Dispositivo emettitore di radiazioni alfa per il trattamento del carcinoma a cellule squamose primario e ricorrente della vulva (DaRT).

Criterio di inclusione:

1. SCC vulvare di nuova diagnosi o ricorrente (locale) confermato istologicamente con o senza metastasi a distanza entro 12 mesi
2. Dimensioni del tumore ≤ 7 centimetri nel diametro più lungo.
3. La lesione mirata deve essere tecnicamente idonea alla copertura completa (compresi i margini) da parte delle fonti Alpha DaRT.
4. Obiettivo misurabile secondo RECIST v1.1
5. Indicazione dell'impianto interstiziale convalidata da un team multidisciplinare.
6. Stato delle prestazioni ECOG ≤3.
7. Aspettativa di vita ≥6 mesi.
8. Donne di età ≥ 18 anni
9. Sono disposti e hanno la capacità di fornire il consenso informato firmato.
10. Disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza per 3 mesi dopo la RT.

11. Valori degli esami del sangue:

    • Leucociti ≥3000mm3,
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1500mm3,
    • Piastrine ≥100.000 mm3,
    • Bilirubina totale ≤ 1,5xULN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤2,5xULN, Se la fosfatasi alcalina ≤ 4xULN, le transaminasi sono normali.
    • Creatinina ≤ 2,0xULN.
    • INR o tempo di protrombina ≤1,5xULN.

Criteri di esclusione:

1. Chemioterapia o immunoterapia concomitante nelle ultime 4 settimane
2. Idoneo all'esplorazione chirurgica a meno che il paziente non rifiuti l'intervento chirurgico
3. Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
4. Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica, ad eccezione dell'uso intermittente e breve di corticosteroidi sistemici.
5. Diametro del tumore più lungo> 7 cm.
6. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, ad es. insufficienza cardiaca delle classi III-IV della New York Heart Association, malattia coronarica non controllata, cardiomiopatia, aritmia non controllata, ipertensione non controllata o storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi.
7. Pazienti con malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, un'infezione attiva che richiede terapia sistemica (esclusa la colangite) o un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la cooperazione con i requisiti dello studio o interferirebbe con gli endpoint dello studio .
8. Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
9. Il paziente necessita di un trattamento non specificato in questo protocollo che potrebbe essere in conflitto con gli endpoint di questo studio, inclusa la valutazione della risposta o della tossicità di Alpha DaRT.
10. Volontari che hanno partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe essere in conflitto con gli endpoint di questo studio o con la valutazione della risposta o della tossicità di Alpha DaRT.
11. Alta probabilità di non conformità al protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore).
12. Donne che allattano o donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza per 3 mesi dopo la RT.
13. Soggetti non disposti a firmare un consenso informato