Alfastrålingsutsenderanordning for behandling av primært og tilbakevendende plateepitelkarsinom i vulva (DaRT).

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet nylig diagnostisert eller tilbakevendende (lokal) vulva SCC med eller uten fjernmetastaser innen 12 måneder
2. Svulststørrelse ≤ 7 centimeter i den lengste diameteren.
3. Målrettet lesjon må være teknisk tilgjengelig for fullstendig dekning (inkludert marginer) av Alpha DaRT-kildene.
4. Målbart mål i henhold til RECIST v1.1
5. Interstitiell implantatindikasjon validert av tverrfaglig team.
6. ECOG-ytelsesstatus ≤3.
7. Forventet levealder ≥6 måneder.
8. Kvinner alder ≥18
9. Villig og har evnen til å gi signert informert samtykke.
10. Villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i 3 måneder etter RT.

11. Blodprøveverdier:

    • Leukocytter ≥3000mm3,
    • Absolutt nøytrofiltall ≥1500mm3,
    • Blodplater ≥100 000 mm3,
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5xULN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤2,5xULN, Hvis alkalisk fosfatase ≤ 4xULN, er transaminaser normale.
    • Kreatinin ≤ 2,0xULN.
    • INR eller protrombintid ≤1,5xULN.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig kjemoterapi eller immunterapi i løpet av de siste 4 ukene
2. Egnet for kirurgisk utforskning med mindre pasienten nekter operasjon
3. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i behandlingen.
4. Pasienter som gjennomgår systemisk immunsuppressiv terapi unntatt periodisk, kort bruk av systemiske kortikosteroider.
5. Lengste tumordiameter >7 cm.
6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, f.eks. hjertesvikt av New York Heart Association klasse III-IV, ukontrollert koronararteriesykdom, kardiomyopati, ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene.
7. Pasienter med ukontrollerte interkurrente sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi (ikke inkludert kolangitt) eller en kjent psykiatrisk eller rusmisbruksforstyrrelse som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien eller forstyrre studiens endepunkter .
8. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
9. Pasienten krever behandling som ikke er spesifisert i denne protokollen, som kan være i konflikt med endepunktene i denne studien, inkludert evaluering av respons eller toksisitet av Alpha DaRT.
10. Frivillige som har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene som kan være i konflikt med endepunktene til denne studien eller evalueringen av respons eller toksisitet av Alpha DaRT.
11. Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen (etter etterforskerens vurdering).
12. Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke vil eller kan bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i 3 måneder etter RT.
13. Emner som ikke er villige til å signere et informert samtykke