagnose und 3 Monate nach dem Ende der Erstbehandlung) und dem frühen Ansprechen auf die Behandlung (3 Monate nach dem Ende der Erstbehandlung).
Zeitfenster: 18 Monate
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Für jedes im Serum dosierte Zytokin beschreiben wir, ob die Variation ihrer Konzentrationen (R= T0 – (T0+Dt/T0))*100) einen Einfluss auf die Reaktion nach 3 Monaten (definiert als V2-Besuch) hat. Die Antwortrate ist definiert als (RECIST v1.1): Vollständige Remission: Nach 3 Monaten ist keine Resterkrankung klinisch oder radiologisch feststellbar. Teilremission: Abnahme der messbaren Zielwerte um mehr als 30 %, aber immer noch feststellbare stabile Erkrankung: Veränderung der messbaren Ziele zwischen einer Abnahme von weniger als 30 % und einer Progression von Progression weniger als 20 %: Progression der messbaren Ziele um mehr als 20 % |
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROMCOR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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