Estudio del papel de la oncostatina M en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BAINAUD MATTHIEU, Dr
- Número de teléfono: +33549444125
- Correo electrónico: matthieu.bainaud@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- con sospecha de carcinoma de células escamosas de la cavidad bucal, orofaringe o faringolaringe (cualquier estadio);
- con mucosa contralateral sana, no tratada y sin contraindicaciones para la biopsia;
- sin antecedentes de ningún tipo de cáncer;
- con un índice de estado funcional de la OMS de 0 a 2 inclusive;
- capaz de recibir tratamiento según las directrices actuales de la Sociedad Europea de Oncología Médica;
- sin tutela, curaduría ni subordinación;
- beneficiarse de un régimen de Seguridad Social o beneficiarse de uno a través de un tercero;
- han dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- previamente pretratado en la esfera del oído, la nariz y la garganta mediante radioterapia o haber recibido ya quimioterapia anticancerígena;
- en tratamiento inmunosupresor a largo plazo, definido como la toma de un inmunosupresor, identificado como tal en la clasificación ATC, durante 7 días, corticoterapia > 7,5 mg/día durante más de 3 meses, tratamiento o antecedentes de tratamiento anti-CD20 dentro del año , o intercambio plasmático regular o infusión de gammaglobulina;
- beneficiarios de protección reforzada, es decir, menores, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas alojadas en un establecimiento sanitario o social, adultos bajo protección legal;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia en edad fértil (la menopausia debe estar documentada y tener más de 2 años) que rechazan o no cuentan con un método anticonceptivo eficaz (hormonal/mecánico: oral, inyectable, transcutáneo, implantable, dispositivo intrauterino o quirúrgico). : ligadura de trompas, histerectomía, ooforectomía total) durante la duración del estudio.
- diagnóstico final de carcinoma de células no escamosas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muestras
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Cada participante tendrá 2 biopsias adicionales durante su endoscopia diagnóstica más dos análisis de sangre durante su inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar la expresión relativa de OSM, varias citocinas inflamatorias y sus receptores en carcinomas de células escamosas (CCE) de cabeza y cuello.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La expresión relativa de transcritos de OSM, OSM-R, así como de las principales citocinas inflamatorias y sus receptores (LIFR, Gp130, IL-31, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-4, IL-10, IL -34, CXCL8, CXCL2, IL-17 y GCSF) se compararán entre muestras de biopsia tumorales y no tumorales. Estas comparaciones también se estratificarán por estadio de la enfermedad (localizada, localmente avanzada, metastásica). La expresión de citocinas se estudiará mediante RT-qPCR después de la extracción de ARN y la retrotranscripción en biopsias de tejido congeladas (tumorales y no tumorales) en nitrógeno, y el valor se expresará en relación con la expresión de dos genes constitutivos comunes, GADPH y actina. B. |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del microambiente de las células inmunes tumorales que secretan OSM en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello con el método de secuenciación de ARN de selectina celular.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para saber qué tipo de células secretan OSM en el microambiente, utilizaremos la técnica GeoMx Nanostring (c).
Consiste en una secuenciación selectiva de ARN o proteínas de células marcadas con inmunofluorescencia en tejidos incluidos en parafina.
Luego, los investigadores etiquetarán las células secretoras de OSM con fluorocromo anti-OSM y las recolectarán para secuenciarlas.
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1 mes
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Se comparará la expresión relativa mediante RT-qPCR de transcripciones de transición epitelial-mesenquimatosa (EMT) en la mucosa tumoral versus la mucosa normal de los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los investigadores estudiarán los siguientes genes: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 y KLF-4.
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1 mes
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Correlación entre la expresión relativa de OSM y OSM-R mediante RT-qPCR y la expresión relativa de transcripciones de transición epitelial-mesenquimal en mucosa tumoral
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los investigadores estudiarán los siguientes genes: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 y KLF-4.
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1 mes
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Caracterización del impacto pronóstico de la expresión inmunohistoquímica de OSM y OSM-R a nivel tisular en el momento del diagnóstico sobre la supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los tejidos se clasificarán como OSM positivo (tinción positiva) o negativo (sin tinción) y OSM-R positivo o negativo. Se comparará la supervivencia libre de progresión de pacientes positivos y negativos. La SSP se definirá como un criterio compuesto: progresión del objetivo mesurable > 20 %, progresión > 20 % Y al menos 5 mm y aparición de nuevas lesiones. La SSP se medirá a los 12 y 18 meses. |
18 meses
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Caracterización del impacto pronóstico de la expresión transcriptómica de OSM y OSM-R en el momento del diagnóstico sobre la supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las biopsias se clasificarán como tejido que sobreexpresa OSM/OSM-R (relación: expresión relativa de OSM y OSM-R en mucosa tumoral/expresión relativa de OSM y OSM-R en mucosa normal mediante RT-qPCR está por encima de la mediana) o tejido que subexpresa (relación bajo la mediana). Se comparará la supervivencia libre de progresión de pacientes con sobreexpresión y subexpresión. La SSP se definirá como un criterio compuesto: progresión del objetivo mesurable > 20 %, progresión > 20 % Y al menos 5 mm y aparición de nuevas lesiones. La SSP se medirá a los 12 y 18 meses. |
18 meses
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Correlación entre las concentraciones séricas de OSM y varias citoquinas inflamatorias circulantes y su respectiva expresión en tejido tumoral en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en el momento del diagnóstico.
Periodo de tiempo: 1 mes
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OSM y otras citocinas (LIFR, le Gp130, l'IL-31, l'IL6, l'IL-1β, le TNF-α, l'IL-4, l'IL-10, l'IL-34, le CXCL8, CXCL2, IL-17 y GCSF) se analizarán mediante la técnica ELISA semicuantitativa en el suero de los pacientes. Las mismas citocinas se evaluarán en la mucosa tumoral mediante RT-qPCR. Se estudiará la comparación entre su expresión relativa mediante RT-qPCR y su concentración sérica. |
1 mes
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Caracterización del impacto pronóstico de las concentraciones séricas de OSM en el momento del diagnóstico sobre la supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los pacientes se clasificarán como concentración sérica alta de OSM al inicio del estudio o concentración sérica baja al inicio (límite de concentración no conocido en la literatura) utilizando la técnica ELISA semicuantitativa. Se comparará la supervivencia libre de progresión de pacientes con sobreexpresión y subexpresión. La SSP se definirá como un criterio compuesto: progresión del objetivo mesurable > 20 %, progresión > 20 % Y al menos 5 mm y aparición de nuevas lesiones. La SSP se medirá a los 12 y 18 meses. |
1 mes
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Caracterización de la relación entre los cambios en las concentraciones séricas de citocinas (entre el momento del diagnóstico y 3 meses después de finalizar el tratamiento inicial) y la respuesta temprana al tratamiento (3 meses después de finalizar el tratamiento inicial).
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para cada citocina dosificada en suero, describiremos si la variación de sus concentraciones (R = T0 - (T0+Dt/T0))*100) como un impacto en la respuesta a los 3 meses (definida como la visita V2). La tasa de respuesta se define como (RECIST v1.1): respuesta completa: ninguna enfermedad residual es clínica o radiológicamente evaluable a los 3 meses respuesta parcial: disminución de los objetivos mesurables de más del 30 % pero aún enfermedad estable evaluable: modificación de los objetivos mesurables entre una disminución de menos del 30 % y una progresión de Progresión inferior al 20%: progresión de los objetivos mesurables de más del 20%. |
18 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- ROMCOR
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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