Alfastrålingsudsenderanordning til behandling af primært og tilbagevendende planocellulært karcinom i vulva (DaRT).

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende (lokal) vulva SCC med eller uden fjernmetastaser inden for 12 måneder
2. Tumorstørrelse ≤ 7 centimeter i den længste diameter.
3. Målrettet læsion skal være teknisk modtagelig for fuldstændig dækning (inklusive marginer) af Alpha DaRT-kilderne.
4. Målbart mål ifølge RECIST v1.1
5. Interstitiel implantatindikation valideret af multidisciplinært team.
6. ECOG Performance Status ≤3.
7. Forventet levetid ≥6 måneder.
8. Kvinder alder ≥18
9. Villig og har evnen til at give underskrevet informeret samtykke.
10. Villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i 3 måneder efter RT.

11. Blodprøveværdier:

    • Leukocytter ≥3000 mm3,
    • Absolut neutrofiltal ≥1500mm3,
    • Blodplader ≥100.000 mm3,
    • Total bilirubin ≤ 1,5xULN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤2,5xULN, Hvis alkalisk fosfatase ≤ 4xULN, så er transaminaser normale.
    • Kreatinin ≤ 2,0xULN.
    • INR eller protrombintid ≤1,5xULN.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig kemoterapi eller immunterapi inden for de seneste 4 uger
2. Velegnet til kirurgisk udforskning, medmindre patienten nægter operation
3. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen.
4. Patienter, der gennemgår systemisk immunsuppressiv behandling med undtagelse af intermitterende, kortvarig brug af systemiske kortikosteroider.
5. Længste tumordiameter >7 cm.
6. Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, f.eks. hjertesvigt af New York Heart Association klasse III-IV, ukontrolleret koronararteriesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
7. Patienter med ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi (ikke inklusive cholangitis) eller en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget eller forstyrre undersøgelsens endepunkter .
8. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
9. Patienten kræver behandling, der ikke er specificeret i denne protokol, hvilket kan være i konflikt med endepunkterne i denne undersøgelse, herunder evaluering af respons eller toksicitet af Alpha DaRT.
10. Frivillige, der har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste 30 dage, som kan være i konflikt med denne undersøgelses endepunkter eller evalueringen af ​​respons eller toksicitet af Alpha DaRT.
11. Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter efterforskerens mening).
12. Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i 3 måneder efter RT.
13. Emner, der ikke er villige til at underskrive et informeret samtykke