두경부 편평 세포 암종에서 온코스타틴 M의 역할에 대한 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: BAINAUD MATTHIEU, Dr
- 전화번호: +33549444125
- 이메일: matthieu.bainaud@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 구강, 구인두 또는 인두의 편평 세포 암종이 의심되는 경우(모든 단계)
- 건강하고 치료되지 않은 반대쪽 점막이 있고 생검에 금기 사항이 없습니다.
- 어떤 유형의 암 병력도 없습니다.
- WHO 성과 상태 지수는 0~2입니다.
- 현재 유럽종양학회 지침에 따라 치료를 받을 수 있습니다.
- 후견인, 큐레이터 또는 종속이 없습니다.
- 사회보장 제도의 혜택을 받거나 제3자를 통해 혜택을 받는 경우,
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 이전에 귀, 코, 목 부위에 방사선 요법으로 사전 치료를 받았거나 이미 항암 화학 요법을 받은 경우
- 장기 면역억제 치료(ATC 분류에서 확인된 면역억제제를 7일 동안 복용하는 것으로 정의됨), 3개월 이상 코르티코 치료 > 7.5mg/일, 해당 연도 내 치료 또는 항CD20 치료 이력 또는 정기적인 혈장 교환 또는 감마 글로불린 주입;
- 강화된 보호의 혜택을 받는 사람(예: 미성년자, 사법 또는 행정 결정으로 자유를 박탈당한 사람, 의료 시설이나 사회 시설에 거주하는 사람, 법적 보호를 받는 성인)
- 효과적인 피임 방법(호르몬/기계적: 경구, 주사, 경피, 이식, 자궁내 장치 또는 수술)을 거부하거나 갖지 않는 가임기 여성(폐경이 기록되어야 하며 2세 이상이어야 함)의 임신 또는 수유 중인 여성 : 연구 기간 동안 난관결찰술, 자궁절제술, 난소절제술).
- 비편평세포암의 최종 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 견본
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각 참가자는 진단 내시경 검사 중 2번의 추가 생검과 포함 기간 동안 2번의 혈액 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두경부 편평 세포 암종(SCC)에서 OSM, 여러 염증성 사이토카인 및 그 수용체의 상대적 발현을 분석합니다.
기간: 1 개월
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OSM, OSM-R 및 주요 염증성 사이토카인과 그 수용체(LIFR, Gp130, IL-31, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-4, IL-10, IL)에 대한 전사체의 상대적 발현 -34, CXCL8, CXCL2, IL-17 및 GCSF)을 종양 및 비종양 생검 샘플 간에 비교할 것입니다. 이러한 비교는 또한 질병 단계(국소화, 국소 진행, 전이성)별로 계층화됩니다. 사이토카인 발현은 질소 내 냉동 조직 생검(종양 및 비종양)에서 RNA 추출 및 역전사 후 RT-qPCR로 연구되며, 값은 두 가지 공통 하우스키핑 유전자인 GADPH 및 액틴의 발현과 관련하여 표현됩니다. 비. |
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 선택 RNA 서열 분석 방법을 사용하여 두경부 편평 세포 암종에서 OSM을 분비하는 종양 면역 세포 미세 환경을 분석합니다.
기간: 1 개월
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미세환경에서 어떤 유형의 세포가 OSM을 분비하는지 알아보기 위해 GeoMx Nanostring(c) 기술을 사용하겠습니다.
이는 파라핀 포매 조직에 있는 면역형광 표지 세포의 선택적 RNA 또는 단백질 서열 분석으로 구성됩니다.
그런 다음 조사관은 OSM 분비 세포에 항 OSM 형광색소를 표시하고 이를 수집하여 서열 분석을 진행합니다.
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1 개월
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상피-중간엽 전이(EMT) 전사체의 RT-qPCR에 의한 상대적 발현을 환자의 종양 점막과 정상 점막에서 비교합니다.
기간: 1 개월
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연구자들은 다음 유전자를 연구할 것입니다: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 및 KLF-4
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1 개월
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RT-qPCR에 의한 OSM과 OSM-R의 상대적 발현과 종양 점막에서 상피-중간엽 전이 전사체의 상대적 발현 사이의 상관관계
기간: 1 개월
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연구자들은 다음 유전자를 연구할 것입니다: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 및 KLF-4
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1 개월
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무진행 생존에 대한 진단 시 OSM 및 OSM-R의 조직 수준 면역조직화학 발현이 예후에 미치는 영향의 특성화.
기간: 18개월
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조직은 OSM 양성(양성 염색) 또는 음성(염색 없음) 및 OSM-R 양성 또는 음성으로 분류됩니다. 양성 환자와 음성 환자의 무진행 생존율을 비교합니다. PFS는 복합 기준으로 정의됩니다. 측정 가능한 목표의 진행 > 20%, 진행 > 20% 및 최소 5mm 및 새로운 병변의 출현 PFS는 12개월 및 18개월에 측정됩니다. |
18개월
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무진행 생존에 대한 진단 시 OSM 및 OSM-R의 전사체 발현이 예후에 미치는 영향의 특성화.
기간: 18개월
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생검은 OSM/OSM-R 과발현 조직(비율: 종양 점막에서 OSM 및 OSM-R의 상대적 발현/RT-qPCR에 의한 정상 점막에서의 OSM 및 OSM-R의 상대적 발현이 중앙값 이상임) 또는 과소발현 조직으로 분류됩니다. (중앙값 아래의 비율). 과발현 환자와 과소발현 환자의 무진행 생존율을 비교할 것입니다. PFS는 복합 기준으로 정의됩니다. 측정 가능한 목표의 진행 > 20%, 진행 > 20% 및 최소 5mm 및 새로운 병변의 출현 PFS는 12개월 및 18개월에 측정됩니다. |
18개월
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진단 시 두경부 편평 세포 암종의 종양 조직에서 OSM과 여러 순환 염증성 사이토카인의 혈청 농도 및 각각의 발현 사이의 상관 관계.
기간: 1 개월
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OSM 및 기타 사이토카인(LIFR, le Gp130, l'IL-31, l'IL6, l'IL-1β, le TNF-α, l'IL-4, l'IL-10, l'IL-34, le CXCL8, le CXCL2, l'IL-17 et le GCSF)은 환자 혈청에 대한 반정량적 ELISA 기술로 분석됩니다. RT-qPCR을 통해 종양 점막에서 동일한 사이토카인을 평가합니다. RT-qPCR에 의한 상대적 발현과 혈청 농도 간의 비교가 연구될 예정입니다. |
1 개월
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무진행 생존에 대한 진단 시 혈청 OSM 농도의 예후 영향에 대한 특성화
기간: 1 개월
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환자는 반정량적 ELISA 기술을 사용하여 기준선에서 OSM의 높은 혈청 농도 또는 기준선에서 낮은 혈청 농도(문헌에 알려진 농도 기준치 없음)로 분류됩니다. 과발현 환자와 과소발현 환자의 무진행 생존율을 비교할 것입니다. PFS는 복합 기준으로 정의됩니다. 측정 가능한 목표의 진행 > 20%, 진행 > 20% 및 최소 5mm 및 새로운 병변의 출현 PFS는 12개월 및 18개월에 측정됩니다. |
1 개월
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혈청 사이토카인 농도의 변화(진단 시점부터 초기 치료 종료 후 3개월 사이)와 치료에 대한 조기 반응(초기 치료 종료 후 3개월) 간의 관계에 대한 특성화.
기간: 18개월
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혈청에 투여된 각 사이토카인에 대해 농도 변화(R= T0 - (T0+Dt/T0))*100)가 3개월(V2 방문으로 정의됨) 반응에 미치는 영향을 설명할 것입니다. 응답률은 다음과 같이 정의됩니다(RECIST v1.1). 완전 관해 : 3개월째에 임상적으로 또는 방사선학적으로 평가할 수 있는 잔여 질환이 없음 부분 반응 : 측정 가능한 목표가 30% 이상 감소하지만 여전히 평가 가능한 안정 질환 : 30% 미만 감소와 질병 진행 사이에서 측정 가능한 목표의 수정 20% 미만 진행 : 측정 가능한 목표의 20% 이상 진행 |
18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- ROMCOR
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