Dispositif émetteur de rayonnement alpha pour le traitement du carcinome épidermoïde primaire et récurrent de la vulve (DaRT).

Critère d'intégration:

1. CSC vulvaire nouvellement diagnostiqué ou récurrent (local) confirmé histologiquement avec ou sans métastases à distance dans les 12 mois
2. Taille de la tumeur ≤ 7 centimètres dans le diamètre le plus long.
3. La lésion ciblée doit pouvoir être techniquement couverte par les sources Alpha DaRT (y compris les marges).
4. Cible mesurable selon RECIST v1.1
5. Indication d'implant interstitiel validée par une équipe multidisciplinaire.
6. Statut de performance ECOG ≤3.
7. Espérance de vie ≥6 mois.
8. Femmes Âge ≥18
9. Être disposé et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé signé.
10. Disposé à utiliser une méthode contraceptive acceptable pour éviter une grossesse pendant 3 mois après la RT.

11. Valeurs des tests sanguins :

    • Leucocytes ≥3000mm3,
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥1500 mm3,
    • Plaquettes ≥100 000 mm3,
    • Bilirubine totale ≤ 1,5xULN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤2,5xULN, Si la phosphatase alcaline ≤ 4xULN, alors les transaminases sont normales.
    • Créatinine ≤ 2,0xULN.
    • INR ou temps de prothrombine ≤ 1,5xULN.

Critère d'exclusion:

1. Chimiothérapie ou immunothérapie concomitante au cours des 4 dernières semaines
2. Apte à l'exploration chirurgicale sauf si le patient refuse la chirurgie
3. Hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement.
4. Patients suivant un traitement immunosuppresseur systémique, à l'exception d'une utilisation intermittente et brève de corticostéroïdes systémiques.
5. Diamètre de la tumeur la plus longue > 7 cm.
6. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, par ex. insuffisance cardiaque des classes III-IV de la New York Heart Association, maladie coronarienne incontrôlée, cardiomyopathie, arythmie incontrôlée, hypertension incontrôlée ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
7. Patients présentant des maladies intercurrentes non contrôlées, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active nécessitant un traitement systémique (à l'exclusion de la cholangite) ou un ou plusieurs troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie connus qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences de l'essai ou interférer avec les critères d'évaluation de l'étude. .
8. Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau ayant subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ.
9. Le patient nécessite un traitement non spécifié dans ce protocole qui peut entrer en conflit avec les critères d'évaluation de cette étude, y compris l'évaluation de la réponse ou de la toxicité d'Alpha DaRT.
10. Volontaires participant à une autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours qui pourrait entrer en conflit avec les paramètres de cette étude ou l'évaluation de la réponse ou de la toxicité d'Alpha DaRT.
11. Forte probabilité de non-conformité au protocole (de l'avis de l'enquêteur).
12. Femmes qui allaitent ou en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode contraceptive acceptable pour éviter une grossesse pendant 3 mois après la RT.
13. Sujets ne voulant pas signer un consentement éclairé