Исследование роли онкостатина М при плоскоклеточном раке головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: BAINAUD MATTHIEU, Dr
- Номер телефона: +33549444125
- Электронная почта: matthieu.bainaud@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- при подозрении на плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки или глотки (любой стадии);
- при здоровой, необработанной слизистой контралатеральной стороны и отсутствии противопоказаний к биопсии;
- без истории какого-либо рака;
- с индексом статуса деятельности ВОЗ от 0 до 2 включительно;
- возможность получать лечение в соответствии с действующими рекомендациями Европейского общества медицинской онкологии;
- без опеки, попечительства и подчинения;
- получение выгоды от схемы социального обеспечения или получение выгоды от нее через третье лицо;
- дали информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- предварительно пролеченные в области уха, носа, горла лучевой терапией или уже получившие противораковую химиотерапию;
- при длительной иммуносупрессивной терапии, определяемой как прием иммунодепрессанта, указанного в классификации ATC, в течение 7 дней, кортикотерапия > 7,5 мг/день в течение более 3 месяцев, лечение или лечение анти-CD20 в анамнезе в течение года или регулярный плазматический обмен или инфузия гамма-глобулина;
- пользующиеся усиленной защитой, то есть несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся в медицинских или социальных учреждениях, взрослые, находящиеся под правовой защитой;
- беременные или кормящие грудью женщины детородного возраста (должна быть документально подтверждена менопауза и возраст старше 2 лет), которые отказываются или не имеют эффективного метода контрацепции (гормонального/механического: перорального, инъекционного, чрескожного, имплантируемого, внутриматочной спирали или хирургического). : перевязка маточных труб, гистерэктомия, тотальная овариэктомия) на время исследования.
- окончательный диагноз неплоскоклеточного рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образцы
|
Каждый участник получит 2 дополнительные биопсии во время диагностической эндоскопии плюс два анализа крови во время его/ее включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ относительной экспрессии OSM, нескольких воспалительных цитокинов и их рецепторов при плоскоклеточном раке головы и шеи (SCC).
Временное ограничение: 1 месяц
|
Относительная экспрессия транскриптов OSM, OSM-R, а также основных воспалительных цитокинов и их рецепторов (LIFR, Gp130, IL-31, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-4, IL-10, IL -34, CXCL8, CXCL2, IL-17 и GCSF) будут сравниваться между опухолевыми и неопухолевыми образцами биопсии. Эти сравнения также будут стратифицированы по стадии заболевания (локализованная, местно-распространенная, метастатическая). Экспрессия цитокинов будет изучена с помощью RT-qPCR после экстракции РНК и ретро-транскрипции на замороженных биоптатах тканей (опухолевых и неопухолевых) в азоте, и значение будет выражено в отношении экспрессии двух общих генов домашнего хозяйства, GADPH и актина. Б. |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ микроокружения опухолевых иммунных клеток, секретирующих OSM, при плоскоклеточном раке головы и шеи с помощью метода клеточно-селективного секвенирования РНК.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чтобы узнать, какой тип клеток секретирует OSM в микроокружении, мы воспользуемся методом GeoMx Nanostring (c).
Он состоит из селективного секвенирования РНК или белка иммунофлуоресцентно-меченных клеток на тканях, залитых парафином.
Затем исследователи пометят клетки, секретирующие OSM, флуорохромом против OSM и соберут их для секвенирования.
|
1 месяц
|
|
Относительная экспрессия транскриптов эпителиально-мезенхимального перехода (EMT) с помощью RT-qPCR будет сравниваться в слизистой оболочке опухоли и нормальной слизистой оболочке пациентов.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследователи будут изучать следующие гены: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 и KLF-4.
|
1 месяц
|
|
Корреляция между относительной экспрессией OSM и OSM-R с помощью RT-qPCR и относительной экспрессией транскриптов эпителиально-мезенхимального перехода в слизистой оболочке опухоли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследователи будут изучать следующие гены: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 и KLF-4.
|
1 месяц
|
|
Характеристика прогностического влияния иммуногистохимической экспрессии OSM и OSM-R на тканевом уровне при постановке диагноза на выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Ткани будут классифицироваться как OSM-положительные (положительное окрашивание) или отрицательные (без окрашивания) и OSM-R положительные или отрицательные. Будет сравниваться выживаемость без прогрессирования положительных и отрицательных пациентов. ВБП будет определяться как составной критерий: прогрессирование измеримой цели > 20%, прогрессирование > 20% И не менее 5 мм и появление новых поражений. ВБП будет измеряться через 12 и 18 месяцев. |
18 месяцев
|
|
Характеристика прогностического влияния транскриптомной экспрессии OSM и OSM-R при постановке диагноза на выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Биопсии будут классифицироваться как ткань со сверхэкспрессией OSM/OSM-R (соотношение: относительная экспрессия OSM и OSM-R в слизистой оболочке опухоли/относительная экспрессия OSM и OSM-R в нормальной слизистой оболочке по данным RT-qPCR выше медианы) или ткань с недостаточной экспрессией OSM и OSM-R. (соотношение ниже медианы). Будет сравниваться выживаемость без прогрессирования у пациентов со сверхэкспрессией и недостаточной экспрессией. ВБП будет определяться как составной критерий: прогрессирование измеримой цели > 20%, прогрессирование > 20% И не менее 5 мм и появление новых поражений. ВБП будет измеряться через 12 и 18 месяцев. |
18 месяцев
|
|
Корреляция между сывороточными концентрациями OSM и несколькими циркулирующими воспалительными цитокинами и их соответствующей экспрессией в опухолевой ткани при плоскоклеточном раке головы и шеи на момент постановки диагноза.
Временное ограничение: 1 месяц
|
OSM и другие цитокины (LIFR, le Gp130, l'IL-31, l'IL6, l'IL-1β, le TNF-α, l'IL-4, l'IL-10, l'IL-34, le CXCL8, le CXCL2, 1'IL-17 и le GCSF) будут проанализированы с помощью полуколичественного метода ELISA на сыворотке пациентов. Те же цитокины будут оцениваться в слизистой оболочке опухоли с помощью RT-qPCR. Будет изучено сравнение их относительной экспрессии с помощью RT-qPCR и их концентрации в сыворотке. |
1 месяц
|
|
Характеристика прогностического влияния концентраций OSM в сыворотке крови при постановке диагноза на выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациенты будут классифицированы как пациенты с высокой концентрацией OSM в сыворотке на исходном уровне или с низкой концентрацией в сыворотке на исходном уровне (пороговая концентрация не известна в литературе) с использованием полуколичественного метода ELISA. Будет сравниваться выживаемость без прогрессирования у пациентов со сверхэкспрессией и недостаточной экспрессией. ВБП будет определяться как составной критерий: прогрессирование измеримой цели > 20%, прогрессирование > 20% И не менее 5 мм и появление новых поражений. ВБП будет измеряться через 12 и 18 месяцев. |
1 месяц
|
|
Характеристика связи между изменениями концентрации цитокинов в сыворотке крови (между моментом постановки диагноза и через 3 месяца после окончания первоначального лечения) и ранним ответом на лечение (3 месяца после окончания первоначального лечения).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для каждого цитокина, введенного в сыворотку, мы опишем, влияет ли изменение их концентраций (R= T0 - (T0+Dt/T0))*100) на ответ через 3 месяца (определяется как визит V2). Частота ответов определяется как (RECIST v1.1): Полный ответ: ни одно остаточное заболевание не поддается клинической или радиологической оценке через 3 месяца. Частичный ответ: снижение измеримых целевых показателей более чем на 30%, но все еще поддающееся оценке стабильное заболевание: изменение измеримых целевых показателей между снижением менее 30% и прогрессированием прогресс менее 20%: прогресс в достижении измеримых целей более 20% |
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROMCOR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .