Alpha Radiation Emitters-apparaat voor de behandeling van primair en recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de vulva (DaRT).

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde nieuw gediagnosticeerde of recidiverende (lokale) vulva-SCC met of zonder metastasen op afstand binnen 12 maanden
2. Tumorgrootte ≤ 7 centimeter in de langste diameter.
3. Gerichte laesie moet technisch vatbaar zijn voor volledige dekking (inclusief marges) door de Alpha DaRT-bronnen.
4. Meetbaar doel volgens RECIST v1.1
5. Indicatie voor interstitiële implantaten gevalideerd door een multidisciplinair team.
6. ECOG-prestatiestatus ≤3.
7. Levensverwachting ≥6 maanden.
8. Vrouwen Leeftijd ≥18
9. Bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
10. Bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende 3 maanden na RT.

11. Bloedonderzoekwaarden:

    • Leukocyten ≥3000 mm3,
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1500 mm3,
    • Bloedplaatjes ≥100.000 mm3,
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5xULN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤2,5xULN, Als alkalische fosfatase ≤ 4xULN zijn transaminasen normaal.
    • Creatinine ≤ 2,0xULN.
    • INR of protrombinetijd ≤1,5xULN.

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige chemotherapie of immunotherapie in de afgelopen 4 weken
2. Geschikt voor chirurgisch onderzoek tenzij de patiënt een operatie weigert
3. Bekende overgevoeligheid voor één van de componenten van de behandeling.
4. Patiënten die systemische immunosuppressieve therapie ondergaan, met uitzondering van intermitterend, kortstondig gebruik van systemische corticosteroïden.
5. Langste tumordiameter >7 cm.
6. Klinisch significante hart- en vaatziekten, b.v. hartfalen van klasse III-IV van de New York Heart Association, ongecontroleerde coronaire hartziekte, cardiomyopathie, ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden.
7. Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, een actieve infectie die systemische therapie vereist (met uitzondering van cholangitis) of een bekende psychiatrische stoornis of stoornis(sen) die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek of de eindpunten van het onderzoek zou verstoren .
8. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of een actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker.
9. De patiënt heeft een behandeling nodig die niet in dit protocol is gespecificeerd en die in strijd kan zijn met de eindpunten van dit onderzoek, inclusief evaluatie van de respons of toxiciteit van Alpha DaRT.
10. Vrijwilligers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek dat in strijd zou kunnen zijn met de eindpunten van dit onderzoek of de evaluatie van de respons of toxiciteit van Alpha DaRT.
11. Grote kans op niet-naleving van het protocol (volgens de onderzoeker).
12. Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende 3 maanden na RT.
13. Proefpersonen die niet bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen