외음부의 원발성 및 재발성 편평 세포 암종(DaRT) 치료를 위한 알파 방사선 방출기 장치.

포함 기준:

1. 12개월 이내에 원격 전이 유무에 관계없이 새로 진단되었거나 재발성(국소) 외음부 SCC로 조직학적으로 확인된 경우
2. 종양 크기는 가장 긴 직경이 7cm 이하입니다.
3. Alpha DaRT 소스를 통해 표적 병변이 완전한 적용 범위(마진 포함)를 기술적으로 처리할 수 있어야 합니다.
4. RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 목표
5. 다학제팀이 검증한 간질성 임플란트 적응증.
6. ECOG 수행 상태 ≤3.
7. 기대 수명 ≥6개월.
8. 여성 연령 ≥18
9. 서명된 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
10. RT 후 3개월 동안 임신을 예방하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.

11. 혈액 검사 값:

    • 백혈구 ≥3000mm3,
    • 절대 호중구 수 ≥1500mm3,
    • 혈소판 ≥100,000 mm3,
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5xULN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤2.5xULN, 알칼리성 인산분해효소 ≤ 4xULN인 경우 아미노전이효소는 정상입니다.
    • 크레아티닌 ≤ 2.0xULN.
    • INR 또는 프로트롬빈 시간 ≤1.5xULN.

제외 기준:

1. 지난 4주 이내에 병용 화학요법 또는 면역요법
2. 환자가 수술을 거부하지 않는 한 외과적 탐색에 적합
3. 치료 구성 요소에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
4. 전신 코르티코스테로이드의 간헐적이고 단기간 사용을 제외하고 전신 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
5. 가장 긴 종양 직경 >7 cm.
6. 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 예: 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV의 심부전, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근병증, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 또는 지난 12개월 동안 심근경색 병력.
7. 전신 치료가 필요한 활동성 감염(담관염 제외) 또는 임상시험 요건에 대한 협력을 방해하거나 연구 종료점을 방해할 수 있는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자 .
8. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외로는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적으로 완치 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암이 있습니다.
9. 환자는 Alpha DaRT의 반응 또는 독성 평가를 포함하여 이 연구의 종점과 충돌할 수 있는 이 프로토콜에 지정되지 않은 치료가 필요합니다.
10. 지난 30일 동안 이 연구의 종료점이나 Alpha DaRT의 반응 또는 독성 평가와 충돌할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여한 자원 봉사자.
11. 프로토콜 비준수 가능성이 높습니다(조사자의 의견).
12. 모유수유 여성 또는 가임기 여성은 RT 후 3개월 동안 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없습니다.
13. 대상자 동의서에 서명할 의지가 없는 피험자