Alpha-Strahlungsemitter-Gerät zur Behandlung von primärem und rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Vulva (DaRT).

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes oder wiederkehrendes (lokales) Plattenepithelkarzinom der Vulva mit oder ohne Fernmetastasen innerhalb von 12 Monaten
2. Tumorgröße ≤ 7 Zentimeter im längsten Durchmesser.
3. Die gezielte Läsion muss technisch für eine vollständige Abdeckung (einschließlich Ränder) durch die Alpha DaRT-Quellen geeignet sein.
4. Messbares Ziel gemäß RECIST v1.1
5. Interstitielle Implantatindikation durch multidisziplinäres Team validiert.
6. ECOG-Leistungsstatus ≤3.
7. Lebenserwartung ≥6 Monate.
8. Frauen Alter ≥18
9. Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
10. Bereit, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für 3 Monate nach RT zu verhindern.

11. Bluttestwerte:

    • Leukozyten ≥3000mm3,
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1500 mm3,
    • Blutplättchen ≥100.000 mm3,
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5xULN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤2,5xULN, Wenn die alkalische Phosphatase ≤ 4xULN ist, sind die Transaminasen normal.
    • Kreatinin ≤ 2,0xULN.
    • INR oder Prothrombinzeit ≤1,5xULN.

Ausschlusskriterien:

1. Begleitende Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
2. Geeignet für eine chirurgische Untersuchung, es sei denn, der Patient lehnt die Operation ab
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Behandlung.
4. Patienten, die sich einer systemischen immunsuppressiven Therapie unterziehen, mit Ausnahme der intermittierenden, kurzen Anwendung systemischer Kortikosteroide.
5. Längster Tumordurchmesser >7 cm.
6. Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z.B. Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts in den letzten 12 Monaten.
7. Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordert (ausgenommen Cholangitis), oder einer bekannten psychiatrischen oder Substanzmissbrauchsstörung(en), die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen oder die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würden .
8. Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
9. Der Patient benötigt eine Behandlung, die nicht in diesem Protokoll angegeben ist und möglicherweise im Widerspruch zu den Endpunkten dieser Studie steht, einschließlich der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von Alpha DaRT.
10. Freiwillige, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben, die möglicherweise im Widerspruch zu den Endpunkten dieser Studie oder der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von Alpha DaRT steht.
11. Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls (nach Meinung des Prüfarztes).
12. Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für 3 Monate nach RT zu verhindern.
13. Personen, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen