Urządzenie emitujące promieniowanie alfa do leczenia pierwotnego i nawrotowego raka płaskonabłonkowego sromu (DaRT).

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony nowo zdiagnozowany lub nawracający (lokalny) SCC sromu z przerzutami odległymi lub bez nich w ciągu 12 miesięcy
2. Rozmiar guza ≤ 7 centymetrów w najdłuższej średnicy.
3. Ukierunkowana zmiana musi być technicznie możliwa do całkowitego pokrycia (w tym marginesów) źródłami Alpha DaRT.
4. Mierzalny cel zgodnie z RECIST v1.1
5. Wskazanie do implantacji śródmiąższowej potwierdzone przez zespół wielodyscyplinarny.
6. Stan wydajności ECOG ≤3.
7. Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy.
8. Kobiety w wieku ≥18 lat
9. Chęć i możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
10. Chęć stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży przez 3 miesiące po RT.

11. Wartości badań krwi:

    • Leukocyty ≥3000mm3,
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500mm3,
    • płytki krwi ≥100 000 mm3,
    • bilirubina całkowita ≤ 1,5xGGN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤2,5xULN, Jeśli fosfataza alkaliczna ≤ 4xULN, wówczas aminotransferaz są w normie.
    • Kreatynina ≤ 2,0xGGN.
    • INR lub czas protrombinowy ≤1,5xULN.

Kryteria wyłączenia:

1. Jednoczesna chemioterapia lub immunoterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
2. Nadaje się do badania chirurgicznego, chyba że pacjent nie zgodzi się na operację
3. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.
4. Pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, z wyjątkiem sporadycznego, krótkotrwałego stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym.
5. Najdłuższa średnica guza > 7 cm.
6. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, np.: niewydolność serca III-IV klasy New York Heart Association, niekontrolowana choroba wieńcowa, kardiomiopatia, niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
7. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, w tym między innymi z aktywną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego (z wyłączeniem zapalenia dróg żółciowych) lub znanymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania lub zakłócać punkty końcowe badania .
8. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, który przeszedł terapię potencjalnie leczniczą, lub raka szyjki macicy in situ.
9. Pacjent wymaga leczenia niewymienionego w niniejszym protokole, co może kolidować z punktami końcowymi tego badania, w tym oceną odpowiedzi lub toksyczności Alpha DaRT.
10. Ochotnicy biorący udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni, które może kolidować z punktami końcowymi tego badania lub oceną odpowiedzi lub toksyczności Alpha DaRT.
11. Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem (w opinii badacza).
12. Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży przez 3 miesiące po RT.
13. Pacjenci nie chcą podpisać świadomej zgody