Alfasäteilyä emittoiva laite vulvan primaarisen ja toistuvan levyepiteelikarsinooman (DaRT) hoitoon.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti varmistettu äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva (paikallinen) vulvan SCC, jossa on tai ei ole kaukaisia ​​etäpesäkkeitä 12 kuukauden sisällä
2. Kasvaimen koko ≤ 7 senttimetriä pisimmällä halkaisijalla.
3. Kohdennettu leesio on teknisesti kyettävä peittämään Alpha DaRT -lähteet täydellisesti (mukaan lukien marginaalit).
4. Mitattavissa oleva tavoite RECIST v1.1:n mukaan
5. Monitieteisen tiimin validoima interstitiaalinen implanttiaihe.
6. ECOG-suorituskykytila ​​≤3.
7. Elinajanodote ≥6 kuukautta.
8. Naiset Ikä ≥18
9. Haluaa ja kykyä antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
10. Valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi 3 kuukauden ajan RT:n jälkeen.

11. Verikokeiden arvot:

    • Leukosyytit ≥3000mm3,
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500 mm3,
    • Verihiutaleet ≥100 000 mm3,
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤ 2,5 x ULN, Jos alkalinen fosfataasi ≤ 4 x ULN, transaminaasit ovat normaaleja.
    • Kreatiniini ≤ 2,0 x ULN.
    • INR tai protrombiiniaika ≤ 1,5 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

1. Samanaikainen kemoterapia tai immunoterapia viimeisten 4 viikon aikana
2. Soveltuu kirurgiseen tutkimiseen, ellei potilas kieltäydy leikkauksesta
3. Tunnettu yliherkkyys jollekin hoidon aineosalle.
4. Potilaat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa lukuun ottamatta jaksoittaista, lyhytaikaista systeemisten kortikosteroidien käyttöä.
5. Pisin kasvaimen halkaisija > 7 cm.
6. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, esim. New York Heart Associationin luokkien III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana.
7. Potilaat, joilla on hallitsemattomia rinnakkaisia ​​sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (ei mukaan lukien kolangiitti) tai tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa tai tutkimuksen päätepisteitä .
8. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
9. Potilas tarvitsee hoitoa, jota ei ole määritelty tässä protokollassa, mikä voi olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden kanssa, mukaan lukien Alpha DaRT:n vasteen tai toksisuuden arviointi.
10. Vapaaehtoiset osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden tai Alpha DaRT:n vasteen tai toksisuuden arvioinnin kanssa.
11. Suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä (tutkijan mielestä).
12. Imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi 3 kuukauden ajan RT:n jälkeen.
13. Koehenkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta