Устройство с излучателями альфа-излучения для лечения первичного и рецидивирующего плоскоклеточного рака вульвы (DaRT).

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный впервые диагностированный или рецидивирующий (локальный) плоскоклеточный рак вульвы с отдаленными метастазами или без них в течение 12 месяцев.
2. Размер опухоли ≤ 7 сантиметров в самом длинном диаметре.
3. Целевое поражение должно быть технически пригодным для полного покрытия (включая границы) источниками Alpha DaRT.
4. Измеримая цель согласно RECIST v1.1
5. Показания к использованию интерстициального имплантата подтверждены многопрофильной командой.
6. Статус эффективности ECOG ≤3.
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.
8. Женщины Возраст ≥18
9. Желание и возможность предоставить подписанное информированное согласие.
10. Готовы использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности в течение 3 месяцев после ЛТ.

11. Значения анализов крови:

    • Лейкоциты ≥3000 мм3,
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500 мм3,
    • Тромбоциты ≥100 000 мм3,
    • Общий билирубин ≤ 1,5xULN,
    • АСТ, СГОТ, СГПТ ≤2,5xВГН, Если щелочная фосфатаза ≤ 4xULN, то трансаминазы в норме.
    • Креатинин ≤ 2,0xULN.
    • МНО или протромбиновое время ≤1,5xULN.

Критерий исключения:

1. Сопутствующая химиотерапия или иммунотерапия в течение последних 4 недель.
2. Пригоден для хирургического исследования, если пациент не отказывается от операции.
3. Известная гиперчувствительность к любому из компонентов лечения.
4. Пациенты, проходящие системную иммуносупрессивную терапию, за исключением периодического, кратковременного применения системных кортикостероидов.
5. Самая длинная опухоль диаметром >7 см.
6. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, например сердечная недостаточность III-IV классов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, неконтролируемая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев.
7. Пациенты с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями, включая, помимо прочего, активную инфекцию, требующую системной терапии (не включая холангит), или известные психиатрические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований исследования или повлиять на конечные точки исследования. .
8. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключения включают базальноклеточный рак кожи или плоскоклеточный рак кожи, подвергшийся потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
9. Пациенту требуется лечение, не указанное в этом протоколе, что может противоречить конечным точкам этого исследования, включая оценку ответа или токсичности Alpha DaRT.
10. Добровольцы, принявшие участие в другом интервенционном исследовании за последние 30 дней, которое может противоречить конечным точкам этого исследования или оценке ответа или токсичности Alpha DaRT.
11. Высокая вероятность несоблюдения протокола (по мнению следователя).
12. Кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, не желающие или неспособные использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности в течение 3 месяцев после лучевой терапии.
13. Субъекты, не желающие подписывать информированное согласие