Studio del ruolo dell'oncostatina M nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BAINAUD MATTHIEU, Dr
- Numero di telefono: +33549444125
- Email: matthieu.bainaud@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni;
- con sospetto carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe o della faringolaringe (qualsiasi stadio);
- con mucosa controlaterale sana, non trattata e senza controindicazioni alla biopsia;
- senza storia di alcun tipo di cancro;
- con un indice di performance status dell'OMS compreso tra 0 e 2 inclusi;
- in grado di ricevere cure secondo le attuali linee guida della Società Europea di Oncologia Medica;
- senza tutela, curatela o subordinazione;
- beneficiare di un regime di previdenza sociale o beneficiarne tramite terzi;
- hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- precedentemente pretrattati nella sfera dell'orecchio, del naso, della gola mediante radioterapia o avendo già ricevuto chemioterapia antitumorale;
- in terapia immunosoppressiva a lungo termine, definita come assunzione di un immunosoppressore, identificato come tale nella classificazione ATC, per 7 giorni, corticoterapia > 7,5 mg/die per più di 3 mesi, trattamento o storia di trattamento anti-CD20 entro l'anno , o scambio plasmatico regolare o infusione di gamma globuline;
- beneficiari di protezione rafforzata, vale a dire minori, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone ricoverate in una struttura sanitaria o sociale, adulti sotto tutela legale;
- donne in gravidanza o in allattamento in età fertile (la menopausa deve essere documentata e di età superiore ai 2 anni) che rifiutano o non dispongono di un metodo contraccettivo efficace (ormonale/meccanico: orale, iniettabile, transcutaneo, impiantabile, intrauterino o chirurgico : legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia totale) per tutta la durata dello studio.
- diagnosi definitiva di carcinoma a cellule non squamose
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Campioni
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Ogni partecipante avrà 2 biopsie aggiuntive durante la sua endoscopia diagnostica più due analisi del sangue durante la sua inclusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analizzare l'espressione relativa dell'OSM, di diverse citochine infiammatorie e dei loro recettori nei carcinomi a cellule squamose (SCC) della testa e del collo.
Lasso di tempo: 1 mese
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L'espressione relativa dei trascritti per OSM, OSM-R, nonché delle principali citochine infiammatorie e dei loro recettori (LIFR, Gp130, IL-31, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-4, IL-10, IL -34, CXCL8, CXCL2, IL-17 e GCSF) saranno confrontati tra campioni bioptici tumorali e non tumorali. Questi confronti saranno anche stratificati per stadio della malattia (localizzata, localmente avanzata, metastatica). L'espressione delle citochine sarà studiata mediante RT-qPCR dopo estrazione dell'RNA e retro-trascrizione su biopsie di tessuti congelati (tumorali e non tumorali) in azoto, e il valore sarà espresso in relazione all'espressione di due geni housekeeping comuni, GADPH e Actin B. |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del microambiente delle cellule immunitarie tumorali che secernono l'OSM nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo con il metodo di sequenziamento dell'RNA cell-selectine.
Lasso di tempo: 1 mese
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Per sapere quale tipo di cellule secernono OSM nel microambiente, utilizzeremo la tecnica GeoMx Nanostring (c).
Consiste in un sequenziamento selettivo di RNA o proteine di cellule marcate con immunofluorescenza su tessuti incorporati in parrafina.
Gli investigatori etichetteranno quindi le cellule secernenti OSM con fluorocromo anti-OSM e lo raccoglieranno per essere sequenziato
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1 mese
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L'espressione relativa mediante RT-qPCR dei trascritti di transizione epiteliale-mesenchimale (EMT) sarà confrontata nella mucosa tumorale rispetto alla mucosa normale dei pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
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I ricercatori studieranno i seguenti geni: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 e KLF-4
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1 mese
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Correlazione tra l'espressione relativa di OSM e OSM-R mediante RT-qPCR e l'espressione relativa delle trascrizioni di transizione epiteliale-mesenchimale nella mucosa tumorale
Lasso di tempo: 1 mese
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I ricercatori studieranno i seguenti geni: SNAI1, SERPIN B3, TGM2, ZEB1, YAP-1, FAT-1, CK13, VIM, OCT-4, SOX-2, CD-44, BMI-1 e KLF-4
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1 mese
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Caratterizzazione dell'impatto prognostico dell'espressione immunoistochimica a livello tissutale di OSM e OSM-R alla diagnosi sulla sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 18 mesi
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I tessuti saranno classificati come OSM positivi (colorazione positiva) o negativi (nessuna colorazione) e OSM-R positivi o negativi. Verrà confrontata la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti positivi e negativi. La PFS sarà definita come un criterio composito: progressione del target misurabile > 20%, progressione > 20% E almeno 5 mm e comparsa di nuove lesioni La PFS sarà misurata a 12 e 18 mesi |
18 mesi
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Caratterizzazione dell'impatto prognostico dell'espressione trascrittomica di OSM e OSM-R alla diagnosi sulla sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le biopsie saranno classificate come tessuti che sovraesprimono OSM / OSM-R (rapporto: espressione relativa di OSM e OSM-R nella mucosa tumorale / espressione relativa di OSM e OSM-R nella mucosa normale mediante RT-qPCR è superiore alla mediana) o tessuti sottoesprimenti (rapporto sotto la mediana). Verrà confrontata la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti sovraespressi e sottoespressi. La PFS sarà definita come un criterio composito: progressione del target misurabile > 20%, progressione > 20% E almeno 5 mm e comparsa di nuove lesioni La PFS sarà misurata a 12 e 18 mesi |
18 mesi
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Correlazione tra le concentrazioni sieriche di OSM e diverse citochine infiammatorie circolanti e la loro rispettiva espressione nel tessuto tumorale nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo alla diagnosi.
Lasso di tempo: 1 mese
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OSM e altre citochine (LIFR, le Gp130, l'IL-31, l'IL6, l'IL-1β, le TNF-α, l'IL-4, l'IL-10, l'IL-34, le CXCL8, le CXCL2, l'IL-17 et le GCSF) saranno analizzati mediante la tecnica ELISA semiquantitativa sui sieri dei pazienti. Le stesse citochine saranno valutate nella mucosa tumorale mediante RT-qPCR. Verrà studiato il confronto tra la loro espressione relativa mediante RT-qPCR e la loro concentrazione sierica |
1 mese
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Caratterizzazione dell'impatto prognostico delle concentrazioni sieriche di OSM alla diagnosi sulla sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 mese
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I pazienti saranno classificati come ad alta concentrazione sierica di OSM al basale o bassa concentrazione sierica al basale (cut-off di concentrazione non noto in letteratura) utilizzando la tecnica ELISA semiquantitativa. Verrà confrontata la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti sovraespressi e sottoespressi. La PFS sarà definita come un criterio composito: progressione del target misurabile > 20%, progressione > 20% E almeno 5 mm e comparsa di nuove lesioni La PFS sarà misurata a 12 e 18 mesi |
1 mese
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Caratterizzazione della relazione tra variazioni delle concentrazioni sieriche di citochine (tra il momento della diagnosi e 3 mesi dopo la fine del trattamento iniziale) e risposta precoce al trattamento (3 mesi dopo la fine del trattamento iniziale).
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per ciascuna citochina dosata nel siero, descriveremo se la variazione delle loro concentrazioni (R= T0 - (T0+Dt/T0))*100) ha un impatto sulla risposta a 3 mesi (definita come visita V2). Il tasso di risposta è definito come (RECIST v1.1): risposta completa: nessuna malattia residua è clinicamente o radiologicamente valutabile a 3 mesi risposta parziale: diminuzione dei target misurabili superiore al 30% ma malattia ancora valutabile stabile: modifica dei target misurabili tra una diminuzione inferiore al 30% e una progressione di progressione inferiore al 20%: progressione degli obiettivi misurabili superiore al 20% |
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROMCOR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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