外陰部の原発性および再発性扁平上皮癌（DaRT）の治療用のアルファ放射線エミッタ装置。

包含基準:

1. 12か月以内に遠隔転移の有無にかかわらず、新たに診断または再発した（局所）外陰部SCCが組織学的に確認された
2. 腫瘍のサイズが最長直径 7 センチメートル以下。
3. 標的病変は、Alpha DaRT ソースによる完全なカバー (マージンを含む) に技術的に適している必要があります。
4. RECIST v1.1に準拠した測定対象
5. 間質インプラントの適応は学際的なチームによって検証されています。
6. ECOG パフォーマンス ステータス ≤3。
7. 平均余命は6か月以上。
8. 女性 年齢 18 歳以上
9. 署名されたインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
10. RT後3か月間、妊娠を防ぐために許容可能な避妊法を使用する意思がある。

11. 血液検査値:

    • 白血球≧3000mm3、
    • 絶対好中球数 ≥1500mm3、
    • 血小板 ≥100,000 mm3、
    • 総ビリルビン ≤ 1.5xULN、
    • AST、SGOT、SGPT ≤2.5xULN、 アルカリホスファターゼ ≤ 4xULN の場合、トランスアミナーゼは正常です。
    • クレアチニン ≤ 2.0xULN。
    • INR またはプロトロンビン時間 ≤1.5xULN。

除外基準:

1. 過去4週間以内に化学療法または免疫療法を併用した
2. 患者が手術を拒否しない限り、外科的探索に適しています
3. 治療の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
4. 全身性コルチコステロイドの断続的かつ短期間の使用を除く、全身性免疫抑制療法を受けている患者。
5. 最長腫瘍直径 > 7 cm。
6. 臨床的に重大な心血管疾患、例: -ニューヨーク心臓協会クラスIII〜IVの心不全、制御されていない冠動脈疾患、心筋症、制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴。
7. 全身療法を必要とする活動性感染症（胆管炎を除く）や、治験の要件への協力を妨げる、または研究のエンドポイントを妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている患者。
8. 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある。 例外には、潜在的に治癒療法を受けた皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
9. 患者は、このプロトコルに指定されていない治療を必要としていますが、これは、Alpha DaRT の反応または毒性の評価を含むこの研究のエンドポイントと矛盾する可能性があります。
10. 過去 30 日間に、この研究のエンドポイントまたは Alpha DaRT の反応または毒性の評価と矛盾する可能性のある別の介入研究に参加したボランティア。
11. プロトコール不遵守の可能性が高い（研究者の意見）。
12. 授乳中の女性または妊娠の可能性のある女性は、RT後3か月間、妊娠を防ぐために許容される避妊法を使用したくない、または使用できない。
13. インフォームドコンセントに署名する意思のない被験者