Dispositivo emisor de radiación alfa para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de vulva primario y recurrente (DaRT).

Criterios de inclusión:

1. CCE de vulva (local) recién diagnosticado o recurrente confirmado histológicamente con o sin metástasis a distancia dentro de los 12 meses
2. Tamaño del tumor ≤ 7 centímetros en el diámetro más largo.
3. La lesión dirigida debe ser técnicamente susceptible de cobertura completa (incluidos los márgenes) por parte de las fuentes de Alpha DaRT.
4. Objetivo medible según RECIST v1.1
5. Indicación de implante intersticial validada por equipo multidisciplinar.
6. Estado funcional ECOG ≤3.
7. Esperanza de vida ≥6 meses.
8. Mujeres Edad ≥18
9. Dispuesto y con capacidad para brindar Consentimiento Informado firmado.
10. Dispuesta a utilizar un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo durante 3 meses después de la RT.

11. Valores de los análisis de sangre:

    • Leucocitos ≥3000mm3,
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500 mm3,
    • Plaquetas ≥100.000 mm3,
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤2,5xULN, Si la fosfatasa alcalina ≤ 4xLSN, entonces las transaminasas son normales.
    • Creatinina ≤ 2,0xULN.
    • INR o tiempo de protrombina ≤1,5xULN.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia o inmunoterapia concomitante en las últimas 4 semanas.
2. Apto para exploración quirúrgica a menos que el paciente rechace la cirugía.
3. Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del tratamiento.
4. Pacientes sometidos a terapia inmunosupresora sistémica, excepto el uso breve e intermitente de corticosteroides sistémicos.
5. Diámetro tumoral más largo >7 cm.
6. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, p. insuficiencia cardíaca de clases III-IV de la New York Heart Association, enfermedad de las arterias coronarias no controlada, miocardiopatía, arritmia no controlada, hipertensión no controlada o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
7. Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, una infección activa que requiere terapia sistémica (sin incluir la colangitis) o un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la cooperación con los requisitos del ensayo o interferiría con los criterios de valoración del estudio. .
8. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
9. El paciente requiere un tratamiento no especificado en este protocolo que puede entrar en conflicto con los criterios de valoración de este estudio, incluida la evaluación de la respuesta o la toxicidad de Alpha DaRT.
10. Voluntarios que participaron en otro estudio intervencionista en los últimos 30 días que podría entrar en conflicto con los criterios de valoración de este estudio o la evaluación de la respuesta o la toxicidad de Alpha DaRT.
11. Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo (en opinión del investigador).
12. Mujeres que amamantan o mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo durante 3 meses después de la RT.
13. Sujetos que no están dispuestos a firmar un consentimiento informado.