Dispositivo emissor de radiação alfa para o tratamento do carcinoma espinocelular primário e recorrente da vulva (DaRT).

Critério de inclusão:

1. CEC de vulva recém-diagnosticado ou recorrente (local), confirmado histologicamente, com ou sem metástases à distância dentro de 12 meses
2. Tamanho do tumor ≤ 7 centímetros no maior diâmetro.
3. A lesão direcionada deve ser tecnicamente passível de cobertura completa (incluindo margens) pelas fontes Alpha DaRT.
4. Meta mensurável de acordo com RECIST v1.1
5. Indicação de implante intersticial validada por equipe multidisciplinar.
6. Status de desempenho ECOG ≤3.
7. Expectativa de vida ≥6 meses.
8. Mulheres com idade ≥18
9. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado.
10. Disposta a usar um método contraceptivo aceitável para prevenir a gravidez por 3 meses após a RT.

11. Valores dos exames de sangue:

    • Leucócitos ≥3000mm3,
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1500mm3,
    • Plaquetas ≥100.000 mm3,
    • Bilirrubina total ≤ 1,5xULN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤2,5xULN, Se Fosfatase Alcalina ≤ 4xULN, então as transaminases são normais.
    • Creatinina ≤ 2,0xULN.
    • INR ou tempo de protrombina ≤1,5xULN.

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia ou imunoterapia concomitante nas últimas 4 semanas
2. Adequado para exploração cirúrgica, a menos que o paciente recuse a cirurgia
3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento.
4. Pacientes submetidos a terapia imunossupressora sistêmica, exceto uso breve e intermitente de corticosteróides sistêmicos.
5. Maior diâmetro do tumor >7 cm.
6. Doença cardiovascular clinicamente significativa, por ex. insuficiência cardíaca classes III-IV da New York Heart Association, doença arterial coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmia não controlada, hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
7. Pacientes com doenças intercorrentes não controladas, incluindo, entre outras, uma infecção ativa que requer terapia sistêmica (não incluindo colangite) ou transtorno(s) psiquiátrico(s) conhecido(s) ou abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo ou interferir nos desfechos do estudo .
8. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele que foi submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
9. O paciente requer tratamento não especificado neste protocolo, o que pode entrar em conflito com os desfechos deste estudo, incluindo avaliação da resposta ou toxicidade do Alpha DaRT.
10. Voluntários que participaram de outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias que podem entrar em conflito com os desfechos deste estudo ou com a avaliação da resposta ou toxicidade do Alpha DaRT.
11. Alta probabilidade de não cumprimento do protocolo (na opinião do investigador).
12. Mulheres que amamentam ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável para prevenir a gravidez por 3 meses após a RT.
13. Sujeitos que não desejam assinar um consentimento informado